Ингибирование плазменного калликреина как новая терапия повреждения легких
15 апреля 2024 г. обновлено: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Исследование фазы 1 по изучению безопасности применения ланаделумаба у пациентов с повреждением легких
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена безопасность ингибирования калликреина плазмы путем введения ланаделумаба у пациентов с повреждением легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, госпитализирован в отделение интенсивной терапии с первичным диагнозом: повреждение легких. Критерии диагностики повреждения легких включают пять основных элементов: гипоксемию (насыщение крови кислородом (PaO2) ≤92% при дыхании атмосферным воздухом, отношение PaO2 к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300), диффузные легочные инфильтраты на грудной клетке рентгенограммы, снижение податливости легких и отсутствие застойной сердечной недостаточности.
- И мужчины, и женщины будут набраны в пропорции, в которой они будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии с повреждением легких.
- Артериальная канюля на месте как часть обычного ухода за измерением газов крови.
- Пациенты могут быть интубированы и находиться на искусственной вентиляции легких, а могут и не быть.
- В состоянии дать информированное согласие или, если не в состоянии сделать это, ответственное лицо:
Доступен человек, принимающий решения о лечении (при необходимости по телефону), к которому можно обратиться за согласием.
Критерий исключения:
- Другие причины легочных инфильтратов: отек легких, альвеолярное кровотечение, побочные реакции на лекарства, радиационное поражение и синдром идиопатического пневмонита.
- Значительная дисфункция внелегочных органов по мнению лечащего консультанта ОИТ.
- Смерть считается неизбежной или неизбежной, или имеется основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней.
- Ранее участвовал в этом исследовании.
- Записался на другое исследование.
- Обычно получает домашний кислород.
- Обычно получает любой тип искусственной вентиляции легких в домашних условиях. например постоянное положительное давление в дыхательных путях при обструктивном апноэ сна.
- Беременна или может быть беременна. Женщины в возрасте от 18 до 49 лет исключаются, за исключением случаев документально подтвержденной менопаузы, гистерэктомии или хирургической стерилизации или отрицательного результата теста на беременность.
- Возражение лечащего врача.
- В согласии отказано пациентом или его заместителем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой контроль
|
Солевой контроль
|
|
Экспериментальный: Ланаделумаб 30 мг
|
Моноклональное антитело, нацеленное на активный калликреин плазмы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ланаделумаб 100 мг
|
Моноклональное антитело, нацеленное на активный калликреин плазмы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ланаделумаб 300 мг
|
Моноклональное антитело, нацеленное на активный калликреин плазмы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 28 дней
|
Газы крови, рН, бикарбонаты, углекислый газ и уровни молочной кислоты. Если участник получает искусственную вентиляцию легких, настройки вентилятора будут постоянно контролироваться. Рентген грудной клетки, как показано. Постоянный контроль гемодинамики (пульса, АД) через артериальную канюлю, применение вазоактивных препаратов, постоянный контроль ЭКГ. Баланс жидкости, включая диурез. Креатинин сыворотки, электролиты, функцию печени, креатининкиназу, FBE и коагуляцию будут измерять ежедневно или реже по решению лечащей бригады. Если есть подозрение на инфекцию, то будут взяты соответствующие образцы для микробиологического исследования. Неврологическая функция будет оцениваться несколько раз в день. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация брадикинина в крови
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 часа
|
Концентрация брадикинина в крови
|
0, 6, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников (IPD), доступные другим исследователям
Сроки обмена IPD
После окончания учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .