Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) Post-prostatectomie (PLUTO-MPC)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Post-prostatectomie op Linac gebaseerde ultrahypofractioneerde radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker: een haalbaarheidsonderzoek en resultaten in meerdere centra

Deze fase I-studie zal het toxiciteitsprofiel en de werkzaamheid van SBRT (stereoactische lichaamsradiotherapie) beoordelen bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden beschouwd als kandidaten voor bestraling na een prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale prostatectomie is een veel voorkomende behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker, patiënten met een detecteerbare en/of stijgende PSA na radicale prostatectomie kunnen bestraling krijgen. Steeds meer patiënten worden postoperatief doorverwezen voor radiotherapie, wat een extra belasting betekent voor de radiotherapieafdelingen. Daarom zou een strategie die mogelijk het aantal radiotherapiefracties zou kunnen verminderen, maar toch de werkzaamheid ervan behouden, zeer wenselijk zijn voor het gemak van de patiënt, kostenbesparing en gebruik van hulpbronnen, zolang het toxiciteitsprofiel acceptabel is. Deze studie zal worden uitgevoerd om de toxiciteit en werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) bij post-prostatectomiepatiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaatstatus na radicale prostatectomie
  • Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat en bereid om EPIC-, PORPUS- en EQ-5D-vragenlijsten in te vullen
  • Een detecteerbaar PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Twee opeenvolgende PSA-stijgingen en uiteindelijke PSA > 0,1 ng/ml OF drie of meer opeenvolgende PSA-stijgingen

Uitsluitingscriteria:

  • Bruto residuele ziekte (volgens conventionele beeldvorming, d.w.z. CT en/of MRI)
  • Histologische of radiologische klier +ve (N1) of metastasen op afstand (M1)
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Contra-indicaties voor radicale bekkenbestraling (bijv. bindweefselziekte of inflammatoire darmziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannen met prostaatkanker na prostatectomie
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die worden beschouwd als kandidaten voor bestraling na prostatectomie.
Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Stereotactische lichaams- of uitwendige bestralingstherapie (SBRT) is een methode om in dit onderzoek op nauwkeurige wijze straling af te geven aan het prostaatbed. Het SBRT-dosisvoorschrift is 3000 cGy in 5 fracties voor het prostaatbed en 2500 cGy in 5 fracties voor de bekkenknopen als electieve nodale bestraling (ENI) wordt gebruikt, om de andere werkdag afgeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege bijwerkingen/toxische ervaringen door deelnemers
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Incidentie van acute GU- en GI-toxiciteiten, gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late bijwerkingen/toxiciteiten ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Incidentie van late GU- en GI-toxiciteiten (≥6 maanden) met CTCAE v5.0
6,5 jaar
Kwaliteit van leven van deelnemers die de vragenlijst Expanded Prostate Cancer Index Composite gebruiken
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Acute en late GU- en GI-kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-vragenlijst die het functioneren en de last van de deelnemer evalueert na behandeling van prostaatkanker. Elke vraag wordt gescoord van 1-5, waarbij 1 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst.
6,5 jaar
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS), gedefinieerd als overleving tot het eerste bewijs van ofwel biochemische progressie (PSA van 0,4 ng/ml of hoger) na postoperatieve radiotherapie, PSA van meer dan 2,0 ng/ml op enig moment na postoperatieve radiotherapie, klinische of radiologische progressie, start van niet-geprotocolleerde hormoontherapie of overlijden door prostaatkanker
6,5 jaar
Gezondheidshulpprogramma's met behulp van de patiëntgerichte prostaathulpschaal
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Gezondheidsbedrijven die de Patient-Oriented Prostate Utility Scale gebruiken om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, of deze nu verbetert, verslechtert of gelijk blijft. Er zijn 10 vragen, elke vraag heeft 5 mogelijke antwoorden, waarbij 1 de beste uitkomst is en 5 de slechtste uitkomst.
6,5 jaar
Gezondheidshulpprogramma's met behulp van EuroQol-5 Dimension Questionnaire
Tijdsspanne: 6,5 jaar

Gezondheidsbedrijven die de EuroQol-5 Dimension Questionnaire gebruiken, bepalen 5 variabelen, elk met 5 mogelijke opties, waarbij de eerste de beste uitkomst is en de laatste de slechtste uitkomst. De 5 variabelen omvatten:

  1. Mobiliteit
  2. Zelfzorg
  3. Gebruikelijke activiteiten
  4. Pijn/ongemak
  5. Angst/depressie
6,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren