Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende proef van operatieve behandeling van distale pediatrische onderarmfracturen met biologisch afbreekbare nagels en K-draden

13 april 2021 bijgewerkt door: Péterfy Sándor Hospital

Multicenter prospectief onderzoek voor operatieve behandeling van distale pediatrische onderarmfracturen met op PLGA gebaseerd biologisch afbreekbaar materiaal (Activa Im-Nails™) en conventionele implantaten (K-draden)

De studie is opgezet als een multicenter studie voor de behandeling van distale pediatrische onderarmfracturen (= ernstig verplaatste distale metafysaire onderarmfracturen) met een op PLGA gebaseerd biologisch afbreekbaar intramedullair implantaat bij kinderen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten tussen Activa IM-Nail™ en K-wire in deze indicatie. Het secundaire doel is het evalueren van mogelijke verschillen van mogelijke complicaties in de operatieve methode met een biologisch afbreekbaar intramedullair PLGA-implantaat of met conventionele K-draden. K-wire osteosynthese zal worden gemaakt volgens de conventionele chirurgische techniek door drie pediatrische traumacentra. Intramedullaire PLGA-implantatie zal worden uitgevoerd door het Péterfy-ziekenhuis. De chirurgische indicatie zal in alle groepen hetzelfde zijn en de follow-up zal de standaardprotocollen volgen. In het verdere klinische beloop sparen de patiënten in de onderzoeksgroep behandeld met PLGA-implantaten een volgende operatie voor het verwijderen van het implantaat na 4-8 weken. De resultaten van verschillende operaties worden vergeleken op basis van verschillende criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar is er een toenemende vraag ontstaan ​​om de nadelen van conventionele implantaatmaterialen te overwinnen door nieuwe, alternatieve materialen en materiaalproductiebenaderingen te ontwikkelen voor gebruik in traumazorg.

De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor de orthopedische toepassing van resorbeerbare implantaten. Het gebruik ervan bij kinderen kan bijzonder gunstig zijn. Poly(L-lactide)-co-glycolidezuur (PLGA) is een bekend, betrouwbaar biologisch afbreekbaar materiaal dat al meer dan 20 jaar wordt gebruikt bij botchirurgie. Verschillende publicaties hebben al melding gemaakt van het succesvolle gebruik van intramedullaire PLGA-implantaten bij de behandeling van diafysaire onderarmfracturen bij kinderen.

Om verder bewijs te verzamelen over de klinische waarde van de nieuwe methode met op PLGA gebaseerd bioresorbeerbaar implantaat met betrekking tot het voordeel voor de patiënt, is een multicenter prospectieve studie nodig. Deze proef zal worden uitgevoerd op de distale onderarm, een van de meest voorkomende fractuurlocaties waarvoor chirurgische ingreep bij kinderen nodig is. Ernstig verplaatste distale onderarmfracturen bij kinderen zullen worden aangepakt.

Distale pediatrische onderarmletsels

Distale radiusfracturen behoren tot de meest voorkomende verwondingen in de kindertijd. Optimale behandeling van distale radiusfracturen is nog steeds controversieel. Behandeling van ernstig verplaatste en verkorte fracturen vereist meestal algemene narcose en gesloten reductie. De meeste auteurs bevelen osteosynthese aan als de fractuur na reductie onstabiel blijft. De gouden standaard operatiemethode voor deze fracturen is gesloten reductie, percutaan vastzetten met Kirschner-draden.

Kirschner-draadgerelateerde kleine complicaties komen relatief vaak voor. Verplaatsing van de spelden, oppervlakkige infecties, huidirritaties zijn goed beheersbaar maar tasten het comfortgevoel van het kind aanzienlijk aan. Diepe infecties, pees- of zenuwletsels kunnen minder vaak voorkomen. Er is een controverse over de vraag of het de voorkeur verdient om de draden buiten de huid te laten. Terwijl uit de huid weggelaten draden het risico op infectie verhogen, kunnen onder de huid begraven draden met een tweede ingreep worden verwijderd. Het verwijderen van de implantaten kan ook complicaties veroorzaken.

K-draden zijn niet in staat om voldoende stabilisatie te bieden bij deze indicatie, dus aanvullende gipsbehandeling is ook vereist. De duur en het type postoperatieve immobilisatie variëren sterk volgens de praktijk van de chirurgen. Er is geen bewijs over de meest optimale immobilisatieprocedure. 4-6 weken cast dragen wordt door de meeste auteurs aanbevolen. Dit veroorzaakt stijfheid in de aangetaste gewrichten en vertraagt ​​het herstel van de volledige functie. Breuken met intramedullaire elastische nagels vereisen een kortere tijd van immobilisatie omdat ze een stabielere synthese bieden, maar nagels kunnen alleen onder algehele anesthesie worden verwijderd. Het gebruik van biologisch absorbeerbare intramedullaire nagels bij distale pediatrische onderarmfracturen kan alle bovengenoemde nadelen elimineren.

De studie is opgezet als een multicenter studie voor de behandeling van distale pediatrische onderarmfracturen (= ernstig verplaatste distale metafysaire onderarmfracturen) met een op PLGA gebaseerd biologisch afbreekbaar intramedullair implantaat bij kinderen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten tussen Activa IM-Nail™ en K-wire in deze indicatie. Het secundaire doel is het evalueren van mogelijke verschillen van mogelijke complicaties in de operatieve methode met een biologisch afbreekbaar intramedullair PLGA-implantaat of met conventionele K-draden. K-wire osteosynthese zal worden gemaakt volgens de conventionele chirurgische techniek door twee pediatrische traumacentra. Intramedullaire PLGA-implantatie zal worden uitgevoerd door het Péterfy-ziekenhuis. De chirurgische indicatie zal in alle groepen hetzelfde zijn en de follow-up zal de standaardprotocollen volgen. In het verdere klinische beloop sparen de patiënten in de onderzoeksgroep behandeld met PLGA-implantaten een volgende operatie voor het verwijderen van het implantaat na 4-8 weken. De resultaten van verschillende operaties worden vergeleken op basis van verschillende criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Diós Árok 1.
      • Budapest, Diós Árok 1., Hongarije, 1125
        • Werving
        • Szent János Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Fiumei Út 17
      • Budapest, Fiumei Út 17, Hongarije, 1081
        • Werving
        • Péterfy Hospital
        • Contact:
    • József Attila U 7.
      • Pécs, József Attila U 7., Hongarije, 7623
        • Werving
        • Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
        • Contact:
    • Üllöi Út 86
      • Budapest, Üllöi Út 86, Hongarije, 1089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van distale radiale of volledige onderarmfractuur Metafysaire radiale/of distale onderarmfracturen met volledige verplaatsing en verkorting.

Leeftijd tussen 3-13 jaar. Open lichaamsplaten op röntgenfoto's. Gesloten of Graad I. open fracturen Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Pathologische fracturen (bijv. botcyste) Polygetraumatiseerde patiënt Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven Gesloten fyseale platen op röntgenfoto's. Actieve huidinfectie in het operatiegebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: K-draad groep
Kinderen met gesloten of graad I open, ernstig verplaatste distale radiale en/of volledige metafysaire fracturen van de onderarm tussen de 3 en 13 jaar.
Procedure: Distale radiale metafysaire fractuurfixatie met percutane K-draden
Pediatrische distale metafysaire fracturen die ernstig zijn verplaatst, worden geopereerd met percutane K-draden.
Actieve vergelijker: Activa-IM Nagelgroep
Kinderen met gesloten of graad I open, ernstig verplaatste distale radiale en/of volledige metafysaire fracturen van de onderarm tussen de 3 en 13 jaar.
Procedure: Distale radiale en/of ulnaire metafysaire fractuurfixatie met biologisch afbreekbare PLGA-gebaseerde (Activa Im-Nail) implantaten
Pediatrische distale metafysaire radiale en/of ulnaire fracturen die ernstig zijn verplaatst, zullen worden geopereerd met percutane, biologisch afbreekbare, op PLGA gebaseerde (Activa Im-Nail) implantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leidt de korte intramedullaire operatiemethode met spijkers met biologisch absorbeerbare Activa IM Nails™ tot minder complicaties dan de conventionele K-bedradingstechniek bij verplaatste distale onderarm- of radiale metafysaire fracturen bij kinderen?
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
We vergelijken de incidentie van kleine en grote complicaties van beide chirurgische technieken. Dit zijn: oppervlakkige huidinfectie, peesbeschadiging, zenuwbeschadiging, secundaire verplaatsing, diepe infectie, huidirritatie.
Zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort de korte intramedullaire operatiemethode met bioabsorbeerbare Activa IM Nails™ ook de postoperatieve immobilisatietijd?
Tijdsspanne: Acht weken na de operatie
Berekening van postoperatieve immobilisatietijd in weken. Bereken en vergelijk de benodigde immobilisatietijden in beide chirurgische technieken.
Acht weken na de operatie
Vereist de korte intramedullaire operatiemethode met bioabsorbeerbare Activa IM Nails™ geen tweede ingreep?
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Berekening en vergelijking van het aantal tweede operatieve ingrepen bij beide chirurgische technieken.
Zes maanden na de operatie
Vermindert de operatiemethode met korte intramedullaire spijkers met biologisch absorbeerbare Activa IM Nails™ ook het aantal postoperatieve polikliniekbezoeken?
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
Berekening en vergelijking van het aantal postoperatieve poliklinische bezoeken in beide chirurgische technieken.
1 jaar na operatie
Leidt de korte intramedullaire operatiemethode met biologisch afbreekbare nagels en K-draadtechniek tot volledig herstel van de functies binnen zes maanden?
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Onderzoek door de bewegingsmethode (ROM) van de polsen van de patiënten. Volledig herstel betekent dat het bereik van pronatie/supinatie en flexie/extensie van de pols hetzelfde zal zijn als het bereik van de gezonde zijde. Het onderzoek wordt ook uitgevoerd in week 4,8 en 24.
Zes maanden na de operatie
Verkort de korte intramedullaire operatieve methode met spijkers met biologisch afbreekbare nagels de hersteltijd voor de volledige functie in vergelijking met de K-wiring-methode?
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Op basis van de resultaten van ROM-methode-onderzoeken uitgevoerd in week 4, 8 en 24 weken, vergelijken en berekenen we het verschil in de snelheid van functieherstel in beide chirurgische technieken.
Zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Péterfy Sándor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228-01-CIP-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren