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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) posterior a la prostatectomía (PLUTO-MPC)

12 de mayo de 2025 actualizado por: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ultrahipofraccionada basada en Linac posprostatectomía para pacientes con cáncer de próstata localizado: un estudio multicéntrico de viabilidad y resultados del tratamiento

Este estudio de fase I evaluará el perfil de toxicidad y la eficacia de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) en pacientes con cáncer de próstata localizado que se consideran candidatos para la radiación posterior a la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prostatectomía radical es un tratamiento común para el cáncer de próstata localizado; a los pacientes con un PSA detectable o en aumento después de la prostatectomía radical se les puede ofrecer radiación. Un número cada vez mayor de pacientes son remitidos después de la operación para radioterapia, lo que crea una carga adicional para los departamentos de radioterapia. Por lo tanto, una estrategia que podría disminuir potencialmente el número de fracciones de radioterapia y, al mismo tiempo, mantener su eficacia, sería muy deseable para la conveniencia del paciente, el ahorro de costos y la utilización de recursos, siempre que el perfil de toxicidad sea aceptable. Este estudio se llevará a cabo para evaluar la toxicidad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes posprostatectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de la próstata estado posterior a la prostatectomía radical
  • Consentimiento informado por escrito completado
  • Capaz y dispuesto a completar los cuestionarios EPIC, PORPUS y EQ-5D
  • Un PSA detectable ≤ 2,0 ng/ml
  • Dos aumentos consecutivos de PSA y PSA final > 0,1 ng/ml O tres o más aumentos consecutivos de PSA

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad residual macroscópica (según imágenes convencionales, es decir, TC y/o RM)
  • Nódulo histológico o radiológico +ve (N1) o metástasis a distancia (M1)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Contraindicaciones para la radioterapia pélvica radical (p. enfermedad del tejido conjuntivo o enfermedad inflamatoria intestinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hombres con cáncer de próstata posprostatectomía
Hombres con cáncer de próstata localizado que se consideran candidatos para la radiación posterior a la prostatectomía.
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La radioterapia estereotáctica corporal o de haz externo (SBRT, por sus siglas en inglés) es un método de administración de radiación de manera precisa en el lecho de la próstata en este estudio. La prescripción de dosis de SBRT será de 3000 cGy en 5 fracciones para el lecho prostático y 2500 cGy en 5 fracciones para los ganglios pélvicos si se utiliza irradiación ganglionar electiva (ENI), administrada cada dos días hábiles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia temprana de eventos adversos/toxicidades por parte de los participantes
Periodo de tiempo: 6,5 años
Incidencia de toxicidades GU y GI agudas, según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
6,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos tardíos/toxicidades experimentadas por los participantes
Periodo de tiempo: 6,5 años
Incidencia de toxicidades GU y GI tardías (≥6 meses) usando CTCAE v5.0
6,5 años
Calidad de vida de los participantes que utilizaron el cuestionario compuesto Expanded Prostate Cancer Index
Periodo de tiempo: 6,5 años
Calidad de vida (QoL) aguda y tardía de GU y GI utilizando el cuestionario compuesto Expanded Prostate Cancer Index que evalúa la función y las molestias del participante después del tratamiento del cáncer de próstata. Cada pregunta se puntúa del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
6,5 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: 6,5 años
Supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS), definida como la supervivencia hasta la primera evidencia de progresión bioquímica (PSA de 0,4 ng/mL o mayor) después de la radioterapia posoperatoria, PSA de más de 2,0 ng/mL en cualquier momento después de la radioterapia posoperatoria, clínica o progresión radiológica, inicio de terapia hormonal no protocolizada o muerte por cáncer de próstata
6,5 años
Utilidades de salud usando la escala de utilidad de la próstata orientada al paciente
Periodo de tiempo: 6,5 años
Servicios de salud que utilizan la escala de utilidad de la próstata orientada al paciente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, ya sea que mejore, se deteriore o permanezca igual. Hay 10 preguntas, cada pregunta tiene 5 posibles respuestas, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado.
6,5 años
Servicios públicos de salud utilizando EuroQol- Cuestionario de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: 6,5 años

Los servicios de salud que utilizan el cuestionario EuroQol-5 Dimension determinan 5 variables, cada una con 5 opciones posibles, siendo la primera el mejor resultado y la última el peor resultado. Las 5 variables incluyen:

  1. Movilidad
  2. Cuidados personales
  3. Actividades habituales
  4. Dolor/malestar
  5. Ansiedad/depresión
6,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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