Сравнительное исследование оперативного лечения дистальных переломов предплечья у детей с использованием биоразлагаемых стержней и спиц К-образного сечения

За последнее десятилетие возросла потребность в преодолении недостатков, связанных с обычными материалами для имплантатов, путем разработки новых, альтернативных материалов и подходов к их производству для использования в лечении травм.

В последние годы наблюдается растущий интерес к ортопедическому применению резорбируемых имплантатов. Их использование у детей может быть особенно полезным. Поли(L-лактид)-со-гликолидная кислота (PLGA) — это хорошо известный надежный биоразлагаемый материал, который используется в костной хирургии уже более 20 лет. В нескольких публикациях уже сообщалось об успешном использовании интрамедуллярных имплантатов PLGA при лечении диафизарных переломов предплечья у детей.

Чтобы собрать дополнительные доказательства клинической ценности нового метода биорезорбируемых имплантатов на основе PLGA в отношении пользы для пациентов, необходимо многоцентровое проспективное исследование. Это испытание будет проводиться на дистальном отделе предплечья, который является одним из наиболее частых переломов, требующих хирургического вмешательства у детей. Будут рассмотрены тяжелые дистальные переломы предплечья у детей со смещением.

Дистальные травмы предплечья у детей

Переломы дистального отдела лучевой кости относятся к наиболее частым травмам детского возраста. Оптимальное лечение переломов дистального отдела лучевой кости до сих пор остается спорным. Лечение сильно смещенных и укороченных переломов обычно требует общего наркоза и закрытой репозиции. Большинство авторов рекомендуют остеосинтез, если после вправления перелом остается нестабильным. Золотым стандартом операции при таких переломах является закрытая репозиция, чрескожное закрепление спицами Киршнера.

Незначительные осложнения, связанные с спицей Киршнера, встречаются относительно часто. Миграция булавок, поверхностные инфекции, раздражение кожи хорошо поддаются лечению, но значительно ухудшают самочувствие ребенка. Глубокие инфекции, повреждения сухожилий или нервов могут возникать реже. Существуют разногласия относительно того, предпочтительнее ли оставлять провода вне обшивки. В то время как провода, оставленные вне кожи, увеличивают риск заражения, провода, спрятанные под кожей, могут быть удалены при повторном вмешательстве. Удаление имплантатов также может вызвать осложнения.

К-спицы не способны обеспечить достаточную стабилизацию при этом показании, поэтому также требуется дополнительная обработка гипсом. Продолжительность и тип послеоперационной иммобилизации сильно различаются в зависимости от практики хирургов. Данных о наиболее оптимальной процедуре иммобилизации нет. Большинство авторов рекомендуют ношение гипсовой повязки в течение 4-6 недель. Это вызывает тугоподвижность в пораженных суставах и задерживает восстановление полной функции. Переломы с интрамедуллярными эластичными стержнями требуют сокращения времени иммобилизации, поскольку обеспечивают более стабильный синтез, но удаление стержней возможно только под общей анестезией. Использование биодеградируемых интрамедуллярных стержней при дистальных переломах предплечья у детей позволяет устранить все вышеперечисленные недостатки.

Исследование разработано как многоцентровое испытание для лечения дистальных переломов предплечья у детей (=дистальные метафизарные переломы предплечья с тяжелым смещением) с помощью биоразлагаемого интрамедуллярного имплантата на основе PLGA у детей. Основной целью исследования является оценка клинического результата между Activa IM-Nail™ и K-wire при этом показании. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить потенциальные различия возможных осложнений при оперативном методе либо с биодеградируемым интрамедуллярным имплантатом PLGA, либо с обычными К-спицами. Остеосинтез спицами К будет производиться по традиционной хирургической методике двумя детскими травматологическими центрами. Интрамедуллярная имплантация PLGA будет производиться в больнице Петерфи. Хирургические показания будут одинаковыми во всех группах, а последующее наблюдение будет осуществляться по стандартным протоколам. В дальнейшем клиническом течении пациенты основной группы, получавшие имплантаты из PLGA, избавляются от последующей операции по удалению имплантата через 4-8 недель. Результаты различных операций будут сравниваться по нескольким критериям.