Gyermekek disztális alkartöréseinek operatív kezelésének összehasonlító vizsgálata biológiailag lebomló körmökkel és K-drótokkal
Többközpontú prospektív próba gyermekkori distalis alkartörések operatív kezelésére PLGA-alapú biológiailag lebomló anyaggal (Activa Im-Nails™) és hagyományos implantátumokkal (K-wires)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben megnőtt az igény a hagyományos implantációs anyagokkal járó hátrányok leküzdésére új, alternatív anyagok és anyaggyártási megközelítések kifejlesztésével a traumaellátásban.
Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés a felszívódó implantátumok ortopédiai alkalmazása iránt. Használatuk gyermekeknél különösen előnyös lehet. A poli(L-laktid)-ko-glikolidsav (PLGA) egy jól ismert, megbízható biológiailag lebomló anyag, amelyet több mint 20 éve használnak a csontsebészetben. Számos publikáció számolt be már az intramedulláris PLGA implantátumok sikeres alkalmazásáról gyermekkori diaphysealis alkartörések kezelésében.
Ahhoz, hogy további bizonyítékokat gyűjtsünk az új módszer klinikai értékéről a PLGA alapú bioreszorbeálódó implantátummal a betegek számára előnyösen, többközpontú prospektív vizsgálatra van szükség. Ezt a vizsgálatot a disztális alkaron végzik el, amely az egyik leggyakoribb olyan törési hely, amely gyermekeknél sebészeti beavatkozást igényel. A súlyosan elmozdult disztális gyermekkori alkartöréseket kezelni fogják.
Distális gyermekkori alkar sérülések
A distalis radius törések a gyermekkori leggyakoribb sérülések közé tartoznak. A distalis radius törések optimális kezelése még mindig vitatott. A súlyosan elmozdult és megrövidült törések kezelése általában általános narkózist és zárt redukciót igényel. A legtöbb szerző oszteoszintézist javasol, ha a törés instabil marad a redukció után. Az arany standard műtéti módszer ezeknél a töréseknél a zárt redukciós, perkután rögzítés Kirschner-huzalokkal.
A Kirschner-dróttal kapcsolatos kisebb szövődmények viszonylag gyakoriak. A tűk vándorlása, felületi fertőzések, bőrirritáció jól kezelhető, de jelentősen rontja a gyermek komfortérzetét. Mély fertőzések, ín- vagy idegsérülések ritkábban fordulhatnak elő. Vita van arról, hogy jobb-e a vezetékeket a bőrön kívül hagyni. Míg a bőrből kimaradt vezetékek növelik a fertőzés kockázatát, addig a bőr alá temetett vezetékek egy második beavatkozással eltávolíthatók. Az implantátumok eltávolítása is komplikációkat okozhat.
A K-huzalok ebben az indikációban nem képesek kellő stabilitást biztosítani, ezért további öntvénykezelésre is szükség van. A posztoperatív immobilizáció időtartama és típusa a sebészek gyakorlatától függően nagyon változó. Nincs bizonyíték a legoptimálisabb immobilizációs eljárásra. A legtöbb szerző 4-6 hetes gipszviselést javasol. Ez merevséget okoz az érintett ízületekben, és késlelteti a teljes funkció helyreállítását. Az intramedulláris rugalmas körmök törése rövidebb immobilizálási időt igényel, mert stabilabb szintézist biztosít, de a körmök csak általános érzéstelenítésben távolíthatók el. A biológiailag felszívódó intramedulláris körmök alkalmazása disztális gyermekkori alkartörésekben kiküszöbölheti az összes fent említett hátrányt.
A tanulmányt többközpontú vizsgálatként tervezték gyermekeknél kialakult disztális alkartörések (=súlyosan elmozdult distalis metaphysealis alkartörések) kezelésére PLGA-alapú biológiailag lebomló intramedulláris implantátummal gyermekeknél. A vizsgálat elsődleges célja az Activa IM-Nail™ és a K-wire közötti klinikai kimenetel értékelése ebben a javallatban. A másodlagos cél a lehetséges szövődmények lehetséges különbségeinek felmérése a műtéti módszerben akár biológiailag lebomló intramedulláris PLGA-implantátummal, akár hagyományos K-huzalokkal. A K-wire oszteoszintézist a hagyományos sebészeti technikával két gyermek traumatológiai központ végzi. Az intramedulláris PLGA beültetést a Péterfy Kórház végzi. A műtéti indikáció minden csoportban azonos lesz, és a követés a standard protokollok szerint történik. A további klinikai lefolyásban a vizsgált csoport PLGA implantátummal kezelt páciensei 4-8 hét elteltével megkímélnek egy újabb implantátum eltávolítási műtétet. A különböző műtétek eredményeit több szempont alapján hasonlítják majd össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcell Varga, PhD
- Telefonszám: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tamás Kassai, MD
- Telefonszám: 003612997700
- E-mail: kassai.tamas@obsi.hu
Tanulmányi helyek
-
-
Diós Árok 1.
-
Budapest, Diós Árok 1., Magyarország, 1125
- Toborzás
- Szent János Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- András Petrovics, MD
- Telefonszám: 0036309817337
- E-mail: afeso4@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamás Mona, MD
- Telefonszám: 0036209965234
- E-mail: monatamas@gmail.com
-
-
Fiumei Út 17
-
Budapest, Fiumei Út 17, Magyarország, 1081
- Toborzás
- Péterfy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcell Varga, PhD
- Telefonszám: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
-
-
József Attila U 7.
-
Pécs, József Attila U 7., Magyarország, 7623
- Toborzás
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Gergő Józsa, PhD
- Telefonszám: 0036305142730
- E-mail: dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
-
Üllöi Út 86
-
Budapest, Üllöi Út 86, Magyarország, 1089
- Toborzás
- Heim Pal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Varga, MD
- Telefonszám: 0036303306445
- E-mail: ritusvarga@citromail.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoltán Ringwald, MD
- Telefonszám: 0036204032800
- E-mail: ringwaldzoltan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Distális radiális vagy teljes alkartörés klinikai diagnózisa Metaphysealis radiális/vagy disztális alkartörés, teljes elmozdulással és megrövidüléssel.
Életkor 3-13 év között. Nyissa ki a physeal lemezeket röntgenfelvételeken. Zárt vagy I. fokozatú nyílt törések Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Patológiás törések (pl. csontciszta) Többszörösen traumatizált beteg tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy nem hajlandó Röntgenfelvételeken zárt physealis lemezek. Aktív bőrfertőzés a műtéti területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: K-wire csoport
Zárt vagy I. fokú nyílt, súlyosan elmozdult disztális radiális és/vagy teljes alkar metafizeális törésben szenvedő gyermekek 3-13 éves kor között.
|
A súlyosan elmozdult gyermekkori distalis metaphysealis töréseket perkután K-huzalokkal operálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Activa-IM Nail csoport
Zárt vagy I. fokú nyílt, súlyosan elmozdult disztális radiális és/vagy teljes alkar metafizeális törésben szenvedő gyermekek 3-13 éves kor között.
|
A súlyosan elmozdult gyermekkori distalis metaphysealis radiális és/vagy ulnáris töréseket perkután, kétszer lebomló PLGA-alapú (Activa Im-Nail) implantátumokkal operálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biológiailag felszívódó Activa IM Nails™-tel végzett rövid intramedulláris szegezési műtéti módszer kevesebb szövődményt jelent, mint a hagyományos K-wiring technika elmozdult gyermekkori distalis alkar vagy radiális metaphysealis törések esetén?
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Összehasonlítjuk mindkét műtéti technika kisebb és nagyobb szövődményeinek előfordulását.
Ezek a következők: felületes bőrfertőzés, ínsérülés, idegsérülés, másodlagos elmozdulás, mélyfertőzés, bőrirritáció.
|
Hat hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid intramedulláris szegezés műtéti módszer a biológiailag felszívódó Activa IM Nails™-szel is csökkenti a posztoperatív immobilizációs időt?
Időkeret: Nyolc héttel a műtét után
|
A posztoperatív immobilizációs idő számítása hetekben.
A szükséges immobilizációs idők kiszámítása és összehasonlítása mindkét műtéti technikánál.
|
Nyolc héttel a műtét után
|
|
A biológiailag felszívódó Activa IM Nails™-tel végzett rövid intramedulláris szegezés műtéti módszere nem igényel második beavatkozást?
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A második műtéti beavatkozás számának kiszámítása és összehasonlítása mindkét műtéti technikában.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
A rövid intramedulláris szegezési műtéti módszer a biológiailag felszívódó Activa IM Nails™-szel is csökkenti a posztoperatív ambuláns látogatásokat?
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A posztoperatív ambuláns vizitek számának kiszámítása és összehasonlítása mindkét műtéti technikában.
|
1 évvel a műtét után
|
|
A biológiailag lebomló szögekkel és K-wire technikával végzett rövid intramedulláris szegezés műtéti módszer hat hónapon belül a funkciók teljes helyreállítását eredményezi?
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A betegek csuklójának vizsgálata mozgástartomány-módszerrel (ROM).
A teljes felépülés azt jelenti, hogy a csukló pronáció/supináció és hajlítás/extenzió tartománya megegyezik az egészséges oldal tartományával. A vizsgálatot a 4., 8. és 24. héten is elvégezzük.
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
A biológiailag lebomló szögekkel végzett rövid intramedulláris szegezés műtéti módszere lerövidíti-e a teljes funkció helyreállítási idejét a K-wiring módszerhez képest?
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A 4., 8. és 24. héten végzett ROM-módszeres vizsgálatok eredményei alapján összehasonlítjuk és kiszámítjuk a funkciójavulási ráták különbségét mindkét műtéti technikában.
|
Hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228-01-CIP-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .