Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) etter prostatektomi (PLUTO-MPC)

12. mai 2025 oppdatert av: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Linac-basert ultrahypofraksjonert strålebehandling etter prostatektomi for pasienter med lokalisert prostatakreft: En behandlingsmulighet og resultater multisenterstudie

Denne fase I-studien vil vurdere toksisitetsprofilen og effekten av SBRT (Stereotaktisk kroppsstrålebehandling) hos pasienter med lokalisert prostatakreft som anses som kandidater for post-prostatektomi stråling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal prostatektomi er en vanlig behandling for lokalisert prostatakreft, pasienter med påviselig og/eller stigende PSA etter radikal prostatektomi kan få tilbud om stråling. Et økende antall pasienter henvises postoperativt til strålebehandling, noe som gir en ekstra belastning på strålebehandlingsavdelingene. Derfor vil en strategi som potensielt kan redusere antallet strålebehandlingsfraksjoner, men likevel opprettholde sin effektivitet, være svært ønskelig for pasientens bekvemmelighet, kostnadsbesparelser og ressursutnyttelse så lenge toksisitetsprofilen er akseptabel. Denne studien vil bli utført for å vurdere toksisiteten og effekten av Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter etter prostatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostatastatus etter radikal prostatektomi
  • Fullført skriftlig informert samtykke
  • Kunne og er villig til å fylle ut EPIC, PORPUS og EQ-5D spørreskjemaer
  • En påvisbar PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • To påfølgende økninger i PSA og endelig PSA > 0,1 ng/ml ELLER tre eller flere påfølgende økninger i PSA

Ekskluderingskriterier:

  • Grov gjenværende sykdom (per konvensjonell bildediagnostikk, dvs. CT og/eller MR)
  • Histologisk eller radiologisk node +ve (N1) eller fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Kontraindikasjoner for radikal bekkenstrålebehandling (f. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menn med prostatakreft etter prostatektomi
Menn med lokalisert prostatakreft som anses som kandidater for stråling etter prostatektomi.
Stråling: stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropps- eller ekstern strålebehandling (SBRT) er en metode for levering av stråling på presisjonsmåte til prostatasengen i denne studien. SBRT doseresept vil være 3000 cGy i 5 fraksjoner til prostatasengen og 2500 cGy i 5 fraksjoner til bekkennodene hvis elektiv nodal bestråling (ENI) brukes, levert annenhver virkedag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes erfaring med tidlige bivirkninger/toksisiteter
Tidsramme: 6,5 år
Forekomst av akutte GU- og GI-toksisiteter, basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen uønskede hendelser/toksisiteter opplevd av deltakere
Tidsramme: 6,5 år
Forekomst av sen GU- og GI-toksisitet (≥6 måneder) ved bruk av CTCAE v5.0
6,5 år
Livskvalitet for deltakere som bruker det sammensatte spørreskjemaet for utvidet prostatakreftindeks
Tidsramme: 6,5 år
Akutt og sen GU og GI livskvalitet (QoL) ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite spørreskjema som evaluerer deltakerens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Hvert spørsmål gis fra 1-5, 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
6,5 år
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6,5 år
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS), definert som overlevelse inntil første bevis på enten biokjemisk progresjon (PSA på 0,4 ng/mL eller mer) etter postoperativ strålebehandling, PSA på mer enn 2,0 ng/mL til enhver tid etter postoperativ strålebehandling, klinisk eller radiologisk progresjon, initiering av ikke-protokollbasert hormonbehandling eller død av prostatakreft
6,5 år
Helseverktøy som bruker The Patient-Oriented Prostate Utility Scale
Tidsramme: 6,5 år
Helseverktøy som bruker The Patient-Oriented Prostate Utility Scale for å måle helserelatert livskvalitet, enten den forbedres, forverres eller forblir den samme. Det er 10 spørsmål, hvert spørsmål har 5 mulige svar, hvor 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet.
6,5 år
Helseverktøy som bruker EuroQol- 5 Dimension Questionnaire
Tidsramme: 6,5 år

Helsetjenester som bruker EuroQol-5 Dimension Questionnaire bestemmer 5 variabler, hver med 5 mulige alternativer, hvor den første er det beste utfallet og den siste er det dårligste utfallet. De 5 variablene inkluderer:

  1. Mobilitet
  2. Selvpleie
  3. Vanlige aktiviteter
  4. Smerter/ubehag
  5. Angst/depresjon
6,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere