Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) Prosztatektómia után (PLUTO-MPC)
2025. május 12. frissítette: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Prosztatektómia utáni Linac-alapú ultrahipofrakcionált sugárterápia lokalizált prosztatarákos betegek számára: A kezelés megvalósíthatósága és eredményei Multicentrikus tanulmány
Ez az I. fázisú vizsgálat az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) toxicitási profilját és hatékonyságát méri fel olyan lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket prosztatektómia utáni besugárzásra jelöltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális prostatectomia a lokalizált prosztatarák gyakori kezelése, a radikális prosztataeltávolítást követően kimutatható és/vagy emelkedő PSA-val rendelkező betegek sugárkezelést kaphatnak.
Egyre több beteget utalnak be a műtét után sugárterápiára, ami további terheket ró a sugárterápiás osztályokra.
Ezért nagyon kívánatos lenne egy olyan stratégia, amely potenciálisan csökkenti a sugárterápiás frakciók számát, ugyanakkor megőrzi hatékonyságát, a betegek kényelme, a költségmegtakarítás és az erőforrás-felhasználás érdekében, mindaddig, amíg a toxicitási profil elfogadható.
Ezt a vizsgálatot a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) toxicitásának és hatékonyságának felmérésére végzik prosztataeltávolítás utáni betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Onatrio
-
Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata állapotának szövettanilag megerősített adenokarcinóma diagnózisa radikális prosztatektómia után
- Kitöltött írásos beleegyezés
- Képes és hajlandó EPIC, PORPUS és EQ-5D kérdőíveket kitölteni
- A kimutatható PSA ≤ 2,0 ng/ml
- A PSA két egymást követő emelkedése és a végső PSA > 0,1 ng/ml VAGY három vagy több egymást követő PSA emelkedés
Kizárási kritériumok:
- Bruttó maradék betegség (hagyományos képalkotás szerint, pl. CT és/vagy MRI)
- Szövettani vagy radiológiai csomópont +ve (N1) vagy távoli metasztázisok (M1)
- Előzetes kismedencei radioterápia
- A radikális kismedencei radioterápia ellenjavallatai (pl. kötőszöveti betegség vagy gyulladásos bélbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarákos férfiak a prosztataeltávolítás után
Lokális prosztatarákban szenvedő férfiak, akiket prosztatektómia utáni besugárzásra jelöltek.
|
Ebben a vizsgálatban a sztereotaktikus test- vagy külső sugaras sugárterápia (SBRT) egy olyan módszer, amely precíziós módon juttatja be a sugárzást a prosztataágyba.
Az SBRT dózis receptje 3000 cGy 5 frakcióban a prosztataágyra és 2500 cGy 5 frakcióban a kismedencei csomópontokra, ha elektív csomóponti besugárzást (ENI) alkalmaznak, minden második munkanapon kézbesítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők korai nemkívánatos események/toxicitási tapasztalatai
Időkeret: 6,5 év
|
Az akut GU és GI toxicitás előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján
|
6,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által tapasztalt késői nemkívánatos események/toxicitások
Időkeret: 6,5 év
|
A késői GU és GI toxicitások (≥6 hónap) előfordulása a CTCAE v5.0 használatával
|
6,5 év
|
|
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite kérdőívet használó résztvevők életminősége
Időkeret: 6,5 év
|
Akut és késői GU és GI életminőség (QoL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite kérdőív segítségével, amely értékeli a résztvevők működését és zavarát a prosztatarák kezelését követően.
Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, 1 a jobb, 5 pedig a legrosszabb eredmény.
|
6,5 év
|
|
Biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: 6,5 év
|
Biokémiai betegségmentes túlélés (bDFS): túlélés a biokémiai progresszió első jeléig (PSA 0,4 ng/ml vagy nagyobb) a posztoperatív sugárkezelést követően, 2,0 ng/ml-nél nagyobb PSA a posztoperatív sugárkezelést követően bármikor, klinikai ill. radiológiai progresszió, nem protokolláris hormonterápia megkezdése vagy prosztatarák okozta halál
|
6,5 év
|
|
Egészségügyi segédprogramok a beteg-orientált prosztata segédprogram skálájával
Időkeret: 6,5 év
|
Egészségügyi segédprogramok a betegorientált prosztata hasznossági skála segítségével az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, akár javul, akár romlik, akár változatlan marad.
10 kérdés van, minden kérdésre 5 lehetséges válasz van, ebből 1 a jobb, 5 pedig a legrosszabb eredmény.
|
6,5 év
|
|
Egészségügyi segédprogramok az EuroQol- 5 Dimension Questionnaire segítségével
Időkeret: 6,5 év
|
Az EuroQol-5 Dimension Questionnaire segítségével egészségügyi segédprogramok 5 változót határoznak meg, amelyek mindegyike 5 lehetséges opciót tartalmaz, amelyek közül az első a legjobb eredmény, az utolsó pedig a legrosszabb eredmény. Az 5 változó a következőket tartalmazza:
|
6,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .