생분해성 손톱과 K-wire를 이용한 소아 전완 원위부 골절의 수술적 치료 비교 연구
PLGA 기반 생분해성 재료(Activa Im-Nails™) 및 기존 임플란트(K-wires)를 사용한 원위 소아 팔뚝 골절의 수술적 치료를 위한 다기관 전향적 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 10년 동안 외상 치료에 사용하기 위한 새로운 대체 재료 및 재료 생산 접근법을 개발하여 기존 임플란트 재료와 관련된 단점을 극복하기 위한 요구가 증가했습니다.
최근 몇 년 동안 재흡수성 임플란트의 정형외과적 적용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 어린이에게 사용하면 특히 유익할 수 있습니다. PLGA(Poly(L-lactide)-co-glycolide acid)는 20년 이상 뼈 수술에 사용되어 온 잘 알려진 신뢰할 수 있는 생분해성 물질입니다. 몇몇 간행물은 이미 소아 골간 전완부 골절의 치료에서 골수내 PLGA 임플란트의 성공적인 사용을 보고했습니다.
환자 혜택과 관련하여 PLGA 기반 생체 흡수성 임플란트를 사용한 새로운 방법의 임상적 가치에 대한 추가 증거를 수집하려면 다기관 전향적 시험이 필요합니다. 이 시험은 소아에서 외과적 개입이 필요한 가장 일반적인 골절 위치 중 하나인 원위 팔뚝에서 수행됩니다. 심각하게 변위된 원위 소아 팔뚝 골절이 해결될 것입니다.
원위 소아 팔뚝 부상
원위 요골 골절은 어린 시절의 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 원위 요골 골절에 대한 최적의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 심각하게 변위되고 단축된 골절의 치료에는 일반적으로 전신마취와 폐쇄정복이 필요합니다. 대부분의 저자는 정복 후 골절이 불안정한 상태로 유지되는 경우 골유합술을 권장합니다. 이러한 골절에 대한 표준 수술 방법은 폐쇄 정복, Kirschner-wires를 사용한 경피 고정입니다.
Kirschner-wire 관련 경미한 합병증은 상대적으로 빈번합니다. 핀의 이동, 표면 감염, 피부 자극은 잘 관리할 수 있지만 아이의 편안함을 상당히 손상시킵니다. 심부 감염, 힘줄 또는 신경 손상은 덜 자주 발생할 수 있습니다. 와이어를 피부 외부에 두는 것이 바람직한지에 대해서는 논란이 있습니다. 와이어가 피부 밖에 남아 있으면 감염 위험이 높아지지만 피부 아래에 묻혀 있는 와이어는 두 번째 개입으로 제거할 수 있습니다. 임플란트를 제거하면 합병증이 발생할 수도 있습니다.
K-와이어는 이 적응증에서 충분한 안정화를 제공할 수 없으므로 추가 주조 처리가 필요합니다. 수술 후 고정의 기간과 유형은 외과 의사의 관행에 따라 크게 다릅니다. 가장 최적의 고정 절차에 대한 증거는 없습니다. 대부분의 저자는 깁스 착용 4~6주를 권장합니다. 이로 인해 영향을 받은 관절이 뻣뻣해지고 완전한 기능 회복이 지연됩니다. 골수 내 탄성 손톱이 있는 골절은 더 안정적인 합성을 제공하기 때문에 고정 시간이 단축되지만 손톱은 전신 마취 하에서만 제거할 수 있습니다. 원위 소아 팔뚝 골절에 생체흡수성 골수내 손톱을 사용하면 위에서 언급한 모든 단점을 제거할 수 있습니다.
이 연구는 어린이의 PLGA 기반 생분해성 골수내 임플란트로 원위 소아 팔뚝 골절(=심각하게 변위된 원위 골간단 팔뚝 골절)의 치료를 위한 다기관 시험으로 설계되었습니다. 시험의 주요 목적은 이 적응증에서 Activa IM-Nail™과 K-wire 사이의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 생분해성 골수내 PLGA 임플란트 또는 기존의 K-와이어를 사용한 수술 방법에서 잠재적 합병증의 잠재적 차이를 평가하는 것입니다. K-와이어 골유합술은 2개의 소아외상센터에서 기존 수술법에 따라 이루어집니다. 골수내 PLGA 이식은 Péterfy 병원에서 실시합니다. 수술 적응증은 모든 그룹에서 동일하며 후속 조치는 표준 프로토콜을 따릅니다. 추가 임상 과정에서 PLGA 임플란트로 치료받은 연구 그룹의 환자는 4-8주 후에 임플란트 제거를 위한 후속 수술을 아끼지 않습니다. 다른 수술의 결과는 몇 가지 기준에 따라 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcell Varga, PhD
- 전화번호: 0036709323027
- 이메일: drvmarcell@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tamás Kassai, MD
- 전화번호: 003612997700
- 이메일: kassai.tamas@obsi.hu
연구 장소
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Diós Árok 1.
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Budapest, Diós Árok 1., 헝가리, 1125
- 모병
- Szent János Hospital
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연락하다:
- András Petrovics, MD
- 전화번호: 0036309817337
- 이메일: afeso4@gmail.com
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연락하다:
- Tamás Mona, MD
- 전화번호: 0036209965234
- 이메일: monatamas@gmail.com
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Fiumei Út 17
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Budapest, Fiumei Út 17, 헝가리, 1081
- 모병
- Péterfy Hospital
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연락하다:
- Marcell Varga, PhD
- 전화번호: 0036709323027
- 이메일: drvmarcell@gmail.com
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József Attila U 7.
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Pécs, József Attila U 7., 헝가리, 7623
- 모병
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
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연락하다:
- Gergő Józsa, PhD
- 전화번호: 0036305142730
- 이메일: dr.jozsa.gergo@gmail.com
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Üllöi Út 86
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Budapest, Üllöi Út 86, 헝가리, 1089
- 모병
- Heim Pal Hospital
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연락하다:
- Rita Varga, MD
- 전화번호: 0036303306445
- 이메일: ritusvarga@citromail.hu
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연락하다:
- Zoltán Ringwald, MD
- 전화번호: 0036204032800
- 이메일: ringwaldzoltan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
요골 원위부 또는 팔뚝 전체 골절의 임상 진단 완전한 변위 및 단축이 있는 골간단부 요골/또는 원위 팔뚝 골절.
3-13세 사이의 나이. 엑스레이에서 물리판을 엽니다. 폐쇄 또는 등급 I. 개방 골절 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 및 의지
제외 기준:
병적 골절(예: 뼈 낭종) 다발성 외상을 입은 환자 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 의사가 없음 X-레이에서 닫힌 physeal plate. 수술 부위의 활동성 피부 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케이와이어그룹
3-13세 사이의 폐쇄형 또는 등급 I. 개방형, 심하게 전위된 요골 원위부 및/또는 전완 골간단부 골절이 있는 어린이.
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심하게 변위된 소아 원위 골간단부 골절은 경피적 K-와이어를 사용하여 수술하게 됩니다.
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활성 비교기: 액티바아이엠네일그룹
3-13세 사이의 폐쇄형 또는 등급 I. 개방형, 심하게 전위된 요골 원위부 및/또는 전완 골간단부 골절이 있는 어린이.
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심각하게 변위된 소아 원위부 골간단부 요골 및/또는 척골 골절은 경피 이분해성 PLGA 기반(Activa Im-Nail) 임플란트로 수술됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생흡수성 Activa IM Nails™를 사용한 짧은 골수강내 고정 수술 방법은 변위된 소아 원위 팔뚝 또는 요골 골간단부 골절에서 기존의 K-와이어링 기술보다 합병증이 적습니까?
기간: 수술 후 6개월
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우리는 두 수술 기술의 경미한 합병증과 주요 합병증의 발생률을 비교합니다.
표재성 피부 감염, 힘줄 손상, 신경 손상, 이차 변위, 심부 감염, 피부 자극입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체흡수성 Activa IM Nails™를 사용한 짧은 골수강내 못박기 수술 방법도 수술 후 고정 시간을 단축합니까?
기간: 수술 후 8주
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몇 주 동안 수술 후 고정화 시간 계산.
두 수술 기법에서 필요한 고정화 시간을 계산하고 비교합니다.
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수술 후 8주
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생체흡수성 Activa IM Nails™를 사용한 짧은 골수강내 못박기 수술 방법은 2차 개입이 필요하지 않습니까?
기간: 수술 후 6개월
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두 수술 기법에서 두 번째 수술 중재 횟수의 계산 및 비교.
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수술 후 6개월
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생체흡수성 Activa IM Nails™를 사용한 짧은 골수강내 네일링 수술 방법도 수술 후 외래 환자 방문을 줄입니까?
기간: 수술 후 1년
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두 수술 기법에서 수술 후 외래 방문 횟수를 계산하고 비교합니다.
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수술 후 1년
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생분해성 손톱과 K-wire 기법을 이용한 짧은 골수강내 손톱 시술법은 6개월 이내에 완전한 기능 회복이 가능한가요?
기간: 수술 후 6개월
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환자의 손목 관절가동범위법(ROM)에 의한 검사.
완전한 회복이란 손목의 내전/회외 및 굴곡/신전 범위가 건강한 쪽의 범위와 동일하다는 것을 의미합니다. 또한 4, 8, 24주차에도 검사를 실시합니다.
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수술 후 6개월
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생분해성 손톱을 이용한 짧은 골수강내 네일 시술법이 K-와이어링 시술에 비해 완전한 기능을 위한 회복 시간이 단축되나요?
기간: 수술 후 6개월
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4주차, 8주차, 24주차에 시행한 ROM법 검사 결과를 바탕으로 두 수술법의 기능회복률 차이를 비교 계산하였다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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