Vertaileva tutkimus lasten distaalisten kyynärvarren murtumien operatiivisesta hoidosta biohajoavilla kynsillä ja K-langoilla
Monikeskustutkimus lasten distaalisten kyynärvarren murtumien operatiivisesta hoidosta PLGA-pohjaisella biohajoavalla materiaalilla (Activa Im-Nails™) ja perinteisillä implanteilla (K-wires)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana on ollut yhä enemmän kysyntää tavanomaisiin implanttimateriaaleihin liittyvien haittojen voittamiseksi kehittämällä uusia, vaihtoehtoisia materiaaleja ja materiaalintuotantomenetelmiä käytettäväksi traumahoidossa.
Viime vuosina on ollut kasvava kiinnostus resorboituvien implanttien ortopediseen käyttöön. Niiden käyttö lapsilla voi olla erityisen hyödyllistä. Poly(L-laktidi)-ko-glykolidihappo (PLGA) on hyvin tunnettu, luotettava biohajoava materiaali, jota on käytetty luukirurgiassa yli 20 vuotta. Useat julkaisut ovat jo raportoineet intramedullaaristen PLGA-implanttien menestyksekkäästä käytöstä lasten diafyysisen kyynärvarren murtumien hoidossa.
Tarvitaan monikeskustutkimus, jotta saadaan lisätodisteita uuden menetelmän kliinisestä arvosta PLGA-pohjaisella bioresorboituvalla implantilla potilaiden hyödyn kannalta. Tämä tutkimus suoritetaan distaalisella kyynärvarrella, joka on yksi yleisimmistä lasten leikkausta vaativista murtumapaikoista. Vakavasti siirtyneet distaaliset lasten kyynärvarren murtumat hoidetaan.
Distaaliset lasten kyynärvarren vammat
Distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmistä lapsuuden vammoista. Distaalisten sädemurtumien optimaalinen hoito on edelleen kiistanalainen. Vakavasti siirtymään joutuneiden ja lyhennettyjen murtumien hoito vaatii yleensä yleistä narkoosia ja suljettua reduktsioonia. Useimmat kirjoittajat suosittelevat osteosynteesiä, jos murtuma pysyy epävakaana pienentymisen jälkeen. Kultastandardi leikkausmenetelmä näille murtumille on suljettu pelkistys, perkutaaninen kiinnitys Kirschner-langoilla.
Kirschner-langaan liittyvät pienet komplikaatiot ovat suhteellisen yleisiä. Nuppien siirtyminen, pinnalliset infektiot, ihoärsytys ovat hyvin hallittavissa, mutta heikentävät merkittävästi lapsen mukavuuden tunnetta. Syviä infektioita, jänne- tai hermovaurioita voi esiintyä harvemmin. On kiistaa siitä, onko parempi jättää johdot ihon ulkopuolelle. Vaikka ihosta pois jääneet johdot lisäävät infektioriskiä, ihon alle haudatut johdot voidaan poistaa toisella toimenpiteellä. Implanttien poistaminen voi myös aiheuttaa komplikaatioita.
K-langat eivät pysty tuottamaan riittävää stabilointia tässä indikaatiossa, joten tarvitaan myös lisävalukäsittelyä. Postoperatiivisen immobilisaation kesto ja tyyppi vaihtelevat suuresti kirurgien käytännön mukaan. Optimaalisimmasta immobilisointitoimenpiteestä ei ole näyttöä. Useimmat kirjoittajat suosittelevat 4-6 viikon kipsien käyttöä. Tämä aiheuttaa jäykkyyttä sairastuneissa nivelissä ja viivästyttää täyden toiminnan palautumista. Murtumat, joissa on intramedullaariset elastiset kynnet, vaativat lyhyemmän immobilisaatioajan, koska ne takaavat vakaamman synteesin, mutta kynnet voidaan poistaa vain yleisanestesiassa. Bioabsorboituvien intramedullaaristen kynsien käyttö distaalisissa lasten kyynärvarren murtumissa voi poistaa kaikki edellä mainitut haitat.
Tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi lasten distaalisten kyynärvarren murtumien (=vakavasti siirtynyt distaalisten metafyysisten kyynärvarren murtumien) hoitoon PLGA-pohjaisella biohajoavalla intramedullaarisella implantilla lapsille. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia Activa IM-Nail™:n ja K-wiren välillä tässä indikaatiossa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja mahdollisissa komplikaatioissa leikkausmenetelmässä joko biohajoavalla intramedullaarisella PLGA-implantilla tai tavanomaisilla K-langoilla. K-lanka osteosynteesiä tehdään tavanomaisella kirurgisella tekniikalla kahdessa lasten traumakeskuksessa. Péterfyn sairaala tekee intramedullaarisen PLGA-istutuksen. Leikkausaihe on sama kaikissa ryhmissä, ja seuranta tapahtuu standardiprotokollien mukaisesti. Jatkossa PLGA-implantteilla hoidetut tutkimusryhmän potilaat säästävät seuraavalta leikkaukselta implantin poistamiseksi 4-8 viikon kuluttua. Eri leikkausten tuloksia verrataan useiden kriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcell Varga, PhD
- Puhelinnumero: 0036709323027
- Sähköposti: drvmarcell@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamás Kassai, MD
- Puhelinnumero: 003612997700
- Sähköposti: kassai.tamas@obsi.hu
Opiskelupaikat
-
-
Diós Árok 1.
-
Budapest, Diós Árok 1., Unkari, 1125
- Rekrytointi
- Szent János Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- András Petrovics, MD
- Puhelinnumero: 0036309817337
- Sähköposti: afeso4@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamás Mona, MD
- Puhelinnumero: 0036209965234
- Sähköposti: monatamas@gmail.com
-
-
Fiumei Út 17
-
Budapest, Fiumei Út 17, Unkari, 1081
- Rekrytointi
- Péterfy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcell Varga, PhD
- Puhelinnumero: 0036709323027
- Sähköposti: drvmarcell@gmail.com
-
-
József Attila U 7.
-
Pécs, József Attila U 7., Unkari, 7623
- Rekrytointi
- Medical University of Pécs, Pediatric Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Gergő Józsa, PhD
- Puhelinnumero: 0036305142730
- Sähköposti: dr.jozsa.gergo@gmail.com
-
-
Üllöi Út 86
-
Budapest, Üllöi Út 86, Unkari, 1089
- Rekrytointi
- Heim Pal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Varga, MD
- Puhelinnumero: 0036303306445
- Sähköposti: ritusvarga@citromail.hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoltán Ringwald, MD
- Puhelinnumero: 0036204032800
- Sähköposti: ringwaldzoltan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Distaalisen radiaalisen tai täydellisen kyynärvarren murtuman kliininen diagnoosi Metafyysinen säteittäinen/tai distaalinen kyynärvarren murtuma, jossa on täydellinen siirtymä ja lyheneminen.
Ikä 3-13 vuotta. Avaa fysikaaliset levyt röntgenkuvauksessa. Suljetut tai luokan I avoimet murtumat Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Patologiset murtumat (esim. luukysta) Monitraumapotilas Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus Suljetut fysikaaliset levyt röntgenkuvassa. Aktiivinen ihotulehdus leikkausalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: K-wire ryhmä
Lapset, joilla on suljettu tai aste I. avoimet, voimakkaasti siirtyneet distaaliset radiaaliset ja/tai täydelliset kyynärvarren metafyysimurtuma 3–13-vuotiailla.
|
Lasten distaaliset metafyysimurtumat, jotka ovat vakavasti siirtyneet, leikataan perkutaanisilla K-langoilla.
|
|
Active Comparator: Activa-IM Nail-ryhmä
Lapset, joilla on suljettu tai aste I. avoimet, voimakkaasti siirtyneet distaaliset radiaaliset ja/tai täydelliset kyynärvarren metafyysimurtuma 3–13-vuotiailla.
|
Lasten distaaliset metafyysiluun radiaaliset ja/tai kyynärluun murtumat, jotka ovat vakavasti siirtyneet, leikataan ihon kautta hajoavilla PLGA-pohjaisilla (Activa Im-Nail) -implanteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloiko lyhyt intramedullaarinen naulausleikkausmenetelmä bioabsorboituvalla Activa IM Nails™ -naulalla vähemmän komplikaatioita kuin perinteinen K-johdotustekniikka lasten distaalisten kyynärvarren tai radiaalisten metafyysimurtumien yhteydessä?
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertailemme molempien leikkaustekniikoiden pienten ja suurten komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Näitä ovat: pinnallinen ihotulehdus, jännevaurio, hermovaurio, toissijainen siirtymä, syvä infektio, ihoärsytys.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhentääkö lyhyt intramedullaarinen naulausleikkausmenetelmä bioabsorboituvilla Activa IM Nails™ -nauloilla myös leikkauksen jälkeistä immobilisaatioaikaa?
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen immobilisaatioajan laskenta viikkoina.
Tarvittavien immobilisaatioaikojen laskeminen ja vertailu molemmissa kirurgisissa tekniikoissa.
|
Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Eikö lyhyt intramedullaarinen naulausleikkausmenetelmä bioabsorboituvalla Activa IM Nailsilla™ vaadi toista toimenpidettä?
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toisen leikkauksen määrän laskeminen ja vertailu molemmissa kirurgisissa tekniikoissa.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vähentääkö lyhyt intramedullaarinen naulausleikkausmenetelmä bioabsorboituvilla Activa IM Nails™ -nauloilla myös leikkauksen jälkeisiä avohoitokäyntejä?
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Laske ja vertaile postoperatiivisten avohoitokäyntien määrää molemmissa leikkaustekniikoissa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Palaako lyhyt intramedullaarinen naulausleikkausmenetelmä biohajoavilla nauloilla ja K-wire-tekniikalla toimintojen täydelliseen palautumiseen kuudessa kuukaudessa?
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ranteiden tutkimus ROM-menetelmällä.
Täysi palautuminen tarkoittaa, että ranteen pronaatio/supinaatio ja fleksio/extensiaatioalue ovat samat kuin terveen puolen alue. Tutkimus tehdään myös viikoilla 4,8 ja 24.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhentääkö lyhyt intramedullaarinen naulausleikkausmenetelmä biohajoavilla nauloilla täyden toiminnan palautumisaikaa verrattuna K-johdotusmenetelmään?
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viikoilla 4, 8 ja 24 tehtyjen ROM-menetelmällä tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella vertaamme ja laskemme toiminnan palautumisnopeuksien eroa molemmissa leikkaustekniikoissa.
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcell Varga, PhD, Péterfy Hospital, National Trauma Center,Budapest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228-01-CIP-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .