Vergleichende Studie zur operativen Behandlung distaler pädiatrischer Unterarmfrakturen mit biologisch abbaubaren Nägeln und K-Drähten
Multizentrische prospektive Studie zur operativen Behandlung distaler pädiatrischer Unterarmfrakturen mit PLGA-basiertem biologisch abbaubarem Material (Activa Im-Nails™) und konventionellen Implantaten (K-Drähte)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren gab es eine zunehmende Nachfrage, die mit herkömmlichen Implantatmaterialien verbundenen Nachteile zu überwinden, indem neue, alternative Materialien und Materialherstellungsansätze für die Verwendung in der Traumaversorgung entwickelt wurden.
In den letzten Jahren gab es ein wachsendes Interesse an der orthopädischen Anwendung von resorbierbaren Implantaten. Ihre Anwendung bei Kindern kann besonders vorteilhaft sein. Poly(L-lactid)-co-glycolidsäure (PLGA) ist ein bekanntes, zuverlässiges biologisch abbaubares Material, das seit mehr als 20 Jahren in der Knochenchirurgie verwendet wird. Mehrere Veröffentlichungen haben bereits über den erfolgreichen Einsatz von intramedullären PLGA-Implantaten bei der Behandlung von diaphysären Unterarmfrakturen bei Kindern berichtet.
Um weitere Beweise für den klinischen Wert der neuen Methode mit PLGA-basierten bioresorbierbaren Implantaten im Hinblick auf den Patientennutzen zu sammeln, ist eine multizentrische prospektive Studie erforderlich. Diese Studie wird am distalen Unterarm durchgeführt, einer der häufigsten Frakturstellen, die bei Kindern einen chirurgischen Eingriff erfordern. Schwer dislozierte Frakturen des distalen pädiatrischen Unterarms werden behandelt.
Distale pädiatrische Unterarmverletzungen
Distale Radiusfrakturen gehören zu den häufigsten Verletzungen im Kindesalter. Die optimale Behandlung von distalen Radiusfrakturen ist noch umstritten. Die Behandlung stark dislozierter und verkürzter Frakturen erfordert in der Regel eine Vollnarkose und eine geschlossene Reposition. Die meisten Autoren empfehlen eine Osteosynthese, wenn die Fraktur nach der Reposition instabil bleibt. Die Goldstandard-Operationsmethode für diese Frakturen ist die geschlossene Reposition, perkutane Fixierung mit Kirschnerdrähten.
Kleinere Komplikationen im Zusammenhang mit Kirschnerdrähten sind relativ häufig. Abwandern der Stifte, oberflächliche Infektionen, Hautirritationen sind gut beherrschbar, beeinträchtigen aber das Wohlbefinden des Kindes erheblich. Tiefe Infektionen, Sehnen- oder Nervenverletzungen können seltener auftreten. Es ist umstritten, ob es vorzuziehen ist, die Drähte außerhalb der Haut zu lassen. Während Drähte, die aus der Haut herausgelassen werden, das Infektionsrisiko erhöhen, können unter der Haut vergrabene Drähte mit einem zweiten Eingriff entfernt werden. Auch das Entfernen der Implantate kann zu Komplikationen führen.
K-Drähte können bei dieser Indikation keine ausreichende Stabilisierung bieten, daher ist auch eine zusätzliche Gipsbehandlung erforderlich. Die Dauer und Art der postoperativen Ruhigstellung variiert stark je nach Praxis der Operateure. Es gibt keine Hinweise auf das optimale Immobilisierungsverfahren. 4-6 Wochen Gips tragen wird von den meisten Autoren empfohlen. Dies führt zu Steifheit in den betroffenen Gelenken und verzögert die Wiederherstellung der vollen Funktion. Frakturen mit intramedullären elastischen Nägeln erfordern eine kürzere Ruhigstellungszeit, da sie eine stabilere Synthese bieten, aber Nägel können nur unter Vollnarkose entfernt werden. Die Verwendung von bioabsorbierbaren Marknägeln bei distalen pädiatrischen Unterarmfrakturen kann alle oben genannten Nachteile beseitigen.
Die Studie ist als multizentrische Studie zur Behandlung distaler pädiatrischer Unterarmfrakturen (=schwer dislozierte distale metaphysäre Unterarmfrakturen) mit einem PLGA-basierten biologisch abbaubaren intramedullären Implantat bei Kindern konzipiert. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses zwischen Activa IM-Nail™ und K-Draht in dieser Indikation. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung möglicher Unterschiede möglicher Komplikationen bei der Operationsmethode entweder mit einem biologisch abbaubaren intramedullären PLGA-Implantat oder mit herkömmlichen K-Drähten. Die K-Draht-Osteosynthese wird nach konventioneller Operationstechnik von zwei Kindertraumazentren durchgeführt. Die intramedulläre PLGA-Implantation wird vom Péterfy-Krankenhaus durchgeführt. Die chirurgische Indikation ist in allen Gruppen gleich, und die Nachsorge erfolgt nach Standardprotokollen. Im weiteren klinischen Verlauf ersparen sich die mit PLGA-Implantaten behandelten Patienten der Studiengruppe eine Folgeoperation zur Implantatentfernung nach 4-8 Wochen. Die Ergebnisse verschiedener Operationen werden anhand mehrerer Kriterien verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcell Varga, PhD
- Telefonnummer: 0036709323027
- E-Mail: drvmarcell@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tamás Kassai, MD
- Telefonnummer: 003612997700
- E-Mail: kassai.tamas@obsi.hu
Studienorte
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Diós Árok 1.
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Budapest, Diós Árok 1., Ungarn, 1125
- Rekrutierung
- Szent János Hospital
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Kontakt:
- András Petrovics, MD
- Telefonnummer: 0036309817337
- E-Mail: afeso4@gmail.com
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Kontakt:
- Tamás Mona, MD
- Telefonnummer: 0036209965234
- E-Mail: monatamas@gmail.com
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Fiumei Út 17
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Budapest, Fiumei Út 17, Ungarn, 1081
- Rekrutierung
- Péterfy Hospital
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Kontakt:
- Marcell Varga, PhD
- Telefonnummer: 0036709323027
- E-Mail: drvmarcell@gmail.com
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József Attila U 7.
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Pécs, József Attila U 7., Ungarn, 7623
- Rekrutierung
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
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Kontakt:
- Gergő Józsa, PhD
- Telefonnummer: 0036305142730
- E-Mail: dr.jozsa.gergo@gmail.com
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Üllöi Út 86
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Budapest, Üllöi Út 86, Ungarn, 1089
- Rekrutierung
- Heim Pal Hospital
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Kontakt:
- Rita Varga, MD
- Telefonnummer: 0036303306445
- E-Mail: ritusvarga@citromail.hu
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Kontakt:
- Zoltán Ringwald, MD
- Telefonnummer: 0036204032800
- E-Mail: ringwaldzoltan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer distalen radialen oder kompletten Unterarmfraktur Metaphysäre radiale/oder distale Unterarmfrakturen mit vollständiger Dislokation und Verkürzung.
Alter zwischen 3-13 Jahren. Offene Gelenkfugen auf Röntgenbildern. Geschlossene oder offene Frakturen I. Grades Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Pathologische Frakturen (z. Knochenzyste) Polytraumatisierter Patient Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Geschlossene Gelenkfugen auf Röntgenbildern. Aktive Hautinfektion im Operationsgebiet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: K-Draht-Gruppe
Kinder mit geschlossenen oder Grad I. offenen, stark dislozierten distalen radialen und/oder kompletten Metaphysenfrakturen des Unterarms im Alter zwischen 3 und 13 Jahren.
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Distal metaphysäre Frakturen bei Kindern, die stark disloziert sind, werden mit perkutanen K-Drähten operiert.
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Aktiver Komparator: Activa-IM Nagelgruppe
Kinder mit geschlossenen oder Grad I. offenen, stark dislozierten distalen radialen und/oder kompletten Metaphysenfrakturen des Unterarms im Alter zwischen 3 und 13 Jahren.
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Distale metaphysäre radiale und/oder ulnare Frakturen bei Kindern, die stark disloziert sind, werden mit perkutanen, zweifach abbaubaren PLGA-basierten (Activa Im-Nail) Implantaten operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korreliert die operative Methode der kurzen intramedullären Nagelung mit bioabsorbierbaren Activa IM Nägeln™ mit weniger Komplikationen als die herkömmliche K-Draht-Technik bei dislozierten distalen Unterarmfrakturen bei Kindern oder radialen metaphysären Frakturen?
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Wir vergleichen die Inzidenz von kleineren und größeren Komplikationen beider Operationstechniken.
Diese sind: oberflächliche Hautinfektion, Sehnenverletzung, Nervenverletzung, sekundäre Verschiebung, tiefe Infektion, Hautreizung.
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Sechs Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verkürzt die kurze Operationsmethode Marknagelung mit bioresorbierbaren Activa IM Nails™ auch die postoperative Ruhigstellungszeit?
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Operation
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Berechnung der postoperativen Ruhigstellungszeit in Wochen.
Berechnung und Vergleich der notwendigen Ruhigstellungszeiten bei beiden OP-Techniken.
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Acht Wochen nach der Operation
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Erfordert die operative Methode der kurzen Marknagelung mit bioresorbierbaren Activa IM Nails™ keinen zweiten Eingriff?
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Berechnung und Vergleich der Anzahl eines zweiten operativen Eingriffs in beiden Operationstechniken.
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Sechs Monate nach der Operation
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Reduziert die kurze Operationsmethode Marknagelung mit bioresorbierbaren Activa IM Nails™ auch die postoperativen ambulanten Besuche?
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Berechnung und Vergleich der Anzahl der postoperativen ambulanten Besuche bei beiden Operationstechniken.
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1 Jahr nach der Operation
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Führt die Operationsmethode der kurzen Marknagelung mit biologisch abbaubaren Nägeln und K-Draht-Technik zu einer vollständigen Wiederherstellung der Funktionen innerhalb von sechs Monaten?
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Untersuchung nach der Range-of-Motion-Methode (ROM) der Handgelenke der Patienten.
Vollständige Erholung bedeutet, dass der Bereich von Pronation/Supination und Flexion/Extension des Handgelenks der Bereich der gesunden Seite ist. Die Untersuchung wird auch in den Wochen 4, 8 und 24 durchgeführt.
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Sechs Monate nach der Operation
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Verkürzt die Operationsmethode der kurzen intramedullären Nagelung mit biologisch abbaubaren Nägeln die Erholungszeit für die volle Funktion im Vergleich zur Methode der K-Verdrahtung?
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
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Basierend auf den Ergebnissen der ROM-Methodenuntersuchungen, die in Woche 4, 8 und 24 Wochen durchgeführt wurden, vergleichen und berechnen wir den Unterschied in den Raten der Funktionswiederherstellung bei beiden Operationstechniken.
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Sechs Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 228-01-CIP-3
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