Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende utprøving av operativ behandling av distale pediatriske underarmsbrudd med biologisk nedbrytbare negler og K-tråder

13. april 2021 oppdatert av: Péterfy Sándor Hospital

Multisenter prospektivt forsøk for operativ behandling av distale pediatriske underarmsbrudd med PLGA-basert biologisk nedbrytbart materiale (Activa Im-Nails™) og konvensjonelle implantater (K-tråder)

Studien er designet som en multisenterstudie for behandling av distale pediatriske underarmsfrakturer (=alvorlig forskjøvne distale metafyseale underarmsbrudd) med et PLGA-basert biologisk nedbrytbart intramedullært implantat hos barn. Hovedmålet med studien er å evaluere klinisk utfall mellom Activa IM-Nail™ og K-wire i denne indikasjonen. Det sekundære målet er å evaluere potensielle forskjeller av potensielle komplikasjoner i operasjonsmetoden med enten et biologisk nedbrytbart intramedullært PLGA-implantat eller med konvensjonelle K-tråder. K-wire osteosyntese vil bli utført i henhold til konvensjonell kirurgisk teknikk av tre pediatriske traumesentre. Intramedullær PLGA-implantasjon vil bli utført av Péterfy Hospital. Den kirurgiske indikasjonen vil være lik i alle grupper, og oppfølging vil følge standard protokoller. I det videre kliniske forløpet sparer pasientene i studiegruppen behandlet med PLGA-implantater en påfølgende operasjon for implantatfjerning etter 4-8 uker. Resultatene fra ulike operasjoner vil bli sammenlignet ut fra flere kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har det vært en økende etterspørsel etter å overvinne ulempene forbundet med konvensjonelle implantatmaterialer, ved å utvikle nye, alternative materialer og materialproduksjonsmetoder for bruk i traumeomsorg.

De siste årene har det vært en økende interesse for ortopedisk bruk av resorberbare implantater. Bruken av dem hos barn kan være spesielt fordelaktig. Poly(L-laktid)-ko-glykolidsyre (PLGA) er et velkjent, pålitelig biologisk nedbrytbart materiale som har blitt brukt i beinkirurgi i mer enn 20 år. Flere publikasjoner har allerede rapportert vellykket bruk av intramedullære PLGA-implantater i behandlingen av pediatriske diafysiske underarmsbrudd.

For å samle ytterligere bevis om den kliniske verdien av den nye metoden med PLGA-basert bioresorberbart implantat i forhold til pasientens fordel, er det nødvendig med en multisenter prospektiv studie. Denne studien vil bli utført på den distale underarmen, som er en av de vanligste frakturstedene som krever kirurgisk inngrep hos barn. Alvorlig forskjøvede distale pediatriske underarmsbrudd vil bli behandlet.

Distale pediatriske underarmskader

Distale radiusfrakturer er blant de vanligste skadene i barndommen. Optimal behandling av distale radiusfrakturer er fortsatt kontroversiell. Behandling av alvorlig fortrengte og forkortede frakturer krever vanligvis generell narkose og lukket reduksjon. De fleste forfattere anbefaler osteosyntese dersom bruddet forblir ustabilt etter reduksjon. Gullstandard operativ metode for disse bruddene er lukket reduksjon, perkutan pinning med Kirschner-tråder.

Kirschner-wire relaterte mindre komplikasjoner er relativt hyppige. Migrering av pinnene, overfladiske infeksjoner, hudirritasjon er godt håndterbare, men svekker barnets følelse av komfort betydelig. Dype infeksjoner, sene- eller nerveskader kan forekomme sjeldnere. Det er en kontrovers om det er å foretrekke å la ledningene ligge utenfor huden. Mens ledninger som er ute av huden øker risikoen for infeksjon, kan ledninger som er begravd under huden fjernes med et nytt inngrep. Fjerning av implantatene kan også forårsake komplikasjoner.

K-tråder er ikke i stand til å gi tilstrekkelig stabilisering i denne indikasjonen, så ytterligere støpebehandling er også nødvendig. Varigheten og typen av postoperativ immobilisering varierer sterkt i henhold til kirurgenes praksis. Det er ingen bevis for den mest optimale immobiliseringsprosedyren. 4-6 uker med gipsbruk anbefales av de fleste forfattere. Dette forårsaker stivhet i de berørte leddene og forsinker gjenopprettingen av full funksjon. Brudd med intramedullære elastiske negler krever redusert immobiliseringstid fordi de gir en mer stabil syntese, men negler kan kun fjernes under generell anestesi. Bruk av bioabsorberbare intramedullære negler ved distale pediatriske underarmsfrakturer kan eliminere alle de ovennevnte ulempene.

Studien er designet som en multisenterstudie for behandling av distale pediatriske underarmsfrakturer (=alvorlig forskjøvne distale metafyseale underarmsbrudd) med et PLGA-basert biologisk nedbrytbart intramedullært implantat hos barn. Hovedmålet med studien er å evaluere klinisk utfall mellom Activa IM-Nail™ og K-wire i denne indikasjonen. Det sekundære målet er å evaluere potensielle forskjeller av potensielle komplikasjoner i operasjonsmetoden med enten et biologisk nedbrytbart intramedullært PLGA-implantat eller med konvensjonelle K-tråder. K-wire osteosyntese vil bli utført i henhold til den konvensjonelle kirurgiske teknikken av to pediatriske traumesentre. Intramedullær PLGA-implantasjon vil bli utført av Péterfy Hospital. Den kirurgiske indikasjonen vil være lik i alle grupper, og oppfølging vil følge standard protokoller. I det videre kliniske forløpet sparer pasientene i studiegruppen behandlet med PLGA-implantater en påfølgende operasjon for implantatfjerning etter 4-8 uker. Resultatene fra ulike operasjoner vil bli sammenlignet ut fra flere kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Diós Árok 1.
      • Budapest, Diós Árok 1., Ungarn, 1125
        • Rekruttering
        • Szent János Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fiumei Út 17
      • Budapest, Fiumei Út 17, Ungarn, 1081
        • Rekruttering
        • Péterfy Hospital
        • Ta kontakt med:
    • József Attila U 7.
      • Pécs, József Attila U 7., Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Üllöi Út 86
      • Budapest, Üllöi Út 86, Ungarn, 1089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av distale radiale eller komplette underarmsbrudd Metafyse radiale/eller distale underarmsbrudd med fullstendig forskyvning og forkortning.

Alder mellom 3-13 år. Åpne physeal plater på røntgen. Lukket eller Grad I. åpne brudd Evne og vilje til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patologiske brudd (f.eks. beincyste) Polytraumatisert pasient Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke Lukkede physealplater på røntgen. Aktiv hudinfeksjon i operasjonsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: K-wire gruppe
Barn med lukkede eller grad I. åpne, alvorlig forskjøvede distale radiale og/eller komplette metafysefrakturer i underarmen mellom 3-13 år.
Fremgangsmåte: Distal radial metafysefrakturfiksering med perkutane K-tråder
Pediatriske distale metafysefrakturer som er alvorlig forskjøvet vil bli operert med perkutane K-tråder.
Aktiv komparator: Activa-IM spikergruppe
Barn med lukkede eller grad I. åpne, alvorlig forskjøvede distale radiale og/eller komplette metafysefrakturer i underarmen mellom 3-13 år.
Fremgangsmåte: Distal radial og/eller ulnar metafysisk frakturfiksering med bidedbrytbare PLGA-baserte (Activa Im-Nail) implantater
Pediatriske distale metafyse radiale og/eller ulnare frakturer som er alvorlig forskjøvet vil bli operert med perkutane bidetable PLGA-baserte (Activa Im-Nail) implantater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerer den korte intramedullære spikringsmetoden med bioabsorberbare Activa IM Nails™ til færre komplikasjoner enn den konvensjonelle K-wire-teknikken i displaced pediatrisk distale underarm eller radiale metafysefrakturer?
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Vi sammenligner forekomsten av mindre og større komplikasjoner ved begge operasjonsteknikker. Disse er: overfladisk hudinfeksjon, seneskade, nerveskade, sekundær forskyvning, dyp infeksjon, hudirritasjon.
Seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer den korte intramedullære spikeroperasjonsmetoden med bioabsorberbare Activa IM Nails™ også den postoperative immobiliseringstiden?
Tidsramme: Åtte uker etter operasjonen
Beregning av postoperativ immobiliseringstid i uker. Beregning og sammenligning av nødvendige immobiliseringstider i begge operasjonsteknikker.
Åtte uker etter operasjonen
Krever ikke den korte intramedullære spikermetoden med bioabsorberbare Activa IM Nails™ en ekstra intervensjon?
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Beregning og sammenligning av antall andre operative inngrep i begge kirurgiske teknikker.
Seks måneder etter operasjonen
Reduserer den korte intramedullære spikeroperasjonsmetoden med bioabsorberbare Activa IM Nails™ også postoperative polikliniske besøk?
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Beregning og sammenligning av antall postoperative polikliniske besøk i begge operasjonsteknikker.
1 år etter operasjon
Gir den korte intramedullære spikringsmetoden med biologisk nedbrytbare negler og K-wire-teknikk en full gjenoppretting av funksjonene innen seks måneder?
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Undersøkelse ved hjelp av range of motion-metoden (ROM) av håndleddene til pasientene. Full restitusjon betyr at omfanget av pronasjon/supinasjon og fleksjon/ekstensjon av håndleddet vil være det samme som rekkevidden til den friske siden. Undersøkelsen utføres også i uke 4, 8 og 24.
Seks måneder etter operasjonen
Forkorter den korte intramedullære spikringsmetoden med biologisk nedbrytbare negler restitusjonstiden for full funksjon sammenlignet med K-wiring-metoden?
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Basert på resultatene av ROM-metodeundersøkelser utført i uke 4, 8 og 24 uker, sammenligner og beregner vi forskjellen i frekvensen av funksjonsgjenoppretting i begge kirurgiske teknikker.
Seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Péterfy Sándor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228-01-CIP-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd på håndleddet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere