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缩短慢性炎症的治疗 (STOIC)

Etude Pilote Exploratoire Des capacités Pronostiques de Rechute et Des Facteurs de Persistance de la mémoire Lymphocytaire T Dans Les Maladies Inflammatoires Chroniques

背景 银屑病是一种常见病,给患者带来巨大痛苦,给社会造成巨大损失。 治疗是有效的,但只是暂时的,并且会复发,优先发生在先前受累的部位。 在局部,容易产生致病细胞因子的组织驻留记忆 T 细胞 (TRM) 细胞在接受治疗的银屑病患者消退皮肤的外层积聚,并且在重新激活时会引发强烈的炎症反应,从而开始级联复发。 我们最近表明,在患者愈合的皮肤活组织检查中 TRM 细胞激活后的皮肤转录反应可以预测疾病复发的时间。 如何修改人体皮肤中的局部 TRM 细胞池尚不清楚,但提出了导致 TRM 细胞在皮肤中建立和持久存在的几个因素。 首先,皮肤微生物群已成为皮肤免疫力的重要参与者,具有塑造小鼠皮肤 T 细胞库的能力。 其次,TRM 细胞在皮肤中定居后,它们的脂质摄入会影响它们的局部存活。 最后,除了这些局部因素外,导致细菌易位的肠道亚临床炎症可引发体内更全面的炎症状态,并可能推动皮肤中 TRM 细胞的局部存活。

目标 我们在该项目中的第一个目标是验证一种工具,用于预测接受全身药物治疗的患者队列(STOPso 队列(银屑病的缩短治疗)停药后银屑病复发)。 我们会将解决的病变中局部 TRM 激活的皮肤反应与复发前的时间相关联。

同时,我们将描述几个可能参与皮肤中 TRM 细胞的建立、功能和存活的因素。 我们将破译皮肤微生物群和真菌群;皮肤外层的脂质成分;血液中脂多糖的存在,以便更好地了解应该针对哪些因素来修改 TRM 细胞的皮肤种群。

方法 将通过贝桑松大学医院的皮肤科招募患者。 我们将使用已解决病变的皮肤活检,与对照相比,在使用 OKT-3 抗体激活局部 TRM 后,在转录水平上表征皮肤反应。 RNA 将使用 Nanostring 技术进行分析。 对于微生物群分析,我们将使用湿拭子和随后的 DNA 测序。 脂质成分和循环 LPS 将在胶带剥离后通过 Bourgogne Franche-Comté 地区的 LabEx LipSTIC 脂质组学平台进行分析。 患者将在第 1 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月以及复发时(如果复发发生在这些时间间隔之间)进行随访。 将在每个时间点记录有关疾病活动(PASI,生活质量评分)和间期事件的数据。

预期结果和观点 本项目的最终目标是验证一种可供临床医生使用的工具,以根据炎症消退后皮肤对局部残留 T 细胞的反应性,指导他们做出停止有效治疗银屑病的决定。 这将有助于减少治疗时间,从而减少对医疗保健系统的毒性和成本。 为了打开未来的视野,我们还想更好地了解 TRM 种群倾向于保留在皮肤中的原因,以便制定皮肤 TRM 种群的重塑策略。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 全身治疗超过一年且至少缓解 12 周的银屑病:医师整体评估 [PGA] 评分 0-1,银屑病面积和严重程度指数 [PASI] 评分≤ 3 或炎症性肠病 [IBD](克罗恩病或溃疡性结肠炎)接受全身治疗超过一年并处于深度缓解(临床和内窥镜 = SES CD 0-2 克罗恩评分,内窥镜 Mayo 评分),其中计划降级治疗。
  • 在纳入本研究之前,患者与临床医生之间的治疗中止协议。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 不确定的诊断
  • 银屑病的局部免疫调节治疗正在进行或停止少于三周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
问卷调查、血样、皮肤(针对银屑病患者)或消化道(针对 IBD 患者)活检和拭子检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组织驻留记忆 [TRM] 淋巴细胞的存在和激活
大体时间:第 6 个月
通过转录组学分析评估 TRM 淋巴细胞在银屑病复发中的预测能力
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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