Sammenlignende forsøg med operativ behandling af distale pædiatriske underarmsfrakturer med biologisk nedbrydelige negle og K-ledninger

I løbet af det sidste årti har der været en stigende efterspørgsel efter at overvinde ulemperne forbundet med konventionelle implantatmaterialer ved at udvikle nye, alternative materialer og materialeproduktionsmetoder til brug i traumebehandling.

I de senere år har der været en stigende interesse for ortopædisk anvendelse af resorberbare implantater. Deres brug hos børn kan være særlig gavnlig. Poly(L-lactid)-co-glycolidsyre (PLGA) er et velkendt, pålideligt biologisk nedbrydeligt materiale, der har været brugt i knoglekirurgi i mere end 20 år. Adskillige publikationer har allerede rapporteret om den vellykkede brug af intra-medullære PLGA-implantater til behandling af pædiatriske diaphyseale underarmsfrakturer.

For at indsamle yderligere evidens om den kliniske værdi af den nye metode med PLGA-baseret bioresorberbart implantat med hensyn til patienternes fordele, er der behov for et multicenter prospektivt forsøg. Dette forsøg vil blive udført på den distale underarm, som er en af ​​de mest almindelige fraktursteder, der kræver kirurgisk indgreb hos børn. Svært forskudte distale pædiatriske underarmsfrakturer vil blive behandlet.

Distale pædiatriske underarmsskader

Distale radiusfrakturer er blandt de mest almindelige skader i barndommen. Optimal behandling af distale radiusfrakturer er stadig kontroversiel. Behandling af alvorligt forskudte og forkortede frakturer kræver normalt generel narkose og lukket reduktion. De fleste forfattere anbefaler osteosyntese, hvis bruddet forbliver ustabilt efter reduktion. Den gyldne standard operationsmetode for disse frakturer er lukket reduktion, perkutan pinning med Kirschner-tråde.

Kirschner-wire-relaterede mindre komplikationer er relativt hyppige. Migration af stifterne, overfladiske infektioner, hudirritation er godt overskuelige, men forringer barnets følelse af komfort betydeligt. Dybe infektioner, sene- eller nerveskader kan forekomme sjældnere. Der er uenighed om, hvorvidt det er at foretrække at lade ledningerne ligge uden for huden. Mens ledninger udeladt af huden øger risikoen for infektion, kan ledninger begravet under huden fjernes med et andet indgreb. Fjernelse af implantaterne kan også forårsage komplikationer.

K-tråde er ikke i stand til at give tilstrækkelig stabilisering i denne indikation, så yderligere støbebehandling er også påkrævet. Varigheden og typen af ​​postoperativ immobilisering varierer meget efter kirurgernes praksis. Der er ingen beviser for den mest optimale immobiliseringsprocedure. 4-6 ugers støbning anbefales af de fleste forfattere. Dette forårsager stivhed i de berørte led og forsinker genopretningen af ​​fuld funktion. Frakturer med intramedullære elastiske negle kræver en reduceret immobiliseringstid, fordi de giver en mere stabil syntese, men negle kan kun fjernes under generel anæstesi. Brugen af ​​bioabsorberbare intramedullære negle ved distale pædiatriske underarmsfrakturer kan eliminere alle de ovennævnte ulemper.

Studiet er designet som et multicenterforsøg til behandling af distale pædiatriske underarmsfrakturer (=svært forskudte distale metafyseale underarmsfrakturer) med et PLGA-baseret biologisk nedbrydeligt intramedullært implantat hos børn. Det primære formål med forsøget er at evaluere det kliniske resultat mellem Activa IM-Nail™ og K-wire i denne indikation. Det sekundære formål er at evaluere potentielle forskelle i potentielle komplikationer i den operative metode med enten et biologisk nedbrydeligt intramedullært PLGA-implantat eller med konventionelle K-ledninger. K-wire osteosyntese vil blive lavet i henhold til den konventionelle kirurgiske teknik af to pædiatriske traumecentre. Intramedullær PLGA-implantation vil blive foretaget af Péterfy Hospital. Den kirurgiske indikation vil være den samme i alle grupper, og opfølgningen vil følge standardprotokoller. I det videre kliniske forløb sparer patienterne i undersøgelsesgruppen behandlet med PLGA-implantater en efterfølgende operation til implantatfjernelse efter 4-8 uger. Resultaterne af forskellige operationer vil blive sammenlignet ud fra flere kriterier.