Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после простатэктомии (PLUTO-MPC)

12 мая 2025 г. обновлено: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ультрагипофракционированная лучевая терапия на основе линака после простатэктомии у пациентов с локализованным раком простаты: осуществимость лечения и результаты многоцентрового исследования

В этом исследовании фазы I будут оцениваться профиль токсичности и эффективность SBRT (стереотактической лучевой терапии тела) у пациентов с локализованным раком простаты, которые считаются кандидатами на лучевую терапию после простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная простатэктомия является распространенным методом лечения локализованного рака предстательной железы. Пациентам с обнаруживаемым и/или повышающимся уровнем ПСА после радикальной простатэктомии может быть предложено облучение. Все большее число пациентов после операции направляют на лучевую терапию, что создает дополнительную нагрузку на отделения лучевой терапии. Таким образом, стратегия, которая потенциально могла бы уменьшить количество фракций лучевой терапии, но при этом сохранить ее эффективность, была бы весьма желательной для удобства пациентов, экономии затрат и использования ресурсов, пока профиль токсичности является приемлемым. Это исследование будет проводиться для оценки токсичности и эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов после простатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы после радикальной простатэктомии
  • Заполненное письменное информированное согласие
  • Способность и желание заполнять анкеты EPIC, PORPUS и EQ-5D
  • Определяемый уровень ПСА ≤ 2,0 нг/мл
  • Два последовательных повышения уровня ПСА и итоговый уровень ПСА > 0,1 нг/мл ИЛИ три или более последовательных повышения уровня ПСА

Критерий исключения:

  • Макроскопическая остаточная болезнь (согласно обычной визуализации, т.е. КТ и/или МРТ)
  • Гистологический или радиологический узел +ve (N1) или отдаленные метастазы (M1)
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Противопоказания к радикальной лучевой терапии малого таза (например, заболевание соединительной ткани или воспалительное заболевание кишечника)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мужчины с раком предстательной железы после простатэктомии
Мужчины с локализованным раком предстательной железы, которые считаются кандидатами на лучевую терапию после простатэктомии.
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Стереотаксическая лучевая терапия тела или дистанционная лучевая терапия (SBRT) в данном исследовании представляет собой метод точной доставки излучения к ложу предстательной железы. Предписанная доза SBRT будет составлять 3000 сГр за 5 фракций на ложе предстательной железы и 2500 сГр за 5 фракций на тазовые лимфоузлы, если используется плановое узловое облучение (ENI), проводимое через день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние нежелательные явления/токсичность у участников
Временное ограничение: 6,5 лет
Частота острой токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
6,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздние нежелательные явления/токсичность, с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: 6,5 лет
Частота поздней токсичности ГУ и ЖКТ (≥6 месяцев) с использованием CTCAE v5.0
6,5 лет
Качество жизни участников, использующих составной вопросник расширенного индекса рака предстательной железы
Временное ограничение: 6,5 лет
Качество жизни (QoL) острого и позднего желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта с использованием составного вопросника расширенного индекса рака простаты, который оценивает функцию участника и беспокойство после лечения рака простаты. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — лучший результат, 5 — худший результат.
6,5 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6,5 лет
Биохимическая безрецидивная выживаемость (bDFS), определяемая как выживаемость до первых признаков биохимического прогрессирования (ПСА 0,4 нг/мл или выше) после послеоперационной лучевой терапии, ПСА более 2,0 нг/мл в любое время после послеоперационной лучевой терапии, клинических или рентгенологическое прогрессирование, начало непротокольной гормональной терапии или смерть от рака предстательной железы
6,5 лет
Утилиты здравоохранения с использованием шкалы полезности простаты, ориентированной на пациента
Временное ограничение: 6,5 лет
Медицинские учреждения используют шкалу полезности простаты, ориентированную на пациента, для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, независимо от того, улучшается ли оно, ухудшается или остается прежним. Есть 10 вопросов, каждый вопрос имеет 5 возможных ответов, где 1 — лучший результат, а 5 — худший результат.
6,5 лет
Предприятия здравоохранения, использующие вопросник EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Временное ограничение: 6,5 лет

Медицинские учреждения, использующие вопросник EuroQol-5 Dimension Questionnaire, определяют 5 переменных, каждая из которых имеет 5 возможных вариантов, первый из которых соответствует наилучшему результату, а последний — наихудшему. 5 переменных включают в себя:

  1. Мобильность
  2. Самостоятельное лечение
  3. Обычные действия
  4. Боль/дискомфорт
  5. Тревога/депрессия
6,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться