이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정위 신체 방사선 요법(SBRT) 전립선 절제술 후 (PLUTO-MPC)

2025년 5월 12일 업데이트: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

전립선 절제술 후 국소 전립선암 환자를 위한 Linac 기반 초저분할 방사선 요법: 치료 타당성 및 결과 다기관 연구

이 1상 연구는 전립선 절제술 후 방사선 치료 대상자로 간주되는 국소 전립선암 환자를 대상으로 SBRT(Stereotactic body radiotherapy)의 독성 프로필과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선절제술은 국소 전립선암에 대한 일반적인 치료법이며, 근치적 전립선절제술 후 PSA가 검출 가능하거나 상승하는 환자에게 방사선 치료가 제공될 수 있습니다. 수술 후 방사선 치료를 받는 환자가 늘고 있어 방사선 치료 부서에 부담이 가중되고 있습니다. 따라서 잠재적으로 방사선 치료 분획의 수를 줄이면서도 그 효능을 유지할 수 있는 전략은 독성 프로파일이 허용되는 한 환자 편의성, 비용 절감 및 자원 활용을 위해 매우 바람직할 것입니다. 이 연구는 전립선 절제술 후 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 독성과 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치적 전립선 절제술 후 전립선 상태의 선암종의 조직학적으로 확인된 진단
  • 서면 동의서를 작성했습니다.
  • EPIC, PORPUS 및 EQ-5D 설문지를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있음
  • 검출 가능한 PSA ≤ 2.0 ng/ml
  • PSA 2회 연속 상승 및 최종 PSA > 0.1 ng/ml 또는 PSA 3회 연속 상승

제외 기준:

  • 총 잔류 질병(기존 영상에 따라, 즉 CT 및/또는 MRI)
  • 조직학적 또는 방사선학적 결절 +ve(N1) 또는 원격 전이(M1)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 근치 골반 방사선 요법에 대한 금기 사항(예: 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선 절제술 후 전립선 암이 있는 남성
전립선 절제술 후 방사선 치료 대상자로 간주되는 국소 전립선 암이 있는 남성.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
본 연구에서 정위체 또는 외부빔방사선치료(SBRT)는 전립선 침대에 정밀하게 방사선을 전달하는 방법이다. 선택적 림프절 조사(ENI)를 사용하는 경우 SBRT 선량 처방은 전립선 침대에 5분할로 3000cGy, 골반 결절에 5분할로 2500cGy이며 격일로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 초기 부작용/독성 경험
기간: 6.5년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 기반한 급성 GU 및 GI 독성 발생률
6.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 경험한 후기 부작용/독성
기간: 6.5년
CTCAE v5.0을 사용한 후기 GU 및 GI 독성(≥6개월)의 발생률
6.5년
Expanded Prostate Cancer Index Composite 설문지를 사용하는 참가자의 삶의 질
기간: 6.5년
전립선암 치료 후 참가자의 기능과 불편함을 평가하는 Expanded Prostate Cancer Index Composite 설문지를 사용한 급성 및 후기 GU 및 GI 삶의 질(QoL). 각 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 1은 더 나은 결과이고 5는 최악의 결과입니다.
6.5년
생화학적 질병 없는 생존
기간: 6.5년
생화학적 무질병 생존(bDFS), 수술 후 방사선 요법 후 생화학적 진행(PSA 0.4 ng/mL 이상)의 첫 번째 증거까지의 생존으로 정의, 수술 후 방사선 요법, 임상 또는 임상 또는 방사선학적 진행, 비프로토콜 호르몬 요법의 시작 또는 전립선암으로 인한 사망
6.5년
환자 중심 전립선 유틸리티 척도를 사용하는 건강 유틸리티
기간: 6.5년
환자 중심 전립선 유틸리티 척도를 사용하여 건강 관련 삶의 질이 개선, 악화 또는 동일하게 유지되는지 여부를 측정하는 건강 유틸리티. 10개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 가능한 답변이 있으며 1이 더 나은 결과이고 5가 최악의 결과입니다.
6.5년
EuroQol- 5 차원 설문지를 사용하는 건강 유틸리티
기간: 6.5년

EuroQol-5 Dimension Questionnaire를 사용하는 건강 유틸리티는 각각 5개의 가능한 옵션이 있는 5개의 변수를 결정합니다. 첫 번째는 최상의 결과이고 마지막은 최악의 결과입니다. 5가지 변수는 다음과 같습니다.

  1. 유동성
  2. 자가 관리
  3. 평소 활동
  4. 통증/불쾌감
  5. 불안/우울
6.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다