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Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Pós-Prostatectomia (PLUTO-MPC)

12 de maio de 2025 atualizado por: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia Ultrahipofracionada Baseada em Linac Pós-Prostatectomia para Pacientes com Câncer de Próstata Localizado: Um Estudo Multicêntrico de Viabilidade de Tratamento e Resultados

Este estudo de fase I avaliará o perfil de toxicidade e a eficácia da SBRT (radioterapia estereotáxica corporal) em pacientes com câncer de próstata localizado considerados candidatos à radiação pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prostatectomia radical é um tratamento comum para câncer de próstata localizado, pacientes com PSA detectável e/ou aumento após a prostatectomia radical podem receber radioterapia. Um número crescente de pacientes está sendo encaminhado no pós-operatório para radioterapia, o que cria uma carga adicional nos departamentos de radioterapia. Portanto, uma estratégia que poderia potencialmente diminuir o número de frações de radioterapia, mantendo sua eficácia, seria altamente desejável para conveniência do paciente, economia de custos e utilização de recursos, desde que o perfil de toxicidade seja aceitável. Este estudo será conduzido para avaliar a toxicidade e eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes pós-prostatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata após prostatectomia radical
  • Consentimento informado por escrito preenchido
  • Capaz e disposto a preencher os questionários EPIC, PORPUS e EQ-5D
  • Um PSA detectável ≤ 2,0 ng/ml
  • Duas elevações consecutivas no PSA e PSA final > 0,1 ng/ml OU três ou mais elevações consecutivas no PSA

Critério de exclusão:

  • Doença residual grosseira (por imagem convencional, ou seja, TC e/ou RM)
  • Nó histológico ou radiológico +ve (N1) ou metástases distantes (M1)
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Contra-indicações à radioterapia pélvica radical (por ex. doença do tecido conjuntivo ou doença inflamatória intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens com câncer de próstata pós-prostatectomia
Homens com câncer de próstata localizado que são considerados candidatos à radiação pós-prostatectomia.
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
Corpo estereotáxico ou terapia de radiação de feixe externo (SBRT) é um método de entrega de radiação de maneira precisa para o leito da próstata neste estudo. A prescrição da dose de SBRT será de 3.000 cGy em 5 frações para o leito prostático e de 2.500 cGy em 5 frações para os gânglios pélvicos se for utilizada irradiação nodal eletiva (ENI), administrada em dias úteis alternados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de eventos adversos/toxicidades precoces pelos participantes
Prazo: 6,5 anos
Incidência de toxicidades GU e GI agudas, com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
6,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos tardios/toxicidades experimentadas pelos participantes
Prazo: 6,5 anos
Incidência de toxicidades GU e GI tardias (≥6 meses) usando CTCAE v5.0
6,5 anos
Qualidade de vida dos participantes usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite
Prazo: 6,5 anos
Qualidade de vida (QoL) GU e GI aguda e tardia usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite, que avalia a função e o incômodo do participante após o tratamento do câncer de próstata. Cada pergunta é pontuada de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
6,5 anos
Sobrevida livre de doença bioquímica
Prazo: 6,5 anos
Sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS), definida como a sobrevivência até a primeira evidência de progressão bioquímica (PSA de 0,4 ng/mL ou superior) após radioterapia pós-operatória, PSA superior a 2,0 ng/mL a qualquer momento após radioterapia pós-operatória, clínica ou progressão radiológica, início de terapia hormonal não protocolar ou morte por câncer de próstata
6,5 anos
Utilidades de saúde usando a escala de utilidades da próstata orientada para o paciente
Prazo: 6,5 anos
Utilitários de saúde usando a Escala de Utilidade da Próstata Orientada para o Paciente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, seja ela melhora, piora ou permanece a mesma. Existem 10 perguntas, cada uma com 5 respostas possíveis, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
6,5 anos
Health Utilities usando EuroQol- 5 Dimension Questionnaire
Prazo: 6,5 anos

As concessionárias de saúde usando o EuroQol-5 Dimension Questionnaire determinam 5 variáveis, cada uma com 5 opções possíveis, sendo a primeira o melhor resultado e a última o pior resultado. As 5 variáveis ​​incluem:

  1. Mobilidade
  2. Autocuidados
  3. Atividades Habituais
  4. Dor/desconforto
  5. Ansiedade depressão
6,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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