Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) po prostatektomii (PLUTO-MPC)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultrahipofrakcjonowana radioterapia po prostatektomii oparta na akceleratorze liniowym u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego: wieloośrodkowe badanie wykonalności i wyników leczenia

To badanie fazy I oceni profil toksyczności i skuteczność SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciałem) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, którzy są uważani za kandydatów do radioterapii po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna prostatektomia jest powszechnym sposobem leczenia zlokalizowanego raka prostaty, pacjentom z wykrywalnym i/lub rosnącym PSA po radykalnej prostatektomii można zaproponować radioterapię. Coraz więcej pacjentów kierowanych jest pooperacyjnie na radioterapię, co stanowi dodatkowe obciążenie dla oddziałów radioterapii. Dlatego strategia, która mogłaby potencjalnie zmniejszyć liczbę frakcji radioterapii, zachowując jednocześnie jej skuteczność, byłaby wysoce pożądana ze względu na wygodę pacjenta, oszczędność kosztów i wykorzystanie zasobów, o ile profil toksyczności jest akceptowalny. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny toksyczności i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów po prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka stercza w stanie po radykalnej prostatektomii
  • Wypełniona pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi i chce wypełnić kwestionariusze EPIC, PORPUS i EQ-5D
  • Wykrywalny PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Dwa kolejne wzrosty PSA i końcowe PSA > 0,1 ng/ml LUB trzy lub więcej kolejnych wzrostów PSA

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita choroba resztkowa (zgodnie z konwencjonalnym obrazowaniem, tj. tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny)
  • Węzeł histologiczny lub radiologiczny +ve (N1) lub przerzuty odległe (M1)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii miednicy (np. choroba tkanki łącznej lub nieswoiste zapalenie jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni z rakiem prostaty po prostatektomii
Mężczyźni z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy są uważani za kandydatów do radioterapii po prostatektomii.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna terapia ciałem lub radioterapia wiązką zewnętrzną (SBRT) to metoda precyzyjnego dostarczania promieniowania do łożyska prostaty w tym badaniu. Zalecona dawka SBRT będzie wynosić 3000 cGy w 5 frakcjach do loży prostaty i 2500 cGy w 5 frakcjach do węzłów miednicy, jeśli stosowane jest elektywne napromieniowanie węzłów (ENI), dostarczane co drugi dzień roboczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne zdarzenia niepożądane/toksyczne doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: 6,5 roku
Częstość występowania ostrej toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
6,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zdarzenia niepożądane/toksyczności doświadczane przez uczestników
Ramy czasowe: 6,5 roku
Częstość występowania późnej toksyczności GU i GI (≥6 miesięcy) przy użyciu CTCAE v5.0
6,5 roku
Jakość życia uczestników za pomocą złożonego kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index
Ramy czasowe: 6,5 roku
Jakość życia (QoL) ostrego i późnego GU i przewodu pokarmowego przy użyciu kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index Composite, który ocenia funkcję uczestnika i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
6,5 roku
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: 6,5 roku
Przeżycie wolne od choroby biochemicznej (bDFS), definiowane jako przeżycie do pierwszego dowodu progresji biochemicznej (PSA 0,4 ng/ml lub więcej) po radioterapii pooperacyjnej, PSA powyżej 2,0 ng/ml w dowolnym momencie po radioterapii pooperacyjnej, klinicznej lub progresja radiologiczna, rozpoczęcie nieprotokołowej terapii hormonalnej lub zgon z powodu raka prostaty
6,5 roku
Narzędzia zdrowotne przy użyciu skali użyteczności prostaty zorientowanej na pacjenta
Ramy czasowe: 6,5 roku
Narzędzia zdrowotne wykorzystujące Zorientowaną na pacjenta Skalę Użyteczności Prostaty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, niezależnie od tego, czy poprawia się, pogarsza, czy pozostaje taka sama. Jest 10 pytań, każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi, przy czym 1 oznacza lepszy wynik, a 5 najgorszy wynik.
6,5 roku
Służby zdrowia korzystające z kwestionariusza EuroQol-5 Dimension
Ramy czasowe: 6,5 roku

Zakłady opieki zdrowotnej korzystające z kwestionariusza EuroQol-5 Dimension Questionnaire określają 5 zmiennych, z których każda ma 5 możliwych opcji, przy czym pierwsza to najlepszy wynik, a ostatnia to najgorszy wynik. 5 zmiennych obejmuje:

  1. Mobilność
  2. Dbanie o zdrowie : samoopieka
  3. Zwykłe czynności
  4. Ból/dyskomfort
  5. Lęk/depresja
6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj