Ensayo comparativo del tratamiento quirúrgico de las fracturas distales del antebrazo pediátrico con clavos biodegradables y alambres de Kirschner

Durante la última década, ha habido una creciente demanda para superar las desventajas asociadas con los materiales de implantes convencionales, mediante el desarrollo de nuevos materiales alternativos y enfoques de producción de materiales para su uso en la atención de traumatismos.

En los últimos años ha habido un interés creciente en la aplicación ortopédica de los implantes reabsorbibles. Su uso en niños puede ser particularmente beneficioso. El ácido poli(L-láctido)-co-glicólido (PLGA) es un material biodegradable confiable y bien conocido que se ha utilizado en cirugía ósea durante más de 20 años. Varias publicaciones ya han informado sobre el uso exitoso de implantes PLGA intramedulares en el tratamiento de fracturas diafisarias de antebrazo pediátricas.

Para recopilar más evidencia sobre el valor clínico del nuevo método con implante biorreabsorbible basado en PLGA con respecto al beneficio de los pacientes, se necesita un ensayo prospectivo multicéntrico. Este ensayo se llevará a cabo en el antebrazo distal, que es una de las ubicaciones de fractura más comunes que requiere intervención quirúrgica en los niños. Se abordarán las fracturas de antebrazo pediátricas distales severamente desplazadas.

Lesiones distales del antebrazo pediátrico

Las fracturas de radio distal se encuentran entre las lesiones más comunes de la infancia. El tratamiento óptimo para las fracturas de radio distal sigue siendo controvertido. El tratamiento de las fracturas muy desplazadas y acortadas suele requerir narcosis general y reducción cerrada. La mayoría de los autores recomiendan la osteosíntesis si la fractura permanece inestable después de la reducción. El método quirúrgico estándar de oro para estas fracturas es la reducción cerrada, la colocación de clavos percutáneos con agujas de Kirschner.

Las complicaciones menores relacionadas con la aguja de Kirschner son relativamente frecuentes. La migración de los clavos, las infecciones superficiales y la irritación de la piel son bien manejables pero afectan significativamente la sensación de comodidad del niño. Las infecciones profundas, las lesiones de los tendones o los nervios pueden ocurrir con menos frecuencia. Existe controversia sobre si es preferible dejar los hilos fuera de la piel. Si bien los alambres que quedan fuera de la piel aumentan el riesgo de infección, los alambres enterrados debajo de la piel se pueden quitar con una segunda intervención. La extracción de los implantes también puede causar complicaciones.

Los alambres de Kirschner no son capaces de proporcionar suficiente estabilización en esta indicación, por lo que también se requiere un tratamiento de yeso adicional. La duración y el tipo de inmovilización postoperatoria varía mucho según la práctica de los cirujanos. No hay evidencia sobre el procedimiento de inmovilización más óptimo. La mayoría de los autores recomiendan de 4 a 6 semanas de uso del yeso. Esto provoca rigidez en las articulaciones afectadas y retrasa la recuperación de la función completa. Las fracturas con clavos elásticos intramedulares requieren un tiempo de inmovilización reducido porque proporcionan una síntesis más estable, pero los clavos solo pueden extraerse bajo anestesia general. El uso de clavos intramedulares bioabsorbibles en fracturas de antebrazo pediátricas distales puede eliminar todas las desventajas mencionadas anteriormente.

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico para el tratamiento de fracturas pediátricas distales del antebrazo (= fracturas metafisarias distales del antebrazo gravemente desplazadas) con un implante intramedular biodegradable a base de PLGA en niños. El objetivo principal del ensayo es evaluar el resultado clínico entre Activa IM-Nail™ y K-wire en esta indicación. El objetivo secundario es evaluar las posibles diferencias de posibles complicaciones en el método quirúrgico con un implante de PLGA intramedular biodegradable o con alambres de Kirschner convencionales. La osteosíntesis con alambre K se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica convencional en dos centros de trauma pediátrico. El implante de PLGA intramedular será realizado por el Hospital Péterfy. La indicación quirúrgica será la misma en todos los grupos y el seguimiento seguirá los protocolos habituales. En el curso clínico posterior, los pacientes en el grupo de estudio tratados con implantes PLGA evitan una operación posterior para la extracción del implante después de 4 a 8 semanas. Los resultados de diferentes cirugías se compararán en función de varios criterios.