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Essai comparatif de traitement opératoire des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras avec des clous biodégradables et des fils de Kirschner

13 avril 2021 mis à jour par: Péterfy Sándor Hospital

Essai prospectif multicentrique pour le traitement opératoire des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras avec un matériau biodégradable à base de PLGA (Activa Im-Nails™) et des implants conventionnels (fils de Kirschner)

L'étude est conçue comme un essai multicentrique pour le traitement des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras (= fractures métaphysaires distales de l'avant-bras gravement déplacées) avec un implant intramédullaire biodégradable à base de PLGA chez les enfants. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les résultats cliniques entre Activa IM-Nail™ et le fil de Kirschner dans cette indication. L'objectif secondaire est d'évaluer les différences potentielles de complications potentielles dans la méthode opératoire avec un implant PLGA intramédullaire biodégradable ou avec des fils de Kirschner conventionnels. L'ostéosynthèse par broche sera réalisée selon la technique chirurgicale conventionnelle par trois centres de traumatologie pédiatrique. L'implantation intramédullaire de PLGA sera réalisée par l'hôpital Péterfy. L'indication chirurgicale sera la même dans tous les groupes et le suivi suivra les protocoles standards. Dans l'évolution clinique ultérieure, les patients du groupe d'étude traités avec des implants PLGA épargnent une opération ultérieure pour le retrait de l'implant après 4 à 8 semaines. Les résultats de différentes chirurgies seront comparés selon plusieurs critères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, il y a eu une demande croissante pour surmonter les inconvénients associés aux matériaux d'implant conventionnels, en développant de nouveaux matériaux alternatifs et des approches de production de matériaux à utiliser dans les soins de traumatologie.

Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour l'application orthopédique des implants résorbables. Leur utilisation chez les enfants peut être particulièrement bénéfique. L'acide poly(L-lactide)-co-glycolide (PLGA) est un matériau biodégradable fiable et bien connu utilisé en chirurgie osseuse depuis plus de 20 ans. Plusieurs publications ont déjà rapporté l'utilisation réussie des implants intra-médullaires PLGA dans le traitement des fractures diaphysaires pédiatriques de l'avant-bras.

Pour recueillir des preuves supplémentaires sur la valeur clinique de la nouvelle méthode avec implant biorésorbable à base de PLGA en ce qui concerne les avantages pour les patients, un essai prospectif multicentrique est nécessaire. Cet essai sera mené sur l'avant-bras distal, qui est l'un des emplacements de fracture les plus courants nécessitant une intervention chirurgicale chez les enfants. Les fractures pédiatriques distales de l'avant-bras gravement déplacées seront traitées.

Blessures pédiatriques distales à l'avant-bras

Les fractures du radius distal sont parmi les blessures les plus courantes de l'enfance. Le traitement optimal des fractures du radius distal est encore controversé. Le traitement des fractures sévèrement déplacées et raccourcies nécessite généralement une narcose générale et une réduction fermée. La plupart des auteurs recommandent l'ostéosynthèse si la fracture reste instable après réduction. La méthode opératoire de référence pour ces fractures est la réduction fermée, l'épinglage percutané avec des broches de Kirschner.

Les complications mineures liées à la broche de Kirschner sont relativement fréquentes. La migration des épingles, les infections superficielles, les irritations cutanées sont bien gérables mais altèrent considérablement le sentiment de confort de l'enfant. Les infections profondes, les lésions tendineuses ou nerveuses peuvent survenir moins souvent. Il existe une controverse quant à savoir s'il est préférable de laisser les fils à l'extérieur de la peau. Alors que les fils laissés hors de la peau augmentent le risque d'infection, les fils enfouis sous la peau peuvent être retirés avec une deuxième intervention. Le retrait des implants peut également entraîner des complications.

Les fils de Kirschner ne sont pas capables de fournir une stabilisation suffisante dans cette indication, un traitement de coulée supplémentaire est donc également nécessaire. La durée et le type d'immobilisation postopératoire varient fortement selon la pratique des chirurgiens. Il n'existe aucune preuve concernant la procédure d'immobilisation la plus optimale. 4 à 6 semaines de port du plâtre sont recommandés par la plupart des auteurs. Cela provoque une raideur dans les articulations touchées et retarde la récupération de la fonction complète. Les fractures avec clous élastiques centromédullaires nécessitent un temps d'immobilisation réduit car elles permettent une synthèse plus stable, mais les clous ne peuvent être retirés que sous anesthésie générale. L'utilisation de clous intramédullaires biorésorbables dans les fractures pédiatriques distales de l'avant-bras peut éliminer tous les inconvénients mentionnés ci-dessus.

L'étude est conçue comme un essai multicentrique pour le traitement des fractures pédiatriques distales de l'avant-bras (= fractures métaphysaires distales de l'avant-bras gravement déplacées) avec un implant intramédullaire biodégradable à base de PLGA chez les enfants. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer les résultats cliniques entre Activa IM-Nail™ et le fil de Kirschner dans cette indication. L'objectif secondaire est d'évaluer les différences potentielles de complications potentielles dans la méthode opératoire avec un implant PLGA intramédullaire biodégradable ou avec des fils de Kirschner conventionnels. L'ostéosynthèse par broche sera réalisée selon la technique chirurgicale conventionnelle par deux centres de traumatologie pédiatrique. L'implantation intramédullaire de PLGA sera réalisée par l'hôpital Péterfy. L'indication chirurgicale sera la même dans tous les groupes et le suivi suivra les protocoles standards. Dans l'évolution clinique ultérieure, les patients du groupe d'étude traités avec des implants PLGA épargnent une opération ultérieure pour le retrait de l'implant après 4 à 8 semaines. Les résultats de différentes chirurgies seront comparés selon plusieurs critères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Diós Árok 1.
      • Budapest, Diós Árok 1., Hongrie, 1125
        • Recrutement
        • Szent János Hospital
        • Contact:
          • András Petrovics, MD
          • Numéro de téléphone: 0036309817337
          • E-mail: afeso4@gmail.com
        • Contact:
    • Fiumei Út 17
      • Budapest, Fiumei Út 17, Hongrie, 1081
        • Recrutement
        • Péterfy Hospital
        • Contact:
    • József Attila U 7.
      • Pécs, József Attila U 7., Hongrie, 7623
        • Recrutement
        • Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
        • Contact:
    • Üllöi Út 86
      • Budapest, Üllöi Út 86, Hongrie, 1089

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de fracture radiale distale ou complète de l'avant-bras Fractures métaphysaires radiales ou distales de l'avant-bras avec déplacement complet et raccourcissement.

Âge entre 3 et 13 ans. Ouvrez les plaques physaires sur les rayons X. Fractures ouvertes fermées ou de grade I Capacité et volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Fractures pathologiques (par ex. kyste osseux) Patient polytraumatisé Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé Plaques physaires fermées sur les radiographies. Infection cutanée active dans la zone chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de fils de Kirschner
Enfants avec des fractures métaphysaires fermées ou de grade I. ouvertes, radiales distales et / ou complètes de l'avant-bras gravement déplacées entre l'âge de 3 et 13 ans.
Procédure: Fixation d'une fracture métaphysaire radiale distale avec des broches percutanées
Les fractures métaphysaires distales pédiatriques fortement déplacées seront opérées avec des broches percutanées.
Comparateur actif: Groupe d'ongles Activa-IM
Enfants avec des fractures métaphysaires fermées ou de grade I. ouvertes, radiales distales et / ou complètes de l'avant-bras gravement déplacées entre l'âge de 3 et 13 ans.
Procédure: Fixation d'une fracture métaphysaire radiale distale et/ou ulnaire avec des implants bidégradables à base de PLGA (Activa Im-Nail)
Les fractures métaphysaires radiales et/ou ulnaires distales pédiatriques fortement déplacées seront opérées avec des implants percutanés bidegradables à base de PLGA (Activa Im-Nail).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La méthode opératoire d'enclouage centromédullaire court avec Activa IM Nails™ biorésorbable est-elle corrélée à moins de complications que la technique conventionnelle de câblage en K dans l'avant-bras distal pédiatrique déplacé ou les fractures métaphysaires radiales ?
Délai: Six mois après l'opération
Nous comparons l'incidence des complications mineures et majeures des deux techniques chirurgicales. Ce sont : infection cutanée superficielle, lésion tendineuse, lésion nerveuse, déplacement secondaire, infection profonde, irritation cutanée.
Six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le mode opératoire d'enclouage centromédullaire court avec Activa IM Nails™ biorésorbable réduit-il également le temps d'immobilisation postopératoire ?
Délai: Huit semaines après l'opération
Calcul du temps d'immobilisation postopératoire en semaines. Calcul et comparaison des temps d'immobilisation nécessaires dans les deux techniques chirurgicales.
Huit semaines après l'opération
Le mode opératoire d'enclouage centromédullaire court avec Activa IM Nails™ biorésorbable ne nécessite-t-il pas une deuxième intervention ?
Délai: Six mois après l'opération
Calcul et comparaison du nombre de seconde intervention opératoire dans les deux techniques chirurgicales.
Six mois après l'opération
La méthode opératoire d'enclouage centromédullaire court avec Activa IM Nails™ biorésorbable réduit-elle également les visites ambulatoires postopératoires ?
Délai: 1 an après l'opération
Calcul et comparaison du nombre de visites ambulatoires postopératoires dans les deux techniques chirurgicales.
1 an après l'opération
La méthode opératoire d'enclouage centromédullaire court avec des clous biodégradables et la technique de la broche permet-elle une récupération complète des fonctions dans les six mois ?
Délai: Six mois après l'opération
Examen par la méthode des amplitudes articulaires (ROM) des poignets des patients. Une récupération complète signifie que la plage de pronation/supination et de flexion/extension du poignet sera la même que la plage du côté sain. L'examen est également effectué aux semaines 4, 8 et 24.
Six mois après l'opération
La méthode opératoire d'enclouage centromédullaire court avec des clous biodégradables réduit-elle le temps de récupération pour la fonction complète par rapport à la méthode de câblage K ?
Délai: Six mois après l'opération
Sur la base des résultats des examens de la méthode ROM effectués aux semaines 4, 8 et 24, nous comparons et calculons la différence des taux de récupération de la fonction dans les deux techniques chirurgicales.
Six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Péterfy Sándor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228-01-CIP-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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