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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) Post prostatectomia (PLUTO-MPC)

12 maggio 2025 aggiornato da: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Radioterapia ultraipofrazionata a base di linac post-prostatectomia per pazienti con carcinoma prostatico localizzato: uno studio multicentrico sulla fattibilità del trattamento e sui risultati

Questo studio di fase I valuterà il profilo di tossicità e l'efficacia della SBRT (radioterapia corporea stereotassica) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono considerati candidati alla radioterapia post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale è un trattamento comune per il carcinoma prostatico localizzato, ai pazienti con un PSA rilevabile e/o in aumento dopo la prostatectomia radicale può essere offerta la radioterapia. Un numero crescente di pazienti viene sottoposto a radioterapia post-operatoria, il che crea un onere aggiuntivo per i reparti di radioterapia. Pertanto, una strategia che potrebbe potenzialmente ridurre il numero di frazioni di radioterapia, pur mantenendo la sua efficacia, sarebbe altamente desiderabile per la comodità del paziente, il risparmio sui costi e l'utilizzo delle risorse, purché il profilo di tossicità sia accettabile. Questo studio sarà condotto per valutare la tossicità e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nei pazienti post-prostatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma dello stato prostatico post prostatectomia radicale
  • Consenso informato scritto compilato
  • In grado e disposto a completare i questionari EPIC, PORPUS ed EQ-5D
  • Un PSA rilevabile ≤ 2,0 ng/ml
  • Due aumenti consecutivi del PSA e PSA finale > 0,1 ng/ml OPPURE tre o più aumenti consecutivi del PSA

Criteri di esclusione:

  • Malattia residua lorda (secondo imaging convenzionale, ad es. TC e/o RM)
  • Nodo istologico o radiologico + ve (N1) o metastasi a distanza (M1)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Controindicazioni alla radioterapia pelvica radicale (ad es. malattia del tessuto connettivo o malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uomini con cancro alla prostata post-prostatectomia
Uomini con carcinoma prostatico localizzato che sono considerati candidati per la radioterapia post-prostatectomia.
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Corpo stereotassico o radioterapia a raggi esterni (SBRT) è un metodo di erogazione di radiazioni in modo preciso al letto della prostata in questo studio. La prescrizione della dose SBRT sarà di 3000 cGy in 5 frazioni al letto prostatico e di 2500 cGy in 5 frazioni ai linfonodi pelvici se viene utilizzata l'irradiazione nodale elettiva (ENI), erogata a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di eventi avversi/tossicità precoci da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 6,5 anni
Incidenza di tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale, sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi tardivi/tossicità sperimentate dai partecipanti
Lasso di tempo: 6,5 anni
Incidenza di tossicità gastrointestinali e gastrointestinali tardive (≥6 mesi) utilizzando CTCAE v5.0
6,5 anni
Qualità della vita dei partecipanti che utilizzano il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite
Lasso di tempo: 6,5 anni
Qualità della vita (QoL) acuta e tardiva GU e GI utilizzando il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite che valuta la funzione e il disturbo del partecipante dopo il trattamento del cancro alla prostata. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è il risultato migliore e 5 il risultato peggiore.
6,5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: 6,5 anni
Sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), definita come sopravvivenza fino alla prima evidenza di progressione biochimica (PSA di 0,4 ng/mL o superiore) dopo radioterapia postoperatoria, PSA superiore a 2,0 ng/mL in qualsiasi momento dopo radioterapia postoperatoria, clinica o progressione radiologica, inizio della terapia ormonale non protocollare o morte per cancro alla prostata
6,5 anni
Utilità sanitarie utilizzando la scala di utilità della prostata orientata al paziente
Lasso di tempo: 6,5 anni
Utilità sanitarie che utilizzano la scala di utilità della prostata orientata al paziente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, indipendentemente dal fatto che migliori, si deteriori o rimanga la stessa. Ci sono 10 domande, ogni domanda ha 5 possibili risposte, dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il risultato peggiore.
6,5 anni
Utilità sanitarie che utilizzano il questionario EuroQol-5 Dimension
Lasso di tempo: 6,5 anni

I servizi sanitari che utilizzano il questionario EuroQol-5 Dimension determinano 5 variabili, ciascuna con 5 possibili opzioni, dove la prima è il miglior risultato e l'ultima è il peggior risultato. Le 5 variabili includono:

  1. Mobilità
  2. Automedicazione
  3. Attività abituali
  4. Dolore/disagio
  5. Ansia/depressione
6,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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