Próba porównawcza leczenia operacyjnego dystalnych złamań przedramienia u dzieci za pomocą biodegradowalnych gwoździ i drutów typu K
Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące operacyjnego leczenia dystalnych złamań przedramienia u dzieci za pomocą biodegradowalnego materiału na bazie PLGA (Activa Im-Nails™) i konwencjonalnych implantów (druty K)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady wzrosło zapotrzebowanie na przezwyciężenie wad związanych z konwencjonalnymi materiałami na implanty, poprzez opracowanie nowych, alternatywnych materiałów i podejść do produkcji materiałów do stosowania w leczeniu urazów.
W ostatnich latach obserwuje się rosnące zainteresowanie ortopedycznym zastosowaniem implantów resorbowalnych. Ich stosowanie u dzieci może być szczególnie korzystne. Kwas poli(L-laktydo)-ko-glikolidowy (PLGA) jest dobrze znanym, niezawodnym materiałem biodegradowalnym, stosowanym w chirurgii kostnej od ponad 20 lat. W kilku publikacjach opisano już skuteczne zastosowanie śródszpikowych implantów PLGA w leczeniu złamań trzonu przedramienia u dzieci.
Aby zebrać dalsze dowody na wartość kliniczną nowej metody z bioresorbowalnym implantem opartym na PLGA w odniesieniu do korzyści dla pacjentów, potrzebne jest wieloośrodkowe badanie prospektywne. Ta próba zostanie przeprowadzona na dystalnej części przedramienia, która jest jedną z najczęstszych lokalizacji złamań wymagających interwencji chirurgicznej u dzieci. Poważnie przemieszczone dystalne złamania przedramienia u dzieci będą leczone.
Dystalne urazy przedramienia u dzieci
Złamania nasady dalszej kości promieniowej należą do najczęstszych urazów wieku dziecięcego. Optymalne leczenie złamań dalszego końca kości promieniowej jest nadal kontrowersyjne. Leczenie poważnie przemieszczonych i skróconych złamań zwykle wymaga ogólnego narkozy i zamkniętej repozycji. Większość autorów zaleca osteosyntezę, jeśli złamanie pozostaje niestabilne po nastawieniu. Złotym standardem metody operacyjnej tych złamań jest zamknięte nastawienie, przezskórne unieruchomienie drutami Kirschnera.
Drobne powikłania związane z drutem Kirschnera są stosunkowo częste. Migracja szpilek, powierzchowne infekcje, podrażnienia skóry są łatwe do opanowania, ale znacznie pogarszają poczucie komfortu dziecka. Rzadziej mogą wystąpić głębokie infekcje, urazy ścięgien lub nerwów. Istnieje kontrowersja co do tego, czy lepiej jest pozostawić druty na zewnątrz skóry. Podczas gdy druty pozostawione poza skórą zwiększają ryzyko infekcji, druty zakopane pod skórą można usunąć za pomocą drugiej interwencji. Usunięcie implantów może również powodować komplikacje.
Druty K nie są w stanie zapewnić wystarczającej stabilizacji w tym wskazaniu, dlatego wymagane jest również dodatkowe leczenie gipsem. Czas trwania i rodzaj unieruchomienia pooperacyjnego różni się znacznie w zależności od praktyki chirurgów. Nie ma dowodów na najbardziej optymalną procedurę unieruchamiania. Większość autorów zaleca noszenie gipsu przez 4-6 tygodni. Powoduje to sztywność dotkniętych stawów i opóźnia powrót do pełnej funkcji. Złamania gwoździami śródszpikowymi elastycznymi wymagają skrócenia czasu unieruchomienia, ponieważ zapewniają bardziej stabilną syntezę, ale gwoździe można usunąć tylko w znieczuleniu ogólnym. Zastosowanie gwoździ śródszpikowych biowchłanialnych w złamaniach dystalnych kości przedramienia u dzieci może wyeliminować wszystkie wyżej wymienione wady.
Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkową próbę leczenia złamań dystalnej części przedramienia u dzieci (=złamań dalszej przynasadki przedramienia z poważnym przemieszczeniem) za pomocą biodegradowalnego implantu śródszpikowego opartego na PLGA u dzieci. Głównym celem badania jest ocena wyników klinicznych między Activa IM-Nail™ a K-wire w tym wskazaniu. Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnych różnic potencjalnych powikłań w metodzie operacyjnej z biodegradowalnym śródszpikowym implantem PLGA lub konwencjonalnymi drutami K. Osteosynteza drutem K zostanie wykonana zgodnie z konwencjonalną techniką chirurgiczną przez dwa pediatryczne ośrodki urazowe. Śródszpikowa implantacja PLGA zostanie wykonana przez Szpital Péterfy. Wskazania chirurgiczne będą takie same we wszystkich grupach, a obserwacja będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi protokołami. W dalszym przebiegu klinicznym chorzy z grupy badanej leczeni implantami PLGA oszczędzają kolejnej operacji usunięcia implantu po 4-8 tygodniach. Wyniki różnych operacji zostaną porównane na podstawie kilku kryteriów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcell Varga, PhD
- Numer telefonu: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamás Kassai, MD
- Numer telefonu: 003612997700
- E-mail: kassai.tamas@obsi.hu
Lokalizacje studiów
-
-
Diós Árok 1.
-
Budapest, Diós Árok 1., Węgry, 1125
- Rekrutacyjny
- Szent János Hospital
-
Kontakt:
- András Petrovics, MD
- Numer telefonu: 0036309817337
- E-mail: afeso4@gmail.com
-
Kontakt:
- Tamás Mona, MD
- Numer telefonu: 0036209965234
- E-mail: monatamas@gmail.com
-
-
Fiumei Út 17
-
Budapest, Fiumei Út 17, Węgry, 1081
- Rekrutacyjny
- Péterfy Hospital
-
Kontakt:
- Marcell Varga, PhD
- Numer telefonu: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
-
-
József Attila U 7.
-
Pécs, József Attila U 7., Węgry, 7623
- Rekrutacyjny
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
-
Kontakt:
- Gergő Józsa, PhD
- Numer telefonu: 0036305142730
- E-mail: dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
-
Üllöi Út 86
-
Budapest, Üllöi Út 86, Węgry, 1089
- Rekrutacyjny
- Heim Pal Hospital
-
Kontakt:
- Rita Varga, MD
- Numer telefonu: 0036303306445
- E-mail: ritusvarga@citromail.hu
-
Kontakt:
- Zoltán Ringwald, MD
- Numer telefonu: 0036204032800
- E-mail: ringwaldzoltan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne dystalnego złamania kości promieniowej lub całkowitego przedramienia Złamania przynasadowe kości promieniowej/lub dystalnej części przedramienia z całkowitym przemieszczeniem i skróceniem.
Wiek od 3 do 13 lat. Otwarte płytki nasadowe na zdjęciu rentgenowskim. Zamknięte lub otwarte złamania stopnia I Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Złamania patologiczne (np. torbiel kości) Pacjent po urazie wielonarządowym Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody Zamknięte płytki nasadowe na zdjęciu rentgenowskim. Aktywna infekcja skóry w okolicy operowanej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa drutu K
Dzieci w wieku od 3 do 13 lat z zamkniętym lub otwartym stopniem I stopnia, znacznym przemieszczeniem dystalnej kości promieniowej i/lub całkowitym złamaniem przynasadowym przedramienia.
|
Złamania dystalnej części przynasadowej u dzieci, które są znacznie przemieszczone, będą operowane za pomocą przezskórnych drutów typu K.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Activa-IM Nail
Dzieci w wieku od 3 do 13 lat z zamkniętym lub otwartym stopniem I stopnia, znacznym przemieszczeniem dystalnej kości promieniowej i/lub całkowitym złamaniem przynasadowym przedramienia.
|
Złamania dystalnej części przynasadowej kości promieniowej i/lub łokciowej u dzieci, które uległy znacznemu przemieszczeniu, będą operowane za pomocą przezskórnych, ulegających biodegradacji implantów na bazie PLGA (Activa Im-Nail).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy metoda operacyjna krótkiego gwoździa śródszpikowego z biowchłanialnymi gwoździami Activa IM Nails™ wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż konwencjonalna technika z drutem K w przypadku przemieszczonych złamań dystalnej części przedramienia u dzieci lub kości przynasadowej kości promieniowej?
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Porównujemy częstość występowania drobnych i poważnych powikłań obu technik operacyjnych.
Są to: powierzchowna infekcja skóry, uraz ścięgna, uraz nerwu, wtórne przemieszczenie, infekcja głęboka, podrażnienie skóry.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy metoda operacyjna krótkiego gwoździowania śródszpikowego z użyciem biowchłanialnych gwoździ Activa IM Nails™ również skraca czas unieruchomienia pooperacyjnego?
Ramy czasowe: Osiem tygodni po operacji
|
Obliczenie czasu unieruchomienia pooperacyjnego w tygodniach.
Obliczenie i porównanie niezbędnych czasów unieruchomienia w obu technikach operacyjnych.
|
Osiem tygodni po operacji
|
|
Czy metoda operacyjna krótkiego gwoździa śródszpikowego z biowchłanialnymi gwoździami Activa IM Nails™ nie wymaga drugiej interwencji?
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Obliczenie i porównanie liczby powtórnych interwencji operacyjnych w obu technikach chirurgicznych.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Czy metoda operacyjna krótkiego gwoździa śródszpikowego z biowchłanialnymi gwoździami Activa IM Nails™ zmniejsza również liczbę wizyt ambulatoryjnych w okresie pooperacyjnym?
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obliczenie i porównanie liczby wizyt ambulatoryjnych po operacji w obu technikach operacyjnych.
|
1 rok po operacji
|
|
Czy metoda operacyjna krótkiego gwoździowania śródszpikowego gwoździami biodegradowalnymi i techniką K-wire powoduje pełne przywrócenie funkcji w ciągu 6 miesięcy?
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Badanie metodą zakresu ruchu (ROM) nadgarstków pacjentów.
Pełna rekonwalescencja oznacza, że zakres pronacji/supinacji i zgięcia/wyprostu nadgarstka będzie taki sam jak zakres strony zdrowej. Badanie wykonuje się również w 4,8 i 24 tygodniu.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Czy metoda operacyjna krótkiego gwoździowania śródszpikowego gwoździami biodegradowalnymi skraca czas powrotu do pełnej funkcji w porównaniu z metodą K-wiring?
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Na podstawie wyników badań metodą ROM wykonanych w 4, 8 i 24 tygodniu porównujemy i obliczamy różnicę w szybkości powrotu funkcji w obu technikach operacyjnych.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228-01-CIP-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie nadgarstka
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)