Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efter prostatektomi (PLUTO-MPC)

12. maj 2025 opdateret af: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Post-prostatektomi Linac-baseret ultrahypofraktioneret strålebehandling til patienter med lokaliseret prostatacancer: en behandlingsgennemførlighed og resultater multicenterundersøgelse

Denne fase I undersøgelse vil vurdere toksicitetsprofilen og effektiviteten af ​​SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling) hos patienter med lokaliseret prostatacancer, som anses for kandidater til post-prostatektomi stråling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal prostatektomi er en almindelig behandling for lokaliseret prostatacancer, patienter med påviselig og/eller stigende PSA efter radikal prostatektomi kan blive tilbudt stråling. Et stigende antal patienter henvises postoperativt til strålebehandling, hvilket skaber en ekstra belastning på strålebehandlingsafdelingerne. Derfor ville en strategi, der potentielt kunne reducere antallet af strålebehandlingsfraktioner, men alligevel bevare sin effektivitet, være yderst ønskværdig af hensyn til patientens bekvemmelighed, omkostningsbesparelser og ressourceudnyttelse, så længe toksicitetsprofilen er acceptabel. Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere toksiciteten og effektiviteten af ​​Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter efter prostatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostatastatus efter radikal prostatektomi
  • Udfyldt skriftligt informeret samtykke
  • Kunne og villige til at udfylde EPIC, PORPUS og EQ-5D spørgeskemaer
  • En påviselig PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • To på hinanden følgende stigninger i PSA og endelige PSA > 0,1 ng/ml ELLER tre eller flere på hinanden følgende stigninger i PSA

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig resterende sygdom (pr. konventionel billeddannelse, dvs. CT og/eller MR)
  • Histologisk eller radiologisk node +ve (N1) eller fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kontraindikationer til radikal bækkenstrålebehandling (f. bindevævssygdom eller inflammatorisk tarmsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd med prostatacancer efter prostatektomi
Mænd med lokaliseret prostatacancer, som anses for kandidater til post-prostatektomi stråling.
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk krops- eller ekstern strålebehandling (SBRT) er en metode til levering af stråling på præcisionsmåde til prostata-sengen i denne undersøgelse. SBRT-dosisordinationen vil være 3000 cGy i 5 fraktioner til prostata sengen og 2500 cGy i 5 fraktioner til bækkenknuderne, hvis der anvendes elektiv nodal bestråling (ENI), leveret hver anden hverdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres erfaringer med tidlige bivirkninger/toksiciteter
Tidsramme: 6,5 år
Forekomst af akut GU- og GI-toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sene uønskede hændelser/toksiciteter oplevet af deltagere
Tidsramme: 6,5 år
Forekomst af sen GU- og GI-toksicitet (≥6 måneder) ved brug af CTCAE v5.0
6,5 år
Livskvalitet for deltagere, der bruger det udvidede prostatacancerindeks sammensatte spørgeskema
Tidsramme: 6,5 år
Akut og sen GU og GI livskvalitet (QoL) ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite spørgeskema, som evaluerer deltagerens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Hvert spørgsmål scores fra 1-5, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
6,5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6,5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS), defineret som overlevelse indtil første tegn på enten biokemisk progression (PSA på 0,4 ng/mL eller mere) efter postoperativ strålebehandling, PSA på mere end 2,0 ng/mL på ethvert tidspunkt efter postoperativ strålebehandling, klinisk eller radiologisk progression, påbegyndelse af non-protokol hormonbehandling eller død af prostatacancer
6,5 år
Sundhedsværktøjer, der bruger The Patient-Oriented Prostate Utility Scale
Tidsramme: 6,5 år
Sundhedsværktøjer, der bruger The Patient-Oriented Prostate Utility Scale til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, uanset om den forbedres, forringes eller forbliver den samme. Der er 10 spørgsmål, hvert spørgsmål har 5 mulige svar, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat.
6,5 år
Health Utilities, der bruger EuroQol- 5 Dimension Questionnaire
Tidsramme: 6,5 år

Sundhedsselskaber, der bruger EuroQol-5 Dimension Questionnaire, bestemmer 5 variabler, hver med 5 mulige muligheder, hvor den første er det bedste resultat og den sidste er det værste resultat. De 5 variabler inkluderer:

  1. Mobilitet
  2. Selvpleje
  3. Sædvanlige aktiviteter
  4. Smerter/ubehag
  5. Angst/depression
6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner