Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Experts en maladies infectieuses faisant partie de l'équipe de gestion des antibiotiques en soins primaires (IDASP)

21 avril 2023 mis à jour par: Ariadna Padullés Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Experts en maladies infectieuses dans le cadre de l'équipe de gestion des antibiotiques en soins primaires : protocole pour une étude randomisée en grappes en aveugle (IDASP)

Un essai clinique multicentrique randomisé en grappes en aveugle sera réalisé dans six centres de soins primaires situés dans la zone métropolitaine sud de Barcelone (Espagne). L'objectif est d'évaluer si l'inclusion d'experts en maladies infectieuses (ID) au sein de l'équipe de soins primaires de gestion des antimicrobiens (AMS) permet de réduire davantage la consommation globale d'antibiotiques et d'augmenter la qualité de la prescription dans les cas d'infections des voies respiratoires et urinaires supérieures diagnostiquées.

Les centres seront assignés au hasard pour recevoir un AMS standard ou un AMS avancé (intervention). Advanced-AMS comprend toutes les stratégies AMS standard plus la possibilité pour le médecin généraliste de discuter de cas cliniques par téléphone avec un expert en identification les jours ouvrables (de 8h00 à 20h00) et lors de réunions bihebdomadaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN. Un essai clinique multicentrique en aveugle randomisé par grappes sera mené dans six centres de soins primaires entre juin 2021 et juin 2023.

Cet essai randomisé en grappes utilise les centres de soins primaires comme unité d'analyse pour éviter la contamination intracentre.

PORTÉE DE L'ÉTUDE. Six centres de soins primaires dans la zone métropolitaine sud de Barcelone.

SUJETS D'ETUDE. Médecins généralistes des centres participants. Les pédiatres sont exclus. Les patients âgés de plus de 14 ans qui ont reçu un diagnostic d'infection des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires seront suivis de manière prospective afin d'évaluer les informations relatives aux critères de jugement secondaires. Chaque patient pourrait être inclus plus d'une fois si la visite du médecin généraliste est à 30 jours ou plus de l'évaluation médicale initiale.

Les patients éligibles seront identifiés selon les codes CM de la Classification internationale des maladies (CIM-10) comme suit :

Infection des voies respiratoires supérieures : J00, J01, J02, J03, J04, J05, J06, J31, J39, H60, H62, H65, H66, H67, H83 et H92.

Infection urinaire : N10, N30, N39, N41, R82 et O23.

CALENDRIER. De juin à septembre 2021, la norme-AMS sera promue pour accroître la compréhension et l'acceptation de l'AMS par les médecins généralistes. La collecte des données de référence commencera en octobre 2021 et durera six mois. Après ces six mois, le 1er avril 2022, les centres seront affectés au hasard pour recevoir un AMS avancé ou pour continuer l'AMS standard. L'intervention s'étalera sur 12 mois, jusqu'au 31 mars 2023.

RANDOMISATION. Un système informatique électronique centralisé générera une liste aléatoire basée sur des blocs permutés. Pour garantir des caractéristiques similaires entre les centres, des blocs permutés seront créés avec une stratification sur le nombre total de personnes référées et le nombre de personnes âgées de plus de 65 ans par centre. Les enquêteurs ne connaîtront pas la taille du bloc ni la procédure de permutation.

GROUPES D'ÉTUDE. Les 6 centres seront affectés pour recevoir un AMS avancé ou un AMS standard, 3 dans l'un et 3 dans l'autre. L'AMS standard recevra un programme standard d'optimisation des antibiotiques basé sur :

  1. Campagne éducative adressée à la fois aux patients et aux professionnels de santé, pour les sensibiliser aux indications des antibiotiques et aux méfaits potentiels de leur mésusage.
  2. Mise à jour des directives empiriques locales sur les antibiotiques pour le traitement des infections courantes en fonction des schémas de résistance locaux.
  3. Promotion de la prescription tardive d'antibiotiques.
  4. Promotion du test antigénique de Streptococcal pyogenes (Streptotest) en cas de suspicion d'amygdalite bactérienne.
  5. Rapport microbiologique quotidien des isolats de bactéries résistantes aux médecins généralistes.
  6. Rapports annuels aux prescripteurs des principaux résultats de l'AMS au niveau du centre.

Le groupe AMS avancé aura le même programme AMS standard, amélioré avec :

  • Accès téléphonique à l'expert ID les jours ouvrables (8h00 à 20h00).
  • Réunions bihebdomadaires entre médecins généralistes et experts en maladies infectieuses pour discuter des cas cliniques.

Des données plus détaillées sont placées en avant dans le document.

AVEUGLANT. Deux critères d'évaluation secondaires (antibiothérapie inutile et adéquation du traitement) seront évalués par deux investigateurs indépendants qui ne connaîtront pas l'attribution du centre. Les décisions divergentes entre eux seront discutées avec un troisième médecin en aveugle pour parvenir à un consensus. Le degré de concordance sera enregistré avec l'analyse statistique kappa. L'allocation des centres ne sera pas en aveugle pour les centres participants et les médecins généralistes.

RÉSULTATS. Les résultats seront mesurés dans chaque centre primaire avec une périodicité menstruelle pendant 12 mois consécutifs. Ces variables sont :

  • Objectif principal. Évaluer l'impact de l'AMS avancé sur la consommation globale d'antibiotiques mesurée par une dose quotidienne définie d'antibiotiques pour 1 000 habitants par jour (DHD).
  • Objectifs secondaires :

    • Évaluer l'impact de l'AMS avancé sur les prescriptions d'antibiotiques inutiles dans les cas d'infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires diagnostiquées.
    • Évaluer l'impact de l'AMS avancé sur l'adéquation des prescriptions d'antibiotiques.
    • Évaluer l'impact de l'AMS avancé sur le nombre total de visites chez les médecins généralistes ou aux urgences pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant l'évaluation initiale du médecin généraliste.
    • Évaluer l'impact de l'AMS avancé sur le nombre d'admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours suivant la première visite chez le médecin généraliste.

DÉFINITIONS.

  • Les DHD sont calculés selon les critères suivants de l'Organisation mondiale de la santé (https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/indicators).
  • La prescription inutile sera considérée comme suit :

    • Un antibiotique prescrit dans les infections des voies respiratoires supérieures, qui est en désaccord avec les directives locales en matière d'antibiotiques.
    • Un antibiotique est prescrit dans la bactériurie asymptomatique, qui est définie comme ayant une culture d'urine positive avec ≥ 10EXP5 UFC/ml d'un uropathogène chez les patients sans signes ou symptômes d'infection des voies urinaires (dysurie, pollakiurie ou urgence, douleur sus-pubienne, fièvres ou point de côté). Les femmes enceintes et les patients subissant des interventions urologiques sont exclus de cette définition.
  • L'adéquation de l'antibiothérapie sera considérée lorsque la prescription répond aux directives locales : type d'antibiotique + dose et durée du traitement.

COLLECTE ET SURVEILLANCE DES DONNÉES. Le DHD mensuel sera calculé sur la base des données de distribution de notre système de prescription électronique de l'Institut catalan de la santé.

Pour obtenir des informations sur les résultats secondaires, les patients qui remplissent les codes CIM-10 CM le dernier jour ouvrable de chaque mois seront sélectionnés par une analyse transversale. Sur ces patients sélectionnés, des informations issues des dossiers médicaux électroniques (SAP logon® et eCAP) seront obtenues. L'investigateur obtiendra les variables suivantes : données démographiques, score de Charlson, type d'infection, antibiotique prescrit, doses et durée de l'antibiothérapie, retour chez le médecin généraliste, fréquentation du service des urgences et admission à l'hôpital. Tous les patients inclus seront suivis 30 jours après la première visite chez le médecin de premier recours. Pour garantir l'exhaustivité des données, un appel téléphonique sera autorisé si des données cruciales manquent dans le dossier médical électronique.

Des informations concernant la charge de l'intervention telles que le nombre d'appels téléphoniques reçus par l'expert ID par mois et le nombre de participants aux réunions bihebdomadaires avec l'ID seront également collectées.

Toutes les données seront enregistrées par le moniteur de l'étude sur un formulaire d'abstraction de données standardisé en utilisant RedCap (Research Electronic Data Capture) hébergé chez IDIBELL, une application Web sécurisée pour la création et la gestion de bases de données en ligne.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON. La zone d'intervention compte au total 18 centres de soins primaires et une population de référence de 402 657 habitants. Six centres seront inclus, trois dans chaque bras d'étude, impliquant une couverture approximative de 37% de la population de référence (147 644 habitants). La consommation d'antibiotiques en 2017 était de 8,94 DHD, et il est prévu de réduire cette consommation de 10 % dans le groupe d'intervention. Le nombre de 3 clusters par bras permettra de rejeter l'hypothèse nulle d'égale consommation avec une puissance de 80%, en supposant une corrélation intra-cluster modérée de 0,2, une variance intra-cluster de 4, et une différence moyenne de 1 DHD. L'erreur de type I est fixée à 5 %.

ANALYSES STATISTIQUES. Une analyse descriptive sera effectuée sur la consommation mensuelle d'antibiotiques exprimée en DHD par le groupe d'étude (témoin et intervention), la période et le cluster. L'évolution de la consommation mensuelle d'antibiotiques sera représentée sur un graphique par mois, et une courbe lissée sera estimée à l'aide d'un lissage pondéré localement (LOESS).

Les consommations d'antibiotiques seront comparées selon le groupe d'étude à l'aide d'un modèle de série chronologique. Où la variable dépendante sera la consommation mensuelle d'antibiotiques exprimée en DHD et la variable indépendante sera le groupe d'étude. Dans l'estimation du modèle, la saisonnalité, la tendance et les retards de premier et de second ordre de la série seront analysés. De plus, l'utilisation de modèles hiérarchiques en raison de la conception des clusters sera prise en compte.

Une analyse descriptive du profil démographique et clinique des patients enquêtés sera effectuée. Un test de McNemar sera utilisé pour comparer, entre les groupes d'étude, le pourcentage de patients avec une prescription inutile pour les voies respiratoires et urinaires supérieures, le pourcentage de patients avec une prescription adéquate selon les recommandations, le pourcentage de patients qui revisitent praticien ou salle d'urgence à 30 jours, et le pourcentage de patients admis à l'hôpital à 30 jours. En outre, des modèles de régression log-binomiale seront réalisés pour estimer l'effet de l'intervention en termes de risque sur les résultats mentionnés ci-dessus en ajustant le profil clinique des patients. Pour estimer les modèles, il sera tenu compte du fait que les patients sont imbriqués dans des groupes de soins primaires, de sorte qu'une correction des erreurs standard est effectuée via la matrice de variance-covariance.

La gestion des données et l'analyse statistique seront effectuées avec le progiciel statistique R version 4.0.1 ou supérieure.

LIMITES. L'étude n'envisage pas de randomisation par médecin prescripteur, mais par conglomérats pour éviter d'éventuels effets de contamination chez le médecin prescripteur et les patients d'un même centre. Comme il s'agit d'une analyse par grappes, il pourrait y avoir des différences dans le degré de prescription des médecins au sein d'un même centre et entre les différents centres. Afin de réduire ce problème, la variabilité des prescriptions intra-cluster et inter clusters a été calculée sur la période 2017 dans un groupe de centres de soins primaires de la zone d'intervention, différences qui ont été prises en compte pour le calcul de l'échantillon. La conception de la présente étude n'inclut pas un troisième groupe sans aucune intervention AMS en raison des politiques du département en 2019. Cependant, pour obtenir la meilleure interprétation des résultats, un historique de la consommation d'antibiotiques dans les centres participants servira de groupe témoin, et une période de référence avec seulement une intervention standard-AMS sera effectuée.

Des comparaisons entre toutes les étapes de l'essai clinique seront effectuées pour obtenir des données plus robustes.

ASPECTS ÉTHIQUES. Cette recherche sera menée selon les normes de bonnes pratiques cliniques suivant les principes de la Déclaration d'Helsinki (Fortaleza, 2013), ainsi que la législation en vigueur applicable à ce type d'étude. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Bellvitge et l'Institut universitaire de la Fondation pour la recherche sur les soins de santé primaires Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol) qui a renoncé à la nécessité d'obtenir un consentement éclairé puisque l'intervention s'adresse principalement aux professionnels de la santé. (médecins généralistes) qui seront préalablement informés de l'objectif et des autres aspects pertinents de l'étude (REF. PR277/19 - RÉF. 4R20/26).

Le traitement des données cliniques des patients inclus dans le projet de recherche ainsi que celui des professionnels associés (médecins de premier recours) sera effectué conformément aux dispositions établies par la loi organique 3/2018, du 5 décembre, et par le règlement (UE) 2016/ 679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des données (RGPD). Sur la base de ce règlement, le promoteur garantira la protection de la confidentialité des participants au programme, patients et médecins.

Les fiches de collecte de données seront identifiées par un code. Le nom du médecin ou du patient n'apparaîtra dans aucun document, ni aucune publication ou communication des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, s/n
        • Recrutement
        • Hospital Univeristari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les médecins généralistes des 6 centres de soins primaires seront inclus dans notre essai clinique, à l'exception des pédiatres. La collecte de données sera effectuée sur les patients suivis dans ces centres. Des critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués sur les patients suivis par des médecins généralistes :

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 14 ans diagnostiqués avec des infections respiratoires : pharyngoamygdalite, sinusite et otite.
  • Patients âgés de plus de 14 ans diagnostiqués avec des infections des voies urinaires : cystite, prostatite et pyélonéphrite.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 14 ans.
  • Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure.
  • Patients présentant des anomalies congénitales des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme AMS avancé
Trois centres de soins primaires assignés au hasard dans lesquels un expert en maladies infectieuses sera en contact permanent avec les praticiens de soins primaires.
  1. - Accès téléphonique à des experts en maladies infectieuses pour discuter des traitements des patients pendant les jours ouvrables.
  2. - Réunions bihebdomadaires avec des experts en maladies infectieuses et un groupe de gestion des antimicrobiens.
  1. - Matériel éducatif.
  2. - Mise à jour des directives locales sur les antibiotiques.
  3. - Promotion de la prescription tardive d'antibiotiques.
  4. - Promotion du test antigénique de Streptococcus pyogenes (Streptotest) en cas de suspicion d'amygdalite bactérienne.
  5. - Rapport quotidien au médecin généraliste des isolats de bactéries multirésistantes dans les échantillons urinaires.
  6. - Rapports trimestriels aux prescripteurs des résultats de l'AMS au niveau du centre.
Comparateur actif: Programme AMS standard
Trois centres de soins primaires dans lesquels un AMS typique sera promu.
  1. - Matériel éducatif.
  2. - Mise à jour des directives locales sur les antibiotiques.
  3. - Promotion de la prescription tardive d'antibiotiques.
  4. - Promotion du test antigénique de Streptococcus pyogenes (Streptotest) en cas de suspicion d'amygdalite bactérienne.
  5. - Rapport quotidien au médecin généraliste des isolats de bactéries multirésistantes dans les échantillons urinaires.
  6. - Rapports trimestriels aux prescripteurs des résultats de l'AMS au niveau du centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de la mise en place d'un programme avancé d'AMS (inclusion d'infectiologues) sur la consommation globale d'antibiotiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Dose journalière définie d'antibiotique pour 1 000 jours-habitant (DHD).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant des prescriptions inutiles d'antibiotiques sur les infections des voies respiratoires hautes.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Analyse de tous les patients suivis dans les centres de soins primaires avec des infections des voies respiratoires hautes. Les prescriptions d'antibiotiques inutiles seront toutes les prescriptions qui sont en désaccord avec les directives locales en matière d'antibiotiques.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Nombre de patients ayant des prescriptions inutiles d'antibiotiques sur les infections urinaires.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Vérification de tous les patients soignés dans les centres de soins primaires avec des infections des voies urinaires. Les prescriptions d'antibiotiques inutiles seront toutes les prescriptions qui sont en désaccord avec les directives locales en matière d'antibiotiques.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Nombre de patients avec un traitement antibiotique adéquat
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Vérification du traitement antibiotique de tous les patients suivis dans les centres de soins primaires présentant à la fois une infection urinaire et des voies respiratoires. L'adéquation sera déterminée par deux investigateurs différents en aveugle qui recevront les informations sur le type d'antibiotique, la dose et la durée du traitement. Les décisions divergentes entre eux seront discutées avec un troisième médecin en aveugle.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Nombre de patients reconsultant après avoir terminé l'antibiothérapie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Vérifier tout type de re-consultation de tous les patients suivis dans les centres de soins primaires avec une infection urinaire et des voies respiratoires après avoir terminé le traitement antibiotique, pendant 30 jours après que les patients ont consulté le médecin généraliste.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Nombre de cas nécessitant une hospitalisation 30 jours après l'antibiothérapie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi
Vérification de tout type d'hospitalisation de tous les patients soignés dans les centres de soins primaires avec une infection urinaire et des voies respiratoires après avoir terminé le traitement antibiotique, pendant 30 jours.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme AMS avancé

3
S'abonner