- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848883
Especialistas em doenças infecciosas como parte da equipe de administração de antibióticos na atenção primária (IDASP)
Especialistas em doenças infecciosas como parte da equipe de administração de antibióticos na atenção primária: protocolo para um estudo cego randomizado por cluster (IDASP)
Um ensaio clínico cego multicêntrico randomizado por conglomerados será realizado em seis centros de atenção primária localizados no sul da área metropolitana de Barcelona (Espanha). O objetivo é avaliar se a inclusão de especialistas em doenças infecciosas (ID) na equipe de administração de antimicrobianos (AMS) da atenção primária alcança maiores reduções no consumo geral de antibióticos e aumenta a qualidade da prescrição em infecções respiratórias e urinárias superiores diagnosticadas.
Os centros serão designados aleatoriamente para receber um AMS padrão ou um AMS avançado (intervenção). O Advanced-AMS inclui todas as estratégias de AMS padrão, além da chance do clínico geral de discutir casos clínicos por telefone com o especialista em ID nos dias úteis (das 8h00 às 20h00) e em reuniões quinzenais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO. Um ensaio clínico multicêntrico randomizado por cluster será conduzido em seis centros de atenção primária entre junho de 2021 e junho de 2023.
Este estudo randomizado por conglomerado usa centros de atenção primária como unidade de análise para evitar a contaminação intracentro.
ABRANGÊNCIA DO ESTUDO. Seis centros de atenção primária na área metropolitana sul de Barcelona.
TEMAS DE ESTUDO. Médicos de clínica geral dos centros participantes. Os pediatras estão excluídos. Pacientes com mais de 14 anos com diagnóstico de infecções do trato respiratório superior ou do trato urinário serão acompanhados prospectivamente para avaliar informações relacionadas aos desfechos secundários. Cada paciente pode ser incluído mais de uma vez se a visita do GP for de 30 dias ou mais da avaliação médica inicial.
Os pacientes elegíveis serão identificados de acordo com os códigos CM da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) da seguinte forma:
Infecção do trato respiratório superior: J00, J01, J02, J03, J04, J05, J06, J31, J39, H60, H62, H65, H66, H67, H83 e H92.
Infecção do trato urinário: N10, N30, N39, N41, R82 e O23.
LINHA DO TEMPO. De junho a setembro de 2021, o padrão AMS será promovido para aumentar a compreensão e a aceitação do AMS pelos médicos de clínica geral. A coleta de dados da linha de base começará em outubro de 2021 e durará seis meses. Após esses seis meses, em 1º de abril de 2022, os centros serão designados aleatoriamente para receber um AMS avançado ou continuar o AMS padrão. A intervenção terá duração de 12 meses, até 31 de março de 2023.
RANDOMIZAÇÃO. Um sistema de computador eletrônico centralizado irá gerar uma lista aleatória baseada em blocos permutados. Para garantir características semelhantes entre os centros, serão criados blocos permutados com estratificação sobre o número total de população referenciada e o número de população com mais de 65 anos por centro. Os investigadores não terão conhecimento do tamanho do bloco e do procedimento de permutação.
GRUPOS DE ESTUDO. Os 6 centros serão designados para receber um AMS avançado ou um AMS padrão, 3 em um e 3 em outro. O AMS padrão receberá um programa padrão de otimização de antibióticos com base em:
- Campanha educativa dirigida tanto a doentes como a profissionais de saúde, para aumentar a consciencialização sobre as indicações de antibióticos e os potenciais malefícios da sua utilização indevida.
- Diretrizes empíricas de antibióticos locais atualizadas para o tratamento de infecções comuns de acordo com os padrões de resistência local.
- Promoção da prescrição tardia de antibióticos.
- Promoção do teste de antígeno de Streptoccal pyogenes (Streptotest) se houver suspeita de amigdalite bacteriana.
- Relatório microbiológico diário de isolados de bactérias resistentes para médicos de clínica geral.
- Relatórios anuais aos prescritores sobre os principais resultados da AMS em nível de centro.
O grupo AMS avançado terá o mesmo programa AMS padrão, aprimorado com:
- Acesso telefónico a perito de identificação nos dias úteis (das 08:00h às 20:00h).
- Reuniões quinzenais entre médicos de família e especialistas em doenças infecciosas para discutir casos clínicos.
Dados mais detalhados são colocados adiante no documento.
CEGANDO. Dois desfechos secundários (terapia antibiótica desnecessária e adequação da terapia) serão avaliados por dois investigadores independentes que serão cegos quanto à alocação do centro. Decisões discrepantes entre eles serão discutidas com um terceiro médico cego para chegar a um consenso. O grau de concordância será registrado com a análise estatística kappa. A alocação do centro não será cega para os centros participantes e clínicos gerais.
RESULTADOS. Os resultados serão medidos em cada centro primário com uma periodicidade menstrual durante 12 meses consecutivos. Essas variáveis são:
- Objetivo principal. Avaliar o impacto da AMS avançada no consumo geral de antibióticos medido pela dose diária definida de antibiótico por 1.000 habitantes por dia (DHD).
Objetivos secundários:
- Avaliar o impacto do AMS avançado em prescrições desnecessárias de antibióticos em infecções do trato respiratório superior e urinário diagnosticadas.
- Avaliar o impacto do AMS avançado na adequação das prescrições de antibióticos.
- Avaliar o impacto do AMS avançado no número total de reincidências em clínicos gerais ou departamento de emergência por qualquer motivo dentro de 30 dias após a avaliação inicial do GP.
- Avaliar o impacto do AMS avançado no número de internações hospitalares por qualquer motivo dentro de 30 dias após a consulta inicial do médico de família.
DEFINIÇÕES.
- DHD são calculados pelos seguintes critérios da Organização Mundial da Saúde (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/indicators).
A prescrição desnecessária será considerada da seguinte forma:
- Um antibiótico prescrito para infecções respiratórias superiores, que está em desacordo com as diretrizes locais de antibióticos.
- Um antibiótico é prescrito na bacteriúria assintomática, que é definida como tendo uma urocultura positiva com ≥ 10EXP5 UFC/ml de um uropatógeno em pacientes sem sinais ou sintomas de infecção do trato urinário (disúria, frequência ou urgência urinária, dor suprapúbica, febres ou dor no flanco). Mulheres grávidas e pacientes submetidos a intervenções urológicas estão excluídos desta definição.
- A adequação da antibioticoterapia será considerada quando a prescrição atender às diretrizes locais: tipo de antibiótico + dose e duração da terapia.
COLETA DE DADOS E MONITORAMENTO. A DHD mensal será calculada com base nos dados de dispensação do nosso sistema de prescrição eletrônica do Instituto Catalão de Saúde.
Para obter informações sobre os resultados secundários, os pacientes que preenchem os códigos CID-10 CM no último dia útil de cada mês serão selecionados por uma análise transversal. Desses pacientes selecionados, serão obtidas informações do prontuário eletrônico (SAP logon® e eCAP). O investigador obterá as seguintes variáveis: dados demográficos, escore de Charlson, tipo de infecção, antibiótico prescrito, doses e duração da terapia antibiótica, retorno ao clínico geral, comparecimento ao pronto-socorro e internação hospitalar. Todos os pacientes incluídos serão acompanhados 30 dias após a visita inicial do médico de cuidados primários. Para garantir a integridade dos dados, uma chamada telefônica será permitida se algum dado crucial estiver faltando no prontuário eletrônico.
Também serão coletadas informações sobre o ônus da intervenção, como o número de ligações telefônicas recebidas pelo especialista em ID por mês e o número de participantes em reuniões quinzenais com o ID.
Todos os dados serão registrados pelo monitor do estudo em um formulário de abstração de dados padronizado usando RedCap (Research Electronic Data Capture) hospedado no IDIBELL, um aplicativo da web seguro para construir e gerenciar bancos de dados online.
TAMANHO DA AMOSTRA. A área de intervenção conta com um total de 18 centros de cuidados primários e uma população de referência de 402 657 habitantes. Seis centros serão incluídos, três em cada braço do estudo, o que implica uma cobertura aproximada de 37% da população de referência (147.644 habitantes). O consumo de antibióticos em 2017 foi de 8,94 DHD, e espera-se reduzir esse consumo em 10% no grupo de intervenção. O número de 3 clusters por braço permitirá rejeitar a hipótese nula de consumo igual com uma potência de 80%, assumindo uma correlação intra-cluster moderada de 0,2, uma variância intra-cluster de 4 e uma diferença média de 1 DHD. O erro tipo I é definido em 5%.
ANÁLISE ESTATÍSTICA. Será realizada uma análise descritiva sobre o consumo mensal de antibióticos expresso em DHD pelo grupo de estudo (controle e intervenção), período e cluster. A evolução do consumo mensal de antibióticos será representada em um gráfico por meses, e uma curva suavizada será estimada usando suavização ponderada localmente (LOESS).
Os consumos de antibióticos serão comparados de acordo com o grupo de estudo usando um modelo de série temporal. Onde a variável dependente será o consumo mensal de antibióticos expresso em DHDs e a variável independente será o grupo de estudo. Na estimação do modelo serão analisadas a sazonalidade, a tendência e as defasagens de primeira e segunda ordem da série. Além disso, o uso de modelos hierárquicos devido ao design de cluster será levado em consideração.
Será realizada uma análise descritiva do perfil demográfico e clínico dos pacientes pesquisados. Um teste de McNemar será usado para comparar, entre os grupos de estudo, a porcentagem de pacientes com prescrição desnecessária para vias respiratórias e urinárias superiores, a porcentagem de pacientes com prescrição adequada de acordo com as diretrizes, a porcentagem de pacientes que revisitam médico ou pronto-socorro em 30 dias, e o percentual de pacientes com internação hospitalar em 30 dias. Além disso, modelos de regressão log-binomial serão realizados, para estimar o efeito da intervenção em termos de risco sobre os resultados acima mencionados, ajustando-se ao perfil clínico dos pacientes. Para estimar os modelos será considerado que os pacientes estão aninhados em clusters de cuidados primários, então uma correção dos erros padrão é realizada através da matriz de variância-covariância.
O gerenciamento dos dados e a análise estatística serão realizados com o pacote estatístico R versão 4.0.1 ou superior.
LIMITAÇÕES. O estudo não contempla randomização por médico prescritor, mas sim por conglomerados para evitar possíveis efeitos de contaminação do médico prescritor e pacientes no mesmo centro. Por se tratar de uma análise de cluster, pode haver diferenças no grau de prescrição dos médicos dentro do mesmo centro e entre os diferentes centros. Para reduzir este problema, calculou-se a variabilidade da prescrição intra-cluster e entre clusters durante o período de 2017 num conjunto de centros de cuidados primários da área de intervenção, diferenças que foram tidas em conta para o cálculo da amostra. O desenho do presente estudo não inclui um terceiro grupo sem qualquer intervenção da AMS devido às políticas do departamento durante 2019. No entanto, para obter a melhor interpretação dos resultados, um histórico do consumo de antibióticos nos centros participantes atuará como um grupo de controle e um período de linha de base com apenas uma intervenção padrão de AMS será realizado.
Comparações entre todas as etapas do ensaio clínico serão realizadas para obter dados mais robustos.
ASPECTOS ÉTICOS. Esta pesquisa será realizada sob as normas de boas práticas clínicas seguindo os princípios da Declaração de Helsinque (Fortaleza, 2013), bem como a legislação vigente aplicável a este tipo de estudo. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitari de Bellvitge e do Foundation University Institute for Primary Health Care Research Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol), que dispensou a necessidade de obter consentimento informado, uma vez que a intervenção é destinada principalmente a profissionais de saúde (clínicos gerais) que serão informados previamente sobre o objetivo e outros aspectos relevantes do estudo (REF. PR277/19 - REF. 4R20/26).
O tratamento dos dados clínicos dos doentes incluídos no projeto de investigação, bem como dos profissionais associados (médicos de cuidados primários) será efetuado de acordo com o estabelecido na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, e no Regulamento (UE) 2016/ 679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 sobre Proteção de Dados (RGPD). Com base neste regulamento, o patrocinador garantirá a proteção da confidencialidade dos participantes do programa, tanto pacientes quanto médicos.
As fichas de coleta de dados serão identificadas com um código. O nome do médico ou paciente não aparecerá em nenhum documento, nem em nenhuma publicação ou comunicação dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, s/n
- Recrutamento
- Hospital Univeristari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os médicos de clínica geral dos 6 centros de cuidados primários serão incluídos no nosso ensaio clínico, exceto os pediatras. A coleta de dados será realizada em pacientes atendidos nesses centros. Os critérios de inclusão e exclusão serão aplicados nos pacientes atendidos por médicos generalistas:
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 14 anos com diagnóstico de infecções respiratórias: faringoamigdalite, sinusite e otite.
- Pacientes maiores de 14 anos com diagnóstico de infecções do trato urinário: cistite, prostatite e pielonefrite.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 14 anos.
- Pacientes com sonda vesical de demora.
- Pacientes com anormalidades congênitas do trato urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa AMS avançado
Três centros de cuidados primários designados aleatoriamente nos quais um especialista em doenças infecciosas estará continuamente em contato com os profissionais de cuidados primários.
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Comparador Ativo: Programa AMS padrão
Três centros de cuidados primários nos quais será promovido um AMS típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da implementação de um programa avançado de AMS (inclusão de especialistas em doenças infecciosas) no consumo geral de antibióticos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Dose diária definida de antibiótico por 1.000 habitantes/dia (DHD).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com prescrições desnecessárias de antibióticos em infecções de vias respiratórias altas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
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Análise de todos os pacientes atendidos em centros de atenção primária com infecções do trato respiratório alto.
Prescrições desnecessárias de antibióticos serão todas as prescrições que estiverem em desacordo com as diretrizes locais de antibióticos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Número de pacientes com prescrições desnecessárias de antibióticos em infecções do trato urinário.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
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Verificação de todos os pacientes atendidos em unidades básicas de saúde com infecções do trato urinário.
Prescrições desnecessárias de antibióticos serão todas as prescrições que estiverem em desacordo com as diretrizes locais de antibióticos.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Número de pacientes com tratamento antibiótico adequado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Verificar o tratamento antibiótico de todos os pacientes atendidos em unidades básicas de saúde com infecção do trato urinário e respiratório.
A adequação será determinada por dois investigadores cegos diferentes que receberão as informações do tipo de antibiótico, dose e duração do tratamento.
Decisões discrepantes entre eles serão discutidas com um terceiro médico cego.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Número de pacientes que voltaram a consultar após completar a antibioticoterapia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Verificar qualquer tipo de reconsulta de todos os pacientes atendidos em unidades básicas de saúde com infecção urinária e respiratória após o término do tratamento antibiótico, durante 30 dias após a consulta com o clínico geral.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Número de casos que necessitaram de internação 30 dias após antibioticoterapia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Verificar qualquer tipo de internação de todos os pacientes atendidos em unidades básicas de saúde com infecção urinária e respiratória após o término do tratamento antibiótico, durante 30 dias.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR277/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa AMS avançado
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Boston Scientific CorporationConcluídoDisfunção erétil | ImpotênciaEstados Unidos, Canadá
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ASTORA Women's HealthConcluídoProlapso de órgãos pélvicosEstados Unidos, Bélgica, França, Alemanha, Holanda, Espanha, Reino Unido
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American Medical SystemsConcluídoDisfunção erétilEstados Unidos
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University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustRecrutamentoAdenocarcinoma pancreáticoReino Unido
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
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Cefaly TechnologyConcluído
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University of MinnesotaConcluídoIncontinência Urinária de EsforçoEstados Unidos
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Biotronik AGConcluídoLesões de Novo em Artérias Coronárias NativasHolanda, Suíça, Alemanha, Bélgica
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Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutandoIncontinência Urinária de EsforçoEstados Unidos, Austrália