肺損傷の新しい治療法としての血漿カリクレインの阻害
2024年4月15日 更新者:Duncan Campbell、St Vincent's Institute of Medical Research
肺損傷患者に対するラナデルマブ投与の安全性を調査する第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肺損傷患者におけるラナデルマブ投与による血漿カリクレイン阻害の安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢で、肺損傷の一次診断でICUに入院。 肺損傷の診断基準には、次の 5 つの主要な要素が含まれます: 低酸素血症 (周囲空気を吸ったときの血中酸素飽和度 (PaO2) ≤ 92%、PaO2 と吸入酸素の割合 (FiO2) ≤ 300)、胸部のびまん性肺浸潤X線写真、肺コンプライアンスの低下、うっ血性心不全の欠如。
- 男性も女性も、肺損傷で ICU に入院する割合に応じて採用されます。
- 血液ガス測定のための通常のケアの一環として、動脈カニューレが挿入されます。
- 患者は挿管されたり、人工呼吸器を受けたりする場合もあれば、されない場合もあります。
- インフォームド・コンセントを提供できるか、それができない場合は責任者:
治療の意思決定者がおり(必要に応じて電話で)同意を求めることができます。
除外基準:
- 肺浸潤のその他の原因としては、肺水腫、肺胞出血、薬物有害反応、放射線障害、特発性肺炎症候群などがあります。
- 治療を担当した ICU コンサルタントの意見では、肺以外の臓器に重大な機能障害がある。
- 死が差し迫っているか避けられないとみなされるか、余命が90日未満の基礎疾患があるとみなされる。
- 以前にこの研究に登録されていた。
- 別の研究に登録されています。
- 通常は在宅酸素療法を受けています。
- 通常、自宅ではあらゆる種類の補助換気を受けています。 例えば 閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続的気道陽圧療法。
- 妊娠中、または妊娠の可能性がある。 18~49歳の女性は、閉経、子宮摘出術、不妊手術を受けたことが証明されている場合、または妊娠検査が陰性でない限り除外されます。
- 担当医師からの反対。
- 患者または代理意思決定者によって同意が拒否された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水の管理
|
生理食塩水の管理
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実験的:ラナデルマブ30mg
|
活性血漿カリクレインを標的とするモノクローナル抗体
他の名前:
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実験的:ラナデルマブ100mg
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活性血漿カリクレインを標的とするモノクローナル抗体
他の名前:
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実験的:ラナデルマブ300mg
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活性血漿カリクレインを標的とするモノクローナル抗体
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:28日
|
血液ガス、pH、重炭酸塩、二酸化炭素、乳酸レベル。 参加者が人工呼吸器を受けている場合、人工呼吸器の設定は常に監視されます。 示されているように、胸部 X 線写真。 動脈カニューレによる血行力学(脈拍数、血圧)の継続的なモニタリング、血管作用薬の使用、およびECGの継続的なモニタリング。 尿量を含む体液バランス。 血清クレアチニン、電解質、肝機能、クレアチニンキナーゼ、FBE、および凝固は、治療チームの決定に応じて毎日またはそれより少ない頻度で測定されます。 感染の疑いがある場合は、微生物学的検査のために適切なサンプルが採取されます。 神経機能は1日に数回評価されます。 |
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ブラジキニン濃度
時間枠:0、6、12、24時間
|
血中ブラジキニン濃度
|
0、6、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者が利用できる匿名化された個人参加者データ (IPD)
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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