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Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) nach Prostatektomie (PLUTO-MPC)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Linac-basierte ultrahypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs: Eine multizentrische Studie zu Behandlungsdurchführbarkeit und -ergebnissen

Diese Phase-I-Studie wird das Toxizitätsprofil und die Wirksamkeit der SBRT (Stereotaktische Körperstrahlentherapie) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersuchen, die als Kandidaten für eine Bestrahlung nach der Prostatektomie gelten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie ist eine übliche Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs, Patienten mit einem nachweisbaren und/oder steigenden PSA-Wert nach einer radikalen Prostatektomie kann eine Bestrahlung angeboten werden. Immer mehr Patienten werden postoperativ zur Strahlentherapie überwiesen, was eine zusätzliche Belastung für die Strahlentherapieabteilungen darstellt. Daher wäre eine Strategie, die möglicherweise die Anzahl der Strahlentherapiefraktionen verringern könnte, aber dennoch ihre Wirksamkeit beibehält, aus Gründen der Patientenfreundlichkeit, Kosteneinsparung und Ressourcennutzung äußerst wünschenswert, solange das Toxizitätsprofil akzeptabel ist. Diese Studie wird durchgeführt, um die Toxizität und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Patienten nach Prostatektomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata nach radikaler Prostatektomie
  • Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, EPIC-, PORPUS- und EQ-5D-Fragebögen auszufüllen
  • Ein nachweisbares PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege und PSA-Endwert > 0,1 ng/ml ODER drei oder mehr aufeinanderfolgende PSA-Anstiege

Ausschlusskriterien:

  • Grobe Resterkrankung (gemäß konventioneller Bildgebung, d. h. CT und/oder MRT)
  • Histologischer oder radiologischer Knoten +ve (N1) oder Fernmetastasen (M1)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikationen für eine radikale Strahlentherapie des Beckens (z. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit Prostatakrebs nach Prostatektomie
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs, die als Kandidaten für eine Bestrahlung nach der Prostatektomie gelten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die stereotaktische Körper- oder externe Strahlentherapie (SBRT) ist eine Methode zur präzisen Bestrahlung des Prostatabetts in dieser Studie. Die verschriebene SBRT-Dosis beträgt 3000 cGy in 5 Fraktionen für das Prostatabett und 2500 cGy in 5 Fraktionen für die Beckenknoten, wenn eine elektive Knotenbestrahlung (ENI) verwendet wird, die jeden zweiten Werktag verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen/Toxizitäten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Inzidenz akuter GU- und GI-Toxizitäten, basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten, die von den Teilnehmern erfahren wurden
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Auftreten von späten GU- und GI-Toxizitäten (≥6 Monate) unter Verwendung von CTCAE v5.0
6,5 Jahre
Lebensqualität der Teilnehmer, die den zusammengesetzten Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex verwenden
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Akute und späte GU- und GI-Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des zusammengesetzten Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex, der die Funktion und die Beschwerden der Teilnehmer nach einer Prostatakrebsbehandlung bewertet. Jede Frage wird mit 1-5 bewertet, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
6,5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS), definiert als Überleben bis zum ersten Nachweis einer biochemischen Progression (PSA von 0,4 ng/ml oder höher) nach postoperativer Strahlentherapie, PSA von mehr als 2,0 ng/ml zu irgendeinem Zeitpunkt nach postoperativer Strahlentherapie, klinisch oder radiologische Progression, Einleitung einer nicht protokollierten Hormontherapie oder Tod durch Prostatakrebs
6,5 Jahre
Health Utilities mit der patientenorientierten Prostata-Utility-Skala
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Gesundheitsversorgung mit der patientenorientierten Prostata-Versorgungsskala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, unabhängig davon, ob sie sich verbessert, verschlechtert oder gleich bleibt. Es gibt 10 Fragen, jede Frage hat 5 mögliche Antworten, wobei 1 das bessere Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist.
6,5 Jahre
Gesundheitsversorgungsunternehmen, die den EuroQol-5-Dimension-Fragebogen verwenden
Zeitfenster: 6,5 Jahre

Gesundheitsversorgungsunternehmen, die den EuroQol-5-Dimension-Fragebogen verwenden, bestimmen 5 Variablen mit jeweils 5 möglichen Optionen, wobei die erste das beste Ergebnis und die letzte das schlechteste Ergebnis ist. Die 5 Variablen umfassen:

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. Übliche Aktivitäten
  4. Schmerzen/Beschwerden
  5. Angst Depression
6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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