Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) po prostatektomii (PLUTO-MPC)
12. května 2025 aktualizováno: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ultrahypofrakcionovaná radioterapie na bázi Linac po prostatektomii pro pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty: Multicentrická studie o proveditelnosti léčby a výsledcích
Tato studie fáze I posoudí profil toxicity a účinnost SBRT (stereotaktická tělesná radioterapie) u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou považováni za kandidáty na ozařování po prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální prostatektomie je běžnou léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty, pacientům s detekovatelným a/nebo stoupajícím PSA po radikální prostatektomii může být nabídnuto ozařování.
Stále větší počet pacientů je odesílán po operaci k radioterapii, což představuje další zátěž pro radioterapeutická oddělení.
Strategie, která by mohla potenciálně snížit počet radioterapeutických frakcí, a přitom zachovat svou účinnost, by byla vysoce žádoucí pro pohodlí pacienta, úsporu nákladů a využití zdrojů, pokud je profil toxicity přijatelný.
Tato studie bude provedena za účelem posouzení toxicity a účinnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) u pacientů po prostatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Onatrio
-
Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty po radikální prostatektomii
- Vyplněný písemný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný vyplnit dotazníky EPIC, PORPUS a EQ-5D
- Detekovatelný PSA ≤ 2,0 ng/ml
- Dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA a konečné PSA > 0,1 ng/ml NEBO tři nebo více po sobě jdoucích zvýšení PSA
Kritéria vyloučení:
- Hrubá reziduální nemoc (podle konvenčního zobrazení, tzn. CT a/nebo MRI)
- Histologická nebo radiologická uzlina +ve (N1) nebo vzdálené metastázy (M1)
- Předchozí radioterapie pánve
- Kontraindikace radikální radioterapie pánve (např. onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění střev)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži s rakovinou prostaty po prostatektomii
Muži s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou považováni za kandidáty na ozařování po prostatektomii.
|
Stereotaktická tělesná nebo externí radiační terapie (SBRT) je v této studii metodou dodávání záření přesným způsobem do lůžka prostaty.
Preskripce dávky SBRT bude 3 000 cGy v 5 frakcích do lůžka prostaty a 2 500 cGy v 5 frakcích do pánevních uzlin, pokud se použije elektivní ozáření uzlin (ENI), dodávané každý druhý pracovní den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prvotní nežádoucí příhody/toxické zkušenosti účastníků
Časové okno: 6,5 roku
|
Výskyt akutních GU a GI toxicity na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní nežádoucí příhody/toxicity, které účastníci zaznamenali
Časové okno: 6,5 roku
|
Výskyt pozdních GU a GI toxicity (≥6 měsíců) při použití CTCAE v5.0
|
6,5 roku
|
|
Kvalita života účastníků pomocí složeného dotazníku Expanded Prostate Cancer Index
Časové okno: 6,5 roku
|
Akutní a pozdní kvalita života GU a GI (QoL) pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite dotazníku, který hodnotí funkci a obtíž účastníka po léčbě rakoviny prostaty.
Každá otázka je hodnocena od 1 do 5, 1 je lepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
|
6,5 roku
|
|
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: 6,5 roku
|
Biochemické přežití bez onemocnění (bDFS), definované jako přežití do prvního důkazu buď biochemické progrese (PSA 0,4 ng/ml nebo vyšší) po pooperační radioterapii, PSA více než 2,0 ng/ml kdykoli po pooperační radioterapii, klinické nebo radiologická progrese, zahájení neprotokolové hormonální terapie nebo úmrtí na rakovinu prostaty
|
6,5 roku
|
|
Zdravotní nástroje využívající stupnici užitkovosti prostaty orientované na pacienta
Časové okno: 6,5 roku
|
Zdravotní nástroje využívající škály užitkovosti prostaty orientované na pacienta k měření kvality života související se zdravím, ať už se zlepšuje, zhoršuje nebo zůstává stejná.
Existuje 10 otázek, každá otázka má 5 možných odpovědí, přičemž 1 je lepší výsledek a 5 nejhorší výsledek.
|
6,5 roku
|
|
Zdravotní služby využívající EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Časové okno: 6,5 roku
|
Zdravotní služby pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension Questionnaire určují 5 proměnných, každou s 5 možnými možnostmi, přičemž první je nejlepší výsledek a poslední nejhorší výsledek. Mezi 5 proměnných patří:
|
6,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .