Prova comparativa del trattamento operatorio delle fratture distali dell'avambraccio pediatrico con chiodi biodegradabili e fili di Kirschner
Studio prospettico multicentrico per il trattamento operatorio delle fratture distali dell'avambraccio pediatrico con materiale biodegradabile a base di PLGA (Activa Im-Nails™) e impianti convenzionali (fili di Kirschner)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, c'è stata una crescente richiesta di superare gli svantaggi associati ai materiali per impianti convenzionali, sviluppando nuovi materiali alternativi e approcci alla produzione di materiali da utilizzare nella cura dei traumi.
Negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse per l'applicazione ortopedica degli impianti riassorbibili. Il loro uso nei bambini può essere particolarmente utile. Il poli(L-lattide)-co-glicolide acido (PLGA) è un materiale biodegradabile noto e affidabile che viene utilizzato nella chirurgia ossea da oltre 20 anni. Diverse pubblicazioni hanno già riportato il successo dell'uso di impianti PLGA intramidollari nel trattamento delle fratture diafisarie dell'avambraccio pediatriche.
Per raccogliere ulteriori prove sul valore clinico del nuovo metodo con impianto bioriassorbibile basato su PLGA in relazione ai benefici per i pazienti, è necessario uno studio prospettico multicentrico. Questo studio sarà condotto sull'avambraccio distale, che è una delle sedi di frattura più comuni che richiede un intervento chirurgico nei bambini. Verranno affrontate le fratture pediatriche distali dell'avambraccio gravemente scomposte.
Lesioni dell'avambraccio pediatrico distale
Le fratture del radio distale sono tra le lesioni più comuni dell'infanzia. Il trattamento ottimale per le fratture del radio distale è ancora controverso. Il trattamento di fratture gravemente scomposte e accorciate di solito richiede narcosi generale e riduzione chiusa. La maggior parte degli autori raccomanda l'osteosintesi se la frattura rimane instabile dopo la riduzione. Il metodo operativo gold standard per queste fratture è la riduzione chiusa, pinning percutaneo con fili di Kirschner.
Le complicanze minori correlate al filo di Kirschner sono relativamente frequenti. La migrazione degli spilli, le infezioni superficiali, l'irritazione della pelle sono ben gestibili ma compromettono in modo significativo il senso di benessere del bambino. Infezioni profonde, lesioni ai tendini o ai nervi possono verificarsi meno frequentemente. C'è una controversia sul fatto che sia preferibile lasciare i fili fuori dalla pelle. Mentre i fili lasciati fuori dalla pelle aumentano il rischio di infezione, i fili sepolti sotto la pelle possono essere rimossi con un secondo intervento. Anche la rimozione degli impianti può causare complicazioni.
I fili di Kirschner non sono in grado di fornire una stabilizzazione sufficiente in questa indicazione, pertanto è necessario anche un ulteriore trattamento del gesso. La durata e il tipo di immobilizzazione postoperatoria varia notevolmente a seconda della pratica dei chirurghi. Non ci sono prove sulla procedura di immobilizzazione più ottimale. 4-6 settimane di utilizzo del gesso sono consigliate dalla maggior parte degli autori. Ciò provoca rigidità nelle articolazioni colpite e ritarda il recupero della piena funzionalità. Le fratture con chiodi elastici endomidollari richiedono un tempo di immobilizzazione ridotto perché forniscono una sintesi più stabile, ma i chiodi possono essere rimossi solo in anestesia generale. L'uso di chiodi endomidollari bioriassorbibili nelle fratture distali dell'avambraccio pediatrico può eliminare tutti gli svantaggi sopra menzionati.
Lo studio è concepito come uno studio multicentrico per il trattamento delle fratture dell'avambraccio pediatrico distale (= fratture dell'avambraccio metafisario distale gravemente scomposte) con un impianto intramidollare biodegradabile a base di PLGA nei bambini. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'esito clinico tra Activa IM-Nail™ e filo di Kirschner in questa indicazione. L'obiettivo secondario è valutare le potenziali differenze di potenziali complicanze nel metodo operatorio con un impianto PLGA intramidollare biodegradabile o con fili di Kirschner convenzionali. L'osteosintesi con filo di Kirschner verrà effettuata secondo la tecnica chirurgica convenzionale da due centri traumatologici pediatrici. L'impianto intramidollare di PLGA sarà effettuato dal Péterfy Hospital. L'indicazione chirurgica sarà la stessa in tutti i gruppi e il follow-up seguirà i protocolli standard. Nell'ulteriore decorso clinico, i pazienti del gruppo di studio trattati con impianti PLGA risparmiano una successiva operazione per la rimozione dell'impianto dopo 4-8 settimane. I risultati di diversi interventi chirurgici saranno confrontati in base a diversi criteri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcell Varga, PhD
- Numero di telefono: 0036709323027
- Email: drvmarcell@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamás Kassai, MD
- Numero di telefono: 003612997700
- Email: kassai.tamas@obsi.hu
Luoghi di studio
-
-
Diós Árok 1.
-
Budapest, Diós Árok 1., Ungheria, 1125
- Reclutamento
- Szent János Hospital
-
Contatto:
- András Petrovics, MD
- Numero di telefono: 0036309817337
- Email: afeso4@gmail.com
-
Contatto:
- Tamás Mona, MD
- Numero di telefono: 0036209965234
- Email: monatamas@gmail.com
-
-
Fiumei Út 17
-
Budapest, Fiumei Út 17, Ungheria, 1081
- Reclutamento
- Péterfy Hospital
-
Contatto:
- Marcell Varga, PhD
- Numero di telefono: 0036709323027
- Email: drvmarcell@gmail.com
-
-
József Attila U 7.
-
Pécs, József Attila U 7., Ungheria, 7623
- Reclutamento
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
-
Contatto:
- Gergő Józsa, PhD
- Numero di telefono: 0036305142730
- Email: dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
-
Üllöi Út 86
-
Budapest, Üllöi Út 86, Ungheria, 1089
- Reclutamento
- Heim Pal Hospital
-
Contatto:
- Rita Varga, MD
- Numero di telefono: 0036303306445
- Email: ritusvarga@citromail.hu
-
Contatto:
- Zoltán Ringwald, MD
- Numero di telefono: 0036204032800
- Email: ringwaldzoltan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di frattura distale del radio o completa dell'avambraccio Fratture metafisarie del radio o distale dell'avambraccio con dislocazione completa e accorciamento.
Età compresa tra 3 e 13 anni. Piastre fisarie aperte ai raggi X. Fratture aperte o chiuse di grado I. Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
Fratture patologiche (es. cisti ossea) Paziente politraumatizzato Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato Placche fisarie chiuse ai raggi X. Infezione cutanea attiva nell'area chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di fili K
Bambini con fratture metafisarie del radio distale e/o complete dell'avambraccio chiuse o di grado I. aperte, gravemente scomposte, di età compresa tra 3 e 13 anni.
|
Le fratture metafisarie distali pediatriche che sono gravemente scomposte saranno operate con fili di Kirschner percutanei.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Activa-IM Nail
Bambini con fratture metafisarie del radio distale e/o complete dell'avambraccio chiuse o di grado I. aperte, gravemente scomposte, di età compresa tra 3 e 13 anni.
|
Le fratture pediatriche metafisarie distali radiali e/o ulnari che sono gravemente scomposte saranno operate con impianti percutanei bidegradabili basati su PLGA (Activa Im-Nail).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il metodo operativo di inchiodamento endomidollare corto con Activa IM Nails™ bioriassorbibile è correlato a minori complicazioni rispetto alla tecnica convenzionale di cablaggio K nelle fratture dell'avambraccio distale pediatrico scomposto o nelle fratture metafisarie radiali?
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
|
Confrontiamo l'incidenza di complicanze minori e maggiori di entrambe le tecniche chirurgiche.
Questi sono: infezione superficiale della pelle, lesione del tendine, lesione del nervo, spostamento secondario, infezione profonda, irritazione della pelle.
|
Sei mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il metodo operativo di inchiodamento endomidollare corto con Activa IM Nails™ bioriassorbibile riduce anche il tempo di immobilizzazione postoperatoria?
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'operazione
|
Calcolo del tempo di immobilizzazione postoperatoria in settimane.
Calcolo e confronto dei tempi di immobilizzazione necessari in entrambe le tecniche chirurgiche.
|
Otto settimane dopo l'operazione
|
|
La metodica operativa di inchiodamento endomidollare corto con Activa IM Nails™ bioriassorbibile non richiede un secondo intervento?
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
|
Calcolo e confronto del numero di un secondo intervento chirurgico in entrambe le tecniche chirurgiche.
|
Sei mesi dopo l'operazione
|
|
La metodica operativa di inchiodamento endomidollare corto con Activa IM Nails™ bioriassorbibili riduce anche le visite ambulatoriali postoperatorie?
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
|
Calcolo e confronto del numero di visite ambulatoriali postoperatorie in entrambe le tecniche chirurgiche.
|
1 anno dopo l'operazione
|
|
La metodica operativa di inchiodamento endomidollare corto con chiodi biodegradabili e tecnica con filo di Kirschner determina un recupero completo delle funzioni entro sei mesi?
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'operazione
|
Esame con il metodo del range di movimento (ROM) dei polsi dei pazienti.
Recupero completo significa che l'intervallo di pronazione/supinazione e flessione/estensione del polso sarà lo stesso dell'intervallo del lato sano. L'esame viene eseguito anche alle settimane 4,8 e 24.
|
Sei mesi dopo l'operazione
|
|
Il metodo operativo di inchiodamento endomidollare corto con chiodi biodegradabili riduce i tempi di recupero per la piena funzionalità rispetto al metodo K-wiring?
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Sulla base dei risultati degli esami con metodo ROM eseguiti alle settimane 4, 8 e 24 settimane, confrontiamo e calcoliamo la differenza nei tassi di recupero della funzione in entrambe le tecniche chirurgiche.
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228-01-CIP-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .