体幹部定位放射線治療 (SBRT) 前立腺切除後 (PLUTO-MPC)
2025年5月12日 更新者：Chia-Lin (Eric) Tseng、Sunnybrook Health Sciences Centre
限局性前立腺癌患者に対する前立腺切除後のライナックベースの超低分割放射線療法：治療の実現可能性と転帰に関する多施設共同研究
この第 I 相試験では、前立腺切除後の放射線療法の候補と考えられる限局性前立腺がん患者における SBRT (定位体放射線療法) の毒性プロファイルと有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺摘除術は限局性前立腺癌の一般的な治療法であり、根治的前立腺摘除術後に PSA が検出可能および/または上昇している患者には、放射線療法が提供される場合があります。
手術後に放射線治療のために紹介される患者の数が増加しており、放射線治療部門の負担が増大しています。
したがって、毒性プロファイルが許容できる限り、放射線療法の分割数を潜在的に減らしながらその有効性を維持できる戦略は、患者の利便性、コスト削減、およびリソースの利用にとって非常に望ましいでしょう。
この研究は、前立腺切除後の患者における定位放射線治療 (SBRT) の毒性と有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Onatrio
-
Toronto、Onatrio、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺全摘除術後の前立腺状態の腺癌の組織学的に確認された診断
- 書面によるインフォームド コンセントの完了
- EPIC、PORPUS、および EQ-5D アンケートに回答する能力と意欲
- -検出可能なPSA ≤ 2.0 ng/ml
- PSAおよび最終PSAが2回連続して上昇 > 0.1 ng/mlまたはPSAが3回以上連続して上昇
除外基準:
- 肉眼的残存病変（従来の画像による、すなわち CTおよび/またはMRI）
- 組織学的または放射線学的なリンパ節 +ve (N1) または遠隔転移 (M1)
- 以前の骨盤放射線療法
- -根本的な骨盤放射線療法の禁忌（例： 結合組織病または炎症性腸疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺摘除術後の前立腺がんの男性
前立腺切除後の放射線療法の候補と考えられる限局性前立腺がんの男性。
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定位体放射線療法または外部ビーム放射線療法 (SBRT) は、この研究で前立腺床に正確に放射線を照射する方法です。
選択的リンパ節照射 (ENI) を使用する場合、SBRT 線量処方は、前立腺床に対して 5 分割で 3000 cGy、骨盤リンパ節に対して 5 分割で 2500 cGy となり、1 営業日おきに実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による初期の有害事象/毒性の経験
時間枠：6.5年
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく急性胃腸毒性の発生率
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6.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が経験した遅発性有害事象/毒性
時間枠：6.5年
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CTCAE v5.0を使用した後期GUおよびGI毒性（6か月以上）の発生率
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6.5年
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拡張前立腺がん指数複合アンケートを使用した参加者の生活の質
時間枠：6.5年
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参加者の機能を評価し、前立腺がん治療後の煩わしさを評価する拡張前立腺がん指数複合アンケートを使用した、急性および後期のGUおよびGIの生活の質（QoL）。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、1 がより良い結果、5 が最も悪い結果です。
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6.5年
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生化学的無病生存率
時間枠：6.5年
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生化学的無病生存期間（bDFS）、術後放射線療法後の生化学的進行（0.4 ng/mL 以上の PSA）、術後放射線療法後の任意の時点での 2.0 ng/mL を超える PSA、臨床的または放射線学的進行、非プロトコルホルモン療法の開始、または前立腺癌による死亡
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6.5年
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患者志向の前立腺効用尺度を使用した健康効用
時間枠：6.5年
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患者志向の前立腺ユーティリティスケールを使用して、健康関連の生活の質を改善、悪化、または維持するかどうかを測定する健康ユーティリティ。
10 の質問があり、各質問には 5 つの可能な回答があり、1 がより良い結果、5 が最も悪い結果です。
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6.5年
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EuroQol を使用した健康ユーティリティ - 5 次元アンケート
時間枠：6.5年
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EuroQol-5 Dimension Questionnaire を使用する健康ユーティリティは、5 つの変数を決定します。それぞれに 5 つの可能な選択肢があり、最初の変数が最良の結果で、最後の変数が最悪の結果です。 5 つの変数には以下が含まれます。
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6.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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