1차 진료의 항생제 관리 팀의 일원인 전염병 전문가 (IDASP)

연구 설계. 2021년 6월부터 2023년 6월까지 6개의 1차 진료 센터에서 클러스터 무작위, 다기관 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다.

이 클러스터 무작위 시험은 센터 내 오염을 방지하기 위해 1차 진료 센터를 분석 단위로 사용합니다.

연구 범위. 바르셀로나 남부 대도시 지역에 있는 6개의 1차 진료 센터.

연구 주제. 참여 센터의 일반의. 소아과 의사는 제외됩니다. 상기도 또는 요로 감염 진단을 받은 14세 이상의 환자는 2차 결과와 관련된 정보를 평가하기 위해 전향적으로 후속 조치를 취할 것입니다. GP 방문이 초기 의학적 평가로부터 30일 이상 떨어져 있는 경우 각 환자는 두 번 이상 포함될 수 있습니다.

적격 환자는 다음과 같이 국제 질병 분류(ICD-10) CM 코드에 따라 식별됩니다.

상기도 감염: J00, J01, J02, J03, J04, J05, J06, J31, J39, H60, H62, H65, H66, H67, H83 및 H92.

요로 감염: N10, N30, N39, N41, R82 및 O23.

타임라인. 2021년 6월부터 9월까지 Standard-AMS는 일반의의 AMS에 대한 이해와 수용을 높이기 위해 홍보될 것입니다. 기본 데이터 수집은 2021년 10월에 시작되어 6개월 동안 지속됩니다. 이 6개월 후인 2022년 4월 1일에 센터는 무작위로 고급 AMS를 받거나 표준 AMS를 계속하도록 지정됩니다. 개입은 2023년 3월 31일까지 12개월 동안 진행됩니다.

무작위화. 중앙 집중식 전자 컴퓨터 시스템은 순열 블록을 기반으로 무작위 목록을 생성합니다. 센터 간의 유사한 특성을 보장하기 위해 전체 추천 인구 수와 센터별 65세 이상 인구 수를 계층화하여 순열 블록을 생성합니다. 조사자는 블록 크기와 순열 절차를 알지 못합니다.

스터디 그룹. 6개 센터는 고급 AMS 또는 표준 AMS(하나에 3개, 다른 3개)를 받도록 지정됩니다. 표준 AMS는 다음에 기반한 표준 항생제 최적화 프로그램을 받게 됩니다.

1. 교육 캠페인은 환자와 건강 전문가 모두에게 항생제 적응증과 오용의 잠재적 피해에 대한 인식을 높이기 위해 다루었습니다.
2. 지역 저항 패턴에 따라 일반적인 감염을 치료하기 위한 업데이트된 지역 항생제 경험적 지침.
3. 지연된 항생제 처방 촉진.
4. 세균성 편도선염이 의심되는 경우 연쇄구균 화농성 항원 검사(Streptotest) 홍보.
5. 저항성 박테리아에 대한 일일 미생물 보고서는 일반 개업의에게 격리됩니다.
6. 센터 수준에서 주요 AMS 결과에 대한 처방자에게 연례 보고서.

고급 AMS 그룹은 다음과 같이 향상된 동일한 표준 AMS 프로그램을 갖게 됩니다.

• 근무일(오전 8시~오후 8시)에 ID 전문가에게 전화 액세스.
• GP와 전염병 전문가 간의 격주 회의를 통해 임상 사례를 논의합니다.

더 자세한 데이터는 문서에 전달됩니다.

눈부신. 2개의 2차 종점(불필요한 항생제 요법 및 요법의 적합성)은 센터 할당에 대해 눈가림이 되는 2명의 독립적인 조사관에 의해 평가됩니다. 그들 사이의 불일치 결정은 합의를 달성하기 위해 세 번째 눈가림 의사와 논의됩니다. 일치 정도는 카파 통계 분석으로 기록됩니다. 센터 할당은 참여 센터 및 일반 개업의에 대해 맹검되지 않습니다.

결과. 결과는 연속 12개월 동안 월경 주기로 각 1차 센터에서 측정됩니다. 이러한 변수는 다음과 같습니다.

• 주요 목적. 1일 주민 1,000명당 정의된 일일 항생제 투여량(DHD)으로 측정한 전체 항생제 소비에 대한 고급 AMS의 영향을 평가합니다.

• 보조 목표:

  • 진단된 상부 호흡기 및 요로 감염에서 불필요한 항생제 처방에 대한 고급 AMS의 영향을 평가합니다.
  • 고급 AMS가 항생제 처방의 적절성에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 초기 GP 평가 후 30일 이내에 어떤 이유로든 일반 개업의 또는 응급실에 대한 총 재출석 수에 대한 고급 AMS의 영향을 평가합니다.
  • 초기 GP 방문 후 30일 이내에 어떤 이유로든 병원 입원 수에 대한 고급 AMS의 영향을 평가합니다.

정의.

• DHD는 다음 세계보건기구 기준(https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/indicators)에 따라 계산됩니다.

• 불필요한 처방은 다음과 같이 간주됩니다.

  • 상부 호흡기 감염에 처방되는 항생제로 현지 항생제 지침에 동의하지 않습니다.
  • 요로 감염의 징후나 증상(배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨, 치골상부 통증, 발열 또는 옆구리 통증). 임산부와 비뇨기과 중재술을 받는 환자는 이 정의에서 제외됩니다.
• 항생제 치료의 적절성은 처방이 지역 지침(항생제 유형 + 용량, 치료 기간)을 충족할 때 고려됩니다.

데이터 수집 및 모니터링. 월간 DHD는 Catalan Institute of Health의 전자 처방 시스템의 분배 데이터를 기반으로 계산됩니다.

2차 결과에 대한 정보를 얻기 위해 매월 마지막 근무일에 ICD-10 CM 코드를 충족하는 환자는 단면 분석을 통해 선택됩니다. 이렇게 선택된 환자에 대해 전자 의료 기록(SAP logon® 및 eCAP)에서 정보를 얻습니다. 조사자는 인구통계, Charlson 점수, 감염 유형, 처방된 항생제, 항생제 치료의 용량 및 기간, 일반의의 재진, 응급실의 출석 및 병원 입원과 같은 변수를 얻을 것입니다. 포함된 모든 환자는 초기 1차 진료 의사 방문 후 30일 동안 추적 관찰됩니다. 데이터의 완전성을 보장하기 위해 전자 의료 기록에서 중요한 데이터가 누락된 경우 전화 통화를 허용합니다.

한 달에 ID 전문가가 받는 전화 통화 수, ID와 격주 회의 참석자 수 등 중재 부담에 대한 정보도 수집됩니다.

모든 데이터는 온라인 데이터베이스 구축 및 관리를 위한 보안 웹 애플리케이션인 IDIBELL에서 호스팅되는 RedCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 표준화된 데이터 추상화 형식으로 연구 모니터에 의해 기록됩니다.

표본의 크기. 개입 지역에는 총 18개의 1차 진료 센터가 있으며 기준 인구는 402,657명입니다. 6개의 센터가 포함될 것이며, 각 연구 부문에 3개가 포함될 것이며, 추천 인구(주민 147,644명)의 대략 37%의 적용 범위를 의미합니다. 2017년 항생제 소비량은 8.94 DHD였으며 중재군에서 이 소비량을 10%까지 줄일 것으로 예상됩니다. 암당 3개의 클러스터 수는 0.2의 적당한 클러스터 내 상관 관계, 4의 클러스터 내 분산 및 1 DHD의 평균 차이를 가정하여 80%의 검정력으로 동일한 소비라는 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. 유형 I 오류는 5%로 설정됩니다.

통계 분석. 연구 그룹(대조군 및 개입군), 기간 및 클러스터에 의해 DHD로 표현된 항생제의 월별 소비량에 대해 기술 분석을 수행할 것입니다. 항생제 진화의 월별 소비량은 월 단위로 그래프로 표시되고 LOESS(Local Weighted Smoothing)를 사용하여 평활화된 곡선이 추정됩니다.

시계열 모델을 사용하여 연구 그룹에 따라 항생제 소비를 비교합니다. 여기서 종속 변수는 DHD로 표현되는 항생제의 월간 소비량이고 독립 변수는 연구 그룹이 됩니다. 모델 추정에서는 계절성, 추세, 계열의 1차 및 2차 시차를 분석합니다. 또한 클러스터 설계로 인한 계층적 모델의 사용도 고려됩니다.

조사 대상 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필에 대한 설명적 분석이 수행됩니다. McNemar test를 이용하여 연구군간 상기도 및 요로계에 대해 불필요한 처방을 받은 환자의 비율, 가이드라인에 따라 적절하게 처방한 환자의 비율, 일반 내과를 재방문한 환자의 비율을 비교한다. 30일에 개업의 또는 응급실, 30일에 입원한 환자의 비율. 또한 로그 이항 회귀 모델을 수행하여 환자의 임상 프로필에 따라 조정된 위에서 언급한 결과에 대한 위험 측면에서 중재의 효과를 추정합니다. 모델을 추정하기 위해 환자가 1차 의료 클러스터에 내포되어 있는 것으로 간주되므로 분산-공분산 행렬을 통해 표준 오차의 수정이 수행됩니다.

데이터 관리 및 통계 분석은 통계 패키지 R 버전 4.0.1 이상에서 수행됩니다.

제한 사항. 이 연구는 처방 의사에 의한 무작위배정을 고려하지 않고, 처방 의사와 동일한 센터의 환자에서 발생할 수 있는 오염 영향을 피하기 위해 대기업에 의한 무작위배정을 고려합니다. 군집분석이기 때문에 같은 센터 내에서도, 센터별로도 의사의 처방 정도에 차이가 있을 수 있다. 이 문제를 줄이기 위해 2017년 기간 동안 중재 영역의 1차 진료 센터 그룹에서 클러스터 내 및 클러스터 간 처방 변동성을 계산했으며, 이러한 차이는 샘플 계산에 고려되었습니다. 본 연구의 설계는 2019년 부서 정책으로 인해 AMS 개입이 없는 세 번째 그룹을 포함하지 않습니다. 그러나 최상의 결과 해석을 달성하기 위해 참여 센터의 항생제 소비 이력이 대조군 역할을 하고 표준 AMS 개입만 있는 기준선 기간이 수행됩니다.

보다 강력한 데이터를 얻기 위해 임상 시험의 모든 단계 간의 비교가 수행됩니다.

윤리적 측면. 이 연구는 헬싱키 선언(Fortaleza, 2013)의 원칙과 이러한 유형의 연구에 적용되는 현행법에 따라 우수 임상 관행 기준에 따라 수행될 것입니다. 이 연구는 개입이 주로 의료 전문가를 대상으로 하기 때문에 정보에 입각한 동의를 얻을 필요성을 포기한 병원 Universitari de Bellvitge의 윤리 위원회와 Foundation University Institute for Primary Health Care Research Jordi Gol i Gurina(IDIAPJGol)의 승인을 받았습니다. (일반의) 연구의 목적 및 기타 관련 측면에 대해 사전에 통보받게 될 사람(REF. PR277/19 - 참고. 4R20/26).

연구 프로젝트에 포함된 환자 및 관련 전문가(주치의)의 임상 데이터 처리는 12월 5일의 유기적 법률 3/2018 및 규정(EU) 2016/에 의해 확립된 내용에 따라 수행됩니다. 2016년 4월 27일 데이터 보호(RGPD)에 관한 유럽 의회 및 이사회의 679. 이러한 규정에 따라 스폰서는 환자와 의사 모두 프로그램 참가자의 기밀 보호를 보장합니다.

데이터 수집 시트는 코드로 식별됩니다. 의사 또는 환자의 이름은 어떠한 문서나 연구 결과의 출판 또는 통신에도 나타나지 않습니다.