Jämförande försök med operativ behandling av distala pediatriska underarmsfrakturer med biologiskt nedbrytbara naglar och K-trådar

Under det senaste decenniet har det funnits en ökande efterfrågan på att övervinna de nackdelar som är förknippade med konventionella implantatmaterial, genom att utveckla nya, alternativa material och materialproduktionsmetoder för användning i traumavård.

Under senare år har det funnits ett växande intresse för ortopedisk applicering av resorberbara implantat. Deras användning hos barn kan vara särskilt fördelaktig. Poly(L-laktid)-samglykolidsyra (PLGA) är ett välkänt, pålitligt biologiskt nedbrytbart material som har använts vid benkirurgi i mer än 20 år. Flera publikationer har redan rapporterat framgångsrik användning av intramedullära PLGA-implantat vid behandling av pediatriska diafysiska underarmsfrakturer.

För att samla ytterligare bevis om det kliniska värdet av den nya metoden med PLGA-baserade bioresorberbara implantat med avseende på patientnytta, behövs en multicenter prospektiv studie. Denna prövning kommer att genomföras på den distala underarmen, som är en av de vanligaste frakturplatserna som kräver kirurgiska ingrepp hos barn. Svårt förskjutna distala pediatriska underarmsfrakturer kommer att behandlas.

Distala pediatriska underarmsskador

Distala radiefrakturer är bland de vanligaste skadorna i barndomen. Optimal behandling av distala radiusfrakturer är fortfarande kontroversiell. Behandling av svårt förskjutna och förkortade frakturer kräver vanligtvis allmän narkos och sluten reduktion. De flesta författare rekommenderar osteosyntes om frakturen förblir instabil efter reduktion. Den operativa metoden i guldstandard för dessa frakturer är sluten reduktion, perkutant stiftning med Kirschner-trådar.

Kirschner-wire relaterade mindre komplikationer är relativt frekventa. Migration av stiften, ytliga infektioner, hudirritation är väl hanterbara men försämrar avsevärt barnets känsla av komfort. Djupa infektioner, senor eller nervskador kan förekomma mer sällan. Det råder en kontrovers om huruvida det är att föredra att lämna ledningarna utanför huden. Medan trådar som lämnas utanför huden ökar risken för infektion, kan trådar begravda under huden tas bort med ett andra ingrepp. Att ta bort implantaten kan också orsaka komplikationer.

K-trådar kan inte ge tillräcklig stabilisering i denna indikation, så ytterligare gjutbehandling krävs också. Varaktigheten och typen av postoperativ immobilisering varierar mycket beroende på kirurgernas praxis. Det finns inga bevis för det mest optimala immobiliseringsförfarandet. 4-6 veckors gipsbärande rekommenderas av de flesta författare. Detta orsakar stelhet i de drabbade lederna och fördröjer återhämtningen av full funktion. Frakturer med intramedullära elastiska naglar kräver en minskad immobiliseringstid eftersom de ger en stabilare syntes, men naglar kan endast tas bort under narkos. Användningen av bioabsorberbara intramedullära naglar vid distala pediatriska underarmsfrakturer kan eliminera alla de ovan nämnda nackdelarna.

Studien är utformad som en multicenterstudie för behandling av distala pediatriska underarmsfrakturer (=svårt förskjutna distala metafysiska underarmsfrakturer) med ett PLGA-baserat biologiskt nedbrytbart intramedullärt implantat hos barn. Det primära syftet med studien är att utvärdera det kliniska resultatet mellan Activa IM-Nail™ och K-wire för denna indikation. Det sekundära målet är att utvärdera potentiella skillnader av potentiella komplikationer i operationsmetoden med antingen ett biologiskt nedbrytbart intramedullärt PLGA-implantat eller med konventionella K-trådar. K-tråds osteosyntes kommer att göras enligt den konventionella kirurgiska tekniken av två pediatriska traumacenter. Intramedullär PLGA-implantation kommer att göras av Péterfy Hospital. Den kirurgiska indikationen kommer att vara densamma i alla grupper, och uppföljningen kommer att följa standardprotokoll. I det fortsatta kliniska förloppet skonar patienterna i studiegruppen som behandlats med PLGA-implantat en efterföljande operation för implantatborttagning efter 4-8 veckor. Resultaten av olika operationer kommer att jämföras utifrån flera kriterier.