Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhasen poiston jälkeinen (PLUTO-MPC)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre

Prostatektomian jälkeinen Linac-pohjainen ultrahypofraktioitu sädehoito potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä: Hoidon toteutettavuus ja tulokset Monikeskustutkimus

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan SBRT:n (Stereotaktisen kehon sädehoidon) toksisuusprofiilia ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joiden katsotaan olevan eturauhasen poiston jälkeistä säteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen eturauhasleikkaus on yleinen paikallisen eturauhassyövän hoito. Potilaille, joilla on havaittavissa oleva ja/tai nouseva PSA radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen, voidaan tarjota säteilyä. Yhä useampi potilaista lähetetään post-operatiivisesti sädehoitoon, mikä lisää taakkaa sädehoitoosastoille. Siksi strategia, joka voisi mahdollisesti vähentää sädehoitofraktioiden määrää, mutta silti säilyttää sen tehokkuuden, olisi erittäin toivottava potilaan mukavuuden, kustannussäästön ja resurssien käytön vuoksi niin kauan kuin toksisuusprofiili on hyväksyttävä. Tämä tutkimus suoritetaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toksisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturauhasen poiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Onatrio
      • Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi radikaalin prostatektomian jälkeen
  • Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa täyttää EPIC-, PORPUS- ja EQ-5D-kyselyt
  • Havaittava PSA ≤ 2,0 ng/ml
  • Kaksi peräkkäistä PSA:n nousua ja lopullinen PSA > 0,1 ng/ml TAI kolme tai useampi peräkkäinen PSA:n nousu

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea jäännössairaus (perinteinen kuvantaminen, ts. CT ja/tai MRI)
  • Histologinen tai radiologinen solmu +ve (N1) tai etämetastaasit (M1)
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Vasta-aiheet radikaalille lantion sädehoidolle (esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miehet, joilla on eturauhassyöpä eturauhasen poiston jälkeen
Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joiden katsotaan olevan eturauhasleikkauksen jälkeisen säteilyn ehdokkaita.
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen kehon tai ulkoisen säteen sädehoito (SBRT) on tässä tutkimuksessa menetelmä, jolla säteilyä syötetään tarkasti eturauhasen sänkyyn. SBRT-annosresepti on 3000 cGy 5 jakeessa eturauhasen sänkyyn ja 2500 cGy 5 fraktioon lantion solmukkeisiin, jos käytetään elektiivistä solmusäteilyä (ENI) joka toinen arkipäivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemukset varhaisista haittatapahtumista/toksisuudesta
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Akuutin GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 perusteella
6,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokemat myöhäiset haittatapahtumat/toksisuus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Myöhäisten GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus (≥6 kuukautta) käytettäessä CTCAE v5.0:aa
6,5 vuotta
Expanded Prostate Cancer Index Composite -kyselylomaketta käyttävien osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Akuutti ja myöhäinen GU ja GI elämänlaatu (QoL) Expanded Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeella, joka arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, 1 on parempi tulos ja 5 huonoin tulos.
6,5 vuotta
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS), joka määritellään eloonjäämisenä siihen saakka, kunnes havaitaan ensimmäiset todisteet joko biokemiallisesta etenemisestä (PSA 0,4 ng/ml tai enemmän) leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen, PSA yli 2,0 ng/ml milloin tahansa postoperatiivisen sädehoidon jälkeen, kliininen tai radiologinen eteneminen, ei-protokollallisen hormonihoidon aloittaminen tai kuolema eturauhassyöpään
6,5 vuotta
Terveysapuohjelmat potilaskeskeisen eturauhasen hyödyllisyysasteikon avulla
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Terveydenhuollon apuohjelmat, jotka käyttävät potilaslähtöistä eturauhasen hyödyllisyysasteikkoa terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen riippumatta siitä, paraneeko se, heikkeneekö tai pysyykö se samana. Kysymyksiä on 10, jokaisessa kysymyksessä on 5 mahdollista vastausta, joista 1 on parempi tulos ja 5 huonoin tulos.
6,5 vuotta
Terveyspalvelut EuroQol-5 Dimension Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6,5 vuotta

EuroQol-5 Dimension Questionnairea käyttävät terveyslaitokset määrittävät 5 muuttujaa, joista jokaisella on 5 mahdollista vaihtoehtoa, joista ensimmäinen on paras tulos ja viimeinen huonoin tulos. 5 muuttujaa sisältävät:

  1. Liikkuvuus
  2. Itsehoito
  3. Tavallisia aktiviteetteja
  4. Kipu/epämukavuus
  5. Ahdistus/masennus
6,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Princess Margaret Hospital, Canada
Royal Victoria Regional Health Centre
Credit Valley Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa