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传染病专家作为初级保健抗生素管理团队的一部分 (IDASP)

2023年4月21日 更新者:Ariadna Padullés Zamora、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

传染病专家作为初级保健抗生素管理团队的一部分:整群随机盲法研究 (IDASP) 的方案

一项整群随机多中心盲法临床试验将在位于巴塞罗那(西班牙)南部大都市区的六个初级保健中心进行。 目的是评估在初级保健的抗菌药物管理 (AMS) 团队中包括传染病 (ID) 专家是否可以更大程度地减少总体抗生素消耗,并提高诊断出的上呼吸道和泌尿道感染的处方质量。

中心将被随机分配接受标准 AMS 或高级 AMS(干预)。 Advanced-AMS 包括所有标准 AMS 策略,加上全科医生有机会在工作日(上午 8:00 至晚上 8:00)通过电话与 ID 专家讨论临床病例,并通过每两周一次的会议进行讨论。

研究概览

详细说明

学习规划。 2021 年 6 月至 2023 年 6 月期间,将在六个初级保健中心进行整群随机、多中心盲法临床试验。

该整群随机试验使用初级保健中心作为分析单位,以避免中心内污染。

研究范围。 巴塞罗那南部大都市区的六个初级保健中心。

研究课题。 参与中心的全科医生。 儿科医生除外。 诊断为上呼吸道或泌尿道感染的 14 岁以上患者将接受前瞻性随访,以评估与次要结果相关的信息。 如果 GP 访问与初始医学评估相隔 30 天或更长时间,则每个患者可能被包括不止一次。

符合条件的患者将根据国际疾病分类 (ICD-10) CM 代码确定如下:

上呼吸道感染:J00、J01、J02、J03、J04、J05、J06、J31、J39、H60、H62、H65、H66、H67、H83、H92。

尿路感染:N10、N30、N39、N41、R82 和 O23。

时间线。 从 2021 年 6 月到 9 月,将推广标准 AMS,以提高全科医生对 AMS 的理解和接受度。 基线数据收集将于 2021 年 10 月开始,并将持续六个月。 这六个月后,即 2022 年 4 月 1 日,中心将被随机分配接受高级 AMS,或继续标准 AMS。 干预将持续 12 个月,直至 2023 年 3 月 31 日。

随机化。 中央电子计算机系统将根据排列的块生成随机列表。 为确保中心之间具有相似特征,将创建排列块,并根据中心的转诊人口总数和 65 岁以上人口的数量进行分层。 调查人员将不知道块大小和排列过程。

学习小组。 6 个中心将被分配接收高级 AMS 或标准 AMS,3 个中心和 3 个中心。 标准 AMS 将收到基于以下内容的标准抗生素优化程序:

  1. 教育活动针对患者和卫生专业人员,以提高对抗生素适应症及其滥用的潜在危害的认识。
  2. 根据当地耐药模式更新了治疗常见感染的当地抗生素经验指南。
  3. 促进延迟抗生素处方。
  4. 如果怀疑有细菌性扁桃体炎,则推广化脓性链球菌抗原检测 (Streptotest)。
  5. 每日向全科医生报告耐药细菌分离株的微生物学报告。
  6. 向开处方者报告中心级主要 AMS 结果的年度报告。

高级 AMS 组将拥有相同的标准 AMS 程序,并增强了:

  • 在工作日(上午 8:00 至晚上 8:00)电话联系 ID 专家。
  • 全科医生和传染病专家每两周举行一次会议,讨论临床病例。

更详细的数据放在文档中。

致盲。 两个次要终点(不必要的抗生素治疗和治疗的充分性)将由两名对中心分配不知情的独立研究者进行评估。 他们之间的不一致决定将与第三位盲法医生讨论以达成共识。 一致性程度将用 kappa 统计分析记录。 中心分配不会对参与中心和全科医生设盲。

结果。 将在连续 12 个月内以月经周期在每个初级中心测量结果。 这些变量是:

  • 主要目标。 评估晚期 AMS 对总抗生素消耗量的影响,以每 1.000 名居民每天 (DHD) 规定的每日抗生素剂量来衡量。
  • 次要目标:

    • 评估晚期 AMS 对诊断为上呼吸道和泌尿道感染的不必要抗生素处方的影响。
    • 评估晚期 AMS 对抗生素处方充分性的影响。
    • 评估晚期 AMS 对初次 GP 评估后 30 天内因任何原因再次就诊全科医生或急诊科总人数的影响。
    • 评估晚期 AMS 对首次全科医生就诊后 30 天内因任何原因入院人数的影响。

定义。

  • DHD 是根据以下世界卫生组织标准计算的 (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/indicators)。
  • 不必要的处方将被视为如下:

    • 一种用于治疗上呼吸道感染的抗生素,与当地的抗生素指南不一致。
    • 抗生素用于无症状菌尿,无症状菌尿定义为尿液培养阳性且尿路病原体≥ 10EXP5 CFU/ml,且无尿路感染体征或症状(排尿困难、尿频或尿急、耻骨上疼痛、发烧或腰腹痛)。 孕妇和接受泌尿外科干预的患者被排除在该定义之外。
  • 当处方符合当地指南时,将考虑抗生素治疗的充分性:抗生素类型 + 剂量和治疗时间。

数据收集和监测。 每月 DHD 将根据我们加泰罗尼亚卫生研究所电子处方系统的配药数据计算。

为了获得有关次要结果的信息,将通过横断面分析选择在每个月的最后一个工作日满足 ICD-10 CM 代码的患者。 对于这些选定的患者,将从电子病历(SAP logon® 和 eCAP)中获取信息。 调查员将获得以下变量:人口统计学、Charlson 评分、感染类型、开出的抗生素、抗生素治疗的剂量和时长、再次就诊全科医生、就诊急诊科和住院。 所有纳入的患者将在初次初级保健医生就诊后 30 天进行随访。 为确保数据的完整性,如果电子病历中有任何关键数据丢失,将允许电话联系。

还将收集有关干预负担的信息,例如 ID 专家每月接到的电话数量以及每两周与 ID 会面的参与者人数。

所有数据都将由研究监控器使用 RedCap(研究电子数据捕获)在标准化数据抽象表上记录在 IDIBELL 上,这是一个用于构建和管理在线数据库的安全 Web 应用程序。

样本大小。 干预区共有 18 个初级保健中心,参考人口为 402 657 名居民。 将包括六个中心,每个研究组三个,这意味着大约覆盖了 37% 的转诊人口(147 644 名居民)。 2017 年抗生素用量为 8.94 DHD,干预组预计可减少 10%。 每臂 3 个簇的数量将允许以 80% 的功效拒绝相等消耗的原假设,假设簇内相关性为 0.2,簇内方差为 4,平均差为 1 DHD。 I 类错误设置为 5%。

统计分析。 将对研究组(对照组和干预组)、时期和组群以 DHD 表示的每月抗生素消耗量进行描述性分析。 抗生素演变的每月消耗量将以月为单位在图表上表示,并且将使用局部加权平滑 (LOESS) 估算平滑曲线。

抗生素消耗将根据研究组使用时间序列模型进行比较。 其中因变量是每月抗生素消耗量,以 DHD 表示,自变量是研究组。 在模型的估计中,将分析序列的季节性、趋势以及一阶和二阶滞后。 此外,还将考虑由于集群设计而使用的分层模型。

将对接受调查的患者的人口统计学和临床​​概况进行描述性分析。 将使用 McNemar 检验来比较研究组之间上呼吸道和泌尿道不必要处方的患者百分比、根据指南进行适当处方的患者百分比、重新访问一般的患者百分比30 天时从业者或急诊室,以及 30 天时住院患者的百分比。 此外,将执行对数二项式回归模型,以根据患者的临床特征调整的风险评估干预对上述结果的影响。 为了估计模型,将考虑患者嵌套在初级保健集群中,因此通过方差-协方差矩阵对标准误差进行校正。

数据管理和统计分析将使用统计包 R 版本 4.0.1 或更高版本进行。

限制。 该研究并未考虑由处方医师进行随机化,而是通过联合企业进行随机化,以避免同一中心的处方医师和患者可能受到污染。 由于是聚类分析,同一中心内和不同中心之间的医生处方程度可能存在差异。 为了减少这个问题,在 2017 年期间在干预区的一组初级保健中心计算了集群内和集群之间处方的可变性,在计算样本时已考虑到这些差异。 由于 2019 年的部门政策,本研究的设计不包括没有任何 AMS 干预的第三组。 然而,为了获得最佳结果解释,参与中心的抗生素消耗历史将作为对照组,并且将执行仅标准 AMS 干预的基线期。

将对临床试验的所有阶段进行比较,以获得更可靠的数据。

道德方面。 这项研究将按照赫尔辛基宣言(Fortaleza,2013 年)的原则以及适用于此类研究的现行立法,在良好临床实践标准下进行。 本研究已获得 Hospital Universitari de Bellvitge 伦理委员会和基础大学初级卫生保健研究所 Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol) 的批准,他们放弃了获得知情同意的需要,因为干预主要针对卫生保健专业人员(全科医生)谁将事先被告知研究的目标和其他相关方面(REF. PR277/19 - 参考。 4R20/26)。

研究项目中包含的患者以及相关专业人员(初级保健医生)的临床数据处理将按照 12 月 5 日组织法 3/2018 和法规 (EU) 2016/欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日关于数据保护 (RGPD) 的第 679 号决议。 根据这些规定,赞助商将保证保护项目参与者(包括患者和医生)的机密性。

数据收集表将用代码标识。 医生或患者的姓名不会出现在任何文件中,也不会出现在研究结果的任何出版物或通讯中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、s/n
        • 招聘中
        • Hospital Univeristari de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

6 个初级保健中心的所有全科医生都将被纳入我们的临床试验,儿科医生除外。 将对在这些中心就诊的患者进行数据收集。 纳入和排除标准将适用于全科医生就诊的患者:

纳入标准:

  • 14岁以上确诊为呼吸道感染的患者:咽扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎。
  • 14岁以上确诊为尿路感染的患者:膀胱炎、前列腺炎、肾盂肾炎。

排除标准:

  • 14岁以下的患者。
  • 留置导尿管的患者。
  • 先天性尿路异常患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高级 AMS 程序
三个随机分配的初级保健中心,其中一名传染病专家将与初级保健从业者持续保持联系。
  1. - 在工作日电话联系传染病专家讨论患者的治疗。
  2. - 每两周与传染病专家和抗菌药物管理小组举行会议。
  1. - 教育材料。
  2. - 更新了当地的抗生素指南。
  3. - 促进延迟抗生素处方。
  4. - 如果怀疑有细菌性扁桃体炎,则推广化脓性链球菌抗原检测 (Streptotest)。
  5. - 每日向 GP 报告尿液样本中的多重耐药细菌分离株。
  6. - 在中心层面向开处方者报告 AMS 结果的季度报告。
有源比较器:标准 AMS 程序
将推广典型 AMS 的三个初级保健中心。
  1. - 教育材料。
  2. - 更新了当地的抗生素指南。
  3. - 促进延迟抗生素处方。
  4. - 如果怀疑有细菌性扁桃体炎,则推广化脓性链球菌抗原检测 (Streptotest)。
  5. - 每日向 GP 报告尿液样本中的多重耐药细菌分离株。
  6. - 在中心层面向开处方者报告 AMS 结果的季度报告。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估实施高级 AMS 计划(包括传染病专家)对整体抗生素消费的影响。
大体时间:通过学习完成,平均1年半
每 1,000 个居民日 (DHD) 的抗生素限定日剂量。
通过学习完成,平均1年半

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因高呼吸道感染而开不必要的抗生素处方的患者人数。
大体时间:通过学习完成,平均1年半
分析所有在初级保健中心就诊的高呼吸道感染患者。 不必要的抗生素处方是指所有与当地抗生素指南不符的处方。
通过学习完成,平均1年半
因尿路感染而开不必要的抗生素处方的患者人数。
大体时间:通过学习完成,平均1年半
检查所有在初级保健中心就诊的尿路感染患者。 不必要的抗生素处方是指所有与当地抗生素指南不符的处方。
通过学习完成,平均1年半
接受充分抗生素治疗的患者人数
大体时间:通过学习完成,平均1年半
检查所有在初级保健中心就诊的尿路和呼吸道感染患者的抗生素治疗情况。 是否足够将由两名不同的盲法调查员确定,他们将收到抗生素类型、剂量和治疗时间的信息。 他们之间的不一致决定将与第三位盲法医生讨论。
通过学习完成,平均1年半
完成抗生素治疗后再次咨询的患者人数。
大体时间:通过学习完成,平均1年半
在完成抗生素治疗后,在患者咨询全科医生后的 30 天内,检查所有在初级保健中心接受泌尿道和呼吸道感染的患者的任何类型的重新咨询。
通过学习完成,平均1年半
抗生素治疗后 30 天需要住院的病例数。
大体时间:通过学习完成,平均1年半
在完成抗生素治疗后的 30 天内,检查所有在初级保健中心就诊的尿路和呼吸道感染患者的任何类型的住院情况。
通过学习完成,平均1年半

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月21日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR277/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高级 AMS 程序的临床试验

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