Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) post-prostatectomie (PLUTO-MPC)
12 mai 2025 mis à jour par: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Radiothérapie ultrahypofractionnée post-prostatectomie basée sur Linac pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate : une étude multicentrique de faisabilité et de résultats du traitement
Cette étude de phase I évaluera le profil de toxicité et l'efficacité de la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont considérés comme des candidats à la radiothérapie post-prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatectomie radicale est un traitement courant du cancer de la prostate localisé, les patients présentant un PSA détectable et/ou en augmentation après une prostatectomie radicale peuvent se voir proposer une radiothérapie.
Un nombre croissant de patients sont référés en post-opératoire pour une radiothérapie, ce qui crée une charge supplémentaire pour les services de radiothérapie.
Par conséquent, une stratégie qui pourrait potentiellement réduire le nombre de fractions de radiothérapie, tout en maintenant son efficacité, serait hautement souhaitable pour la commodité du patient, les économies de coûts et l'utilisation des ressources tant que le profil de toxicité est acceptable.
Cette étude sera menée pour évaluer la toxicité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez les patients post-prostatectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Onatrio
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Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de l'état de la prostate après prostatectomie radicale
- Consentement éclairé écrit complété
- Capable et désireux de remplir les questionnaires EPIC, PORPUS et EQ-5D
- Un PSA détectable ≤ 2,0 ng/ml
- Deux augmentations consécutives du PSA et PSA final > 0,1 ng/ml OU trois augmentations consécutives ou plus du PSA
Critère d'exclusion:
- Maladie résiduelle brute (selon l'imagerie conventionnelle, c'est-à-dire TDM et/ou IRM)
- Ganglion histologique ou radiologique +ve (N1) ou métastases à distance (M1)
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Contre-indications à la radiothérapie pelvienne radicale (par ex. maladie du tissu conjonctif ou maladie inflammatoire de l'intestin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes atteints d'un cancer de la prostate après une prostatectomie
Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont considérés comme des candidats à la radiothérapie post-prostatectomie.
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Le corps stéréotaxique ou la radiothérapie par faisceau externe (SBRT) est une méthode de délivrance de rayonnement de manière précise au lit de la prostate dans cette étude.
La prescription de dose de SBRT sera de 3000 cGy en 5 fractions au lit de la prostate et de 2500 cGy en 5 fractions aux ganglions pelviens si une irradiation nodale élective (ENI) est utilisée, délivrée tous les deux jours ouvrables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience précoce des événements indésirables/toxicités par les participants
Délai: 6,5 ans
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Incidence des toxicités aiguës GU et GI, basée sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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6,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables tardifs/toxicités subis par les participants
Délai: 6,5 ans
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Incidence des toxicités GU et GI tardives (≥6 mois) avec CTCAE v5.0
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6,5 ans
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Qualité de vie des participants utilisant le questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite
Délai: 6,5 ans
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Qualité de vie (QoL) GU et GI aiguë et tardive à l'aide du questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite qui évalue la fonction et la gêne du participant après le traitement du cancer de la prostate.
Chaque question est notée de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat.
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6,5 ans
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Survie sans maladie biochimique
Délai: 6,5 ans
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Survie sans maladie biochimique (bDFS), définie comme la survie jusqu'au premier signe de progression biochimique (PSA de 0,4 ng/mL ou plus) après radiothérapie postopératoire, PSA supérieur à 2,0 ng/mL à tout moment après la radiothérapie postopératoire, clinique ou progression radiologique, initiation d'une hormonothérapie non protocolaire ou décès par cancer de la prostate
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6,5 ans
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Utilitaires de santé utilisant l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient
Délai: 6,5 ans
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Utilitaires de santé utilisant l'échelle d'utilité de la prostate axée sur le patient pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, qu'elle s'améliore, se détériore ou reste la même.
Il y a 10 questions, chaque question a 5 réponses possibles, 1 étant le meilleur résultat et 5 étant le pire résultat.
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6,5 ans
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Services de santé utilisant EuroQol - Questionnaire à 5 dimensions
Délai: 6,5 ans
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Les services publics de santé utilisant le questionnaire EuroQol-5 Dimension déterminent 5 variables, chacune avec 5 options possibles, la première étant le meilleur résultat et la dernière étant le pire résultat. Les 5 variables comprennent :
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6,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .