前列腺切除术后立体定向体部放射治疗 (SBRT) (PLUTO-MPC)
2025年5月12日 更新者：Chia-Lin (Eric) Tseng、Sunnybrook Health Sciences Centre
局部前列腺癌患者前列腺切除术后基于直线加速器的超低分割放疗：一项治疗可行性和结果多中心研究
这项 I 期研究将评估 SBRT（立体定向体部放射治疗）对被认为是前列腺切除术后放疗候选者的局限性前列腺癌患者的毒性特征和疗效。
研究概览
详细说明
根治性前列腺切除术是局限性前列腺癌的常见治疗方法，根治性前列腺切除术后可检测到和/或升高 PSA 的患者可能会接受放射治疗。
越来越多的患者在术后转诊接受放疗，这给放疗部门带来了额外的负担。
因此，只要毒性特征是可以接受的，就可能会减少放疗分数的数量但保持其疗效的策略对于患者的便利、成本节约和资源利用将是非常可取的。
将进行这项研究以评估立体定向放射治疗 (SBRT) 在前列腺切除术后患者中的毒性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Onatrio
-
Toronto、Onatrio、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术后前列腺腺癌的组织学确诊
- 完成书面知情同意
- 能够并愿意完成 EPIC、PORPUS 和 EQ-5D 问卷
- 可检测的 PSA ≤ 2.0 ng/ml
- PSA 连续两次升高且最终 PSA > 0.1 ng/ml 或 PSA 连续三次或更多次升高
排除标准：
- 大体残留病灶（根据常规成像，即 CT 和/或 MRI）
- 组织学或放射学淋巴结 +ve (N1) 或远处转移 (M1)
- 盆腔放疗前
- 根治性盆腔放疗的禁忌症（例如 结缔组织病或炎症性肠病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前列腺癌术后男性
患有局限性前列腺癌的男性被认为是前列腺切除术后放疗的候选人。
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在本研究中，立体定向体放射治疗或外照射放射治疗 (SBRT) 是一种以精确方式向前列腺床提供辐射的方法。
如果使用选择性淋巴结照射 (ENI)，SBRT 剂量处方将为 3000 cGy，分 5 次照射前列腺床，2500 cGy 分 5 次照射盆腔淋巴结，每隔一个工作日进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的早期不良事件/毒性经历
大体时间：6.5年
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急性 GU 和 GI 毒性的发生率，基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0
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6.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者经历的晚期不良事件/毒性
大体时间：6.5年
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使用 CTCAE v5.0 的晚期 GU 和 GI 毒性（≥6 个月）的发生率
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6.5年
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使用扩展前列腺癌指数综合问卷的参与者的生活质量
大体时间：6.5年
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急性和晚期 GU 和 GI 生活质量 (QoL) 使用扩展前列腺癌指数综合问卷评估参与者的功能和前列腺癌治疗后的烦恼。
每个问题从 1 到 5 打分，1 分是最好的结果，5 分是最差的结果。
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6.5年
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生化无病生存期
大体时间：6.5年
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生化无病生存期 (bDFS)，定义为术后放疗后生化进展（PSA 为 0.4 ng/mL 或更高）、术后放疗后任何时间 PSA 超过 2.0 ng/mL、临床或放射学进展、开始非方案激素治疗或死于前列腺癌
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6.5年
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使用以患者为导向的前列腺效用量表的健康效用
大体时间：6.5年
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健康公用事业使用以患者为导向的前列腺效用量表来衡量与健康相关的生活质量，无论是改善、恶化还是保持不变。
有 10 个问题，每个问题有 5 个可能的答案，1 是更好的结果，5 是最坏的结果。
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6.5年
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使用 EuroQol- 5 维问卷的健康公用事业
大体时间：6.5年
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使用 EuroQol-5 维度问卷的卫生公用事业确定了 5 个变量，每个变量有 5 个可能的选项，第一个是最好的结果，最后一个是最差的结果。 这5个变量包括：
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6.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (估计的)
2034年12月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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