Ensaio Comparativo de Tratamento Cirúrgico de Fraturas Distais do Antebraço Pediátrico com Hastes Biodegradáveis e Fios K
Ensaio Prospectivo Multicêntrico para Tratamento Cirúrgico de Fraturas Distais do Antebraço Pediátrico com Material Biodegradável à base de PLGA (Activa Im-Nails™) e Implantes Convencionais (K-wires)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na última década, houve uma demanda crescente para superar as desvantagens associadas aos materiais de implantes convencionais, desenvolvendo novos materiais alternativos e abordagens de produção de materiais para uso no tratamento de traumas.
Nos últimos anos tem havido um crescente interesse na aplicação ortopédica de implantes reabsorvíveis. Seu uso em crianças pode ser particularmente benéfico. O ácido poli(L-láctido)-co-glicólido (PLGA) é um material biodegradável conhecido e confiável que tem sido usado em cirurgia óssea por mais de 20 anos. Várias publicações já relataram o uso bem-sucedido de implantes intramedulares de PLGA no tratamento de fraturas diafisárias pediátricas do antebraço.
Para obter mais evidências sobre o valor clínico do novo método com implante bioabsorvível à base de PLGA em relação ao benefício dos pacientes, é necessário um estudo prospectivo multicêntrico. Este ensaio será realizado no antebraço distal, que é um dos locais de fratura mais comuns que requer intervenção cirúrgica em crianças. Fraturas do antebraço pediátrica gravemente deslocadas distais serão abordadas.
Lesões pediátricas distais do antebraço
As fraturas do rádio distal estão entre as lesões mais comuns da infância. O tratamento ideal para fraturas do rádio distal ainda é controverso. O tratamento de fraturas severamente deslocadas e encurtadas geralmente requer narcose geral e redução fechada. A maioria dos autores recomenda a osteossíntese se a fratura permanecer instável após a redução. O método operatório padrão-ouro para essas fraturas é a redução fechada, fixação percutânea com fios de Kirschner.
Complicações menores relacionadas ao fio de Kirschner são relativamente frequentes. Migração dos pinos, infecções superficiais e irritação da pele são bem controláveis, mas prejudicam significativamente a sensação de conforto da criança. Infecções profundas, lesões de tendões ou nervos podem ocorrer com menos frequência. Existe uma controvérsia se é preferível deixar os fios fora da pele. Enquanto os fios deixados fora da pele aumentam o risco de infecção, os fios enterrados sob a pele podem ser removidos com uma segunda intervenção. A remoção dos implantes também pode causar complicações.
Os fios K não são capazes de fornecer estabilização suficiente nesta indicação, portanto, também é necessário um tratamento de fundição adicional. A duração e o tipo de imobilização pós-operatória variam muito de acordo com a prática dos cirurgiões. Não há evidências sobre o procedimento de imobilização ideal. 4-6 semanas de gesso são recomendados pela maioria dos autores. Isso causa rigidez nas articulações afetadas e atrasa a recuperação da função total. As fraturas com hastes elásticas intramedulares requerem um tempo reduzido de imobilização porque proporcionam uma síntese mais estável, mas as hastes só podem ser removidas sob anestesia geral. O uso de hastes intramedulares bioabsorvíveis em fraturas pediátricas distais do antebraço pode eliminar todas as desvantagens mencionadas acima.
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico para o tratamento de fraturas pediátricas distais do antebraço (= fraturas metafisárias distais do antebraço gravemente deslocadas) com um implante intramedular biodegradável baseado em PLGA em crianças. O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado clínico entre Activa IM-Nail™ e K-wire nesta indicação. O objetivo secundário é avaliar as diferenças potenciais de complicações potenciais no método operatório com um implante PLGA intramedular biodegradável ou com fios K convencionais. A osteossíntese K-wire será feita de acordo com a técnica cirúrgica convencional por dois centros de trauma pediátrico. O implante intramedular de PLGA será feito pelo Hospital Péterfy. A indicação cirúrgica será a mesma em todos os grupos e o acompanhamento seguirá protocolos padronizados. No curso clínico posterior, os pacientes do grupo de estudo tratados com implantes PLGA dispensam uma operação subsequente para remoção do implante após 4-8 semanas. Os resultados de diferentes cirurgias serão comparados com base em vários critérios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcell Varga, PhD
- Número de telefone: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tamás Kassai, MD
- Número de telefone: 003612997700
- E-mail: kassai.tamas@obsi.hu
Locais de estudo
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Diós Árok 1.
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Budapest, Diós Árok 1., Hungria, 1125
- Recrutamento
- Szent János Hospital
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Contato:
- András Petrovics, MD
- Número de telefone: 0036309817337
- E-mail: afeso4@gmail.com
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Contato:
- Tamás Mona, MD
- Número de telefone: 0036209965234
- E-mail: monatamas@gmail.com
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Fiumei Út 17
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Budapest, Fiumei Út 17, Hungria, 1081
- Recrutamento
- Péterfy Hospital
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Contato:
- Marcell Varga, PhD
- Número de telefone: 0036709323027
- E-mail: drvmarcell@gmail.com
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József Attila U 7.
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Pécs, József Attila U 7., Hungria, 7623
- Recrutamento
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
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Contato:
- Gergő Józsa, PhD
- Número de telefone: 0036305142730
- E-mail: dr.jozsa.gergo@gmail.com
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Üllöi Út 86
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Budapest, Üllöi Út 86, Hungria, 1089
- Recrutamento
- Heim Pal Hospital
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Contato:
- Rita Varga, MD
- Número de telefone: 0036303306445
- E-mail: ritusvarga@citromail.hu
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Contato:
- Zoltán Ringwald, MD
- Número de telefone: 0036204032800
- E-mail: ringwaldzoltan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de fratura radial distal ou fratura completa do antebraço Fraturas metafisárias do rádio ou distal do antebraço com deslocamento completo e encurtamento.
Idade entre 3-13 anos. Placas fisárias abertas em raios-X. Fraturas expostas ou fechadas de Grau I Capacidade e vontade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Fraturas patológicas (por ex. cisto ósseo) Paciente politraumatizado Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado Placas fisárias fechadas em raios-X. Infecção cutânea ativa na área cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fios K
Crianças com fraturas fechadas ou grau I, expostas, radial distal severamente deslocadas e/ou fraturas metafisárias completas do antebraço entre 3-13 anos de idade.
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Fraturas metafisárias distais pediátricas severamente deslocadas serão operadas com fios K percutâneos.
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Comparador Ativo: Grupo Activa-IM Unhas
Crianças com fraturas fechadas ou grau I, expostas, radial distal severamente deslocadas e/ou fraturas metafisárias completas do antebraço entre 3-13 anos de idade.
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Fraturas metafisárias distais pediátricas radiais e/ou ulnares gravemente deslocadas serão operadas com implantes percutâneos bidegradáveis à base de PLGA (Activa Im-Nail).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O método cirúrgico de haste intramedular curta com hastes bioabsorvíveis Activa IM Nails™ se correlaciona com menos complicações do que a técnica convencional de fiação K em fraturas pediátricas deslocadas do antebraço distal ou metafisárias do rádio?
Prazo: Seis meses após a operação
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Comparamos a incidência de complicações menores e maiores de ambas as técnicas cirúrgicas.
São eles: infecção superficial da pele, lesão do tendão, lesão do nervo, deslocamento secundário, infecção profunda, irritação da pele.
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Seis meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O método operatório de haste intramedular curta com Nails IM Bioabsorvíveis também reduz o tempo de imobilização pós-operatória?
Prazo: Oito semanas após a operação
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Cálculo do tempo de imobilização pós-operatória em semanas.
Cálculo e comparação dos tempos de imobilização necessários em ambas as técnicas cirúrgicas.
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Oito semanas após a operação
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O método operatório de haste intramedular curta com Nails IM bioabsorvíveis Activa não requer uma segunda intervenção?
Prazo: Seis meses após a operação
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Cálculo e comparação do número de uma segunda intervenção operatória em ambas as técnicas cirúrgicas.
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Seis meses após a operação
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O método operatório de haste intramedular curta com hastes bioabsorvíveis Activa IM Nails™ também reduz as visitas ambulatoriais pós-operatórias?
Prazo: 1 ano após a operação
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Cálculo e comparação do número de consultas ambulatoriais pós-operatórias em ambas as técnicas cirúrgicas.
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1 ano após a operação
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O método operatório de haste intramedular curta com hastes biodegradáveis e técnica de fio K resulta em recuperação total das funções em seis meses?
Prazo: Seis meses após a operação
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Exame pelo método de amplitude de movimento (ADM) dos punhos dos pacientes.
A recuperação total significa que a amplitude de pronação/supinação e flexão/extensão do punho será igual à amplitude do lado saudável. O exame também é realizado nas semanas 4,8 e 24.
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Seis meses após a operação
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O método operatório de haste intramedular curta com hastes biodegradáveis reduz o tempo de recuperação para a função completa em comparação com o método de fiação K?
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Com base nos resultados dos exames do método ROM realizados nas semanas 4,8 e 24 semanas, comparamos e calculamos a diferença nas taxas de recuperação da função em ambas as técnicas cirúrgicas.
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Seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228-01-CIP-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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