Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) eturauhasen poiston jälkeinen (PLUTO-MPC)
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Prostatektomian jälkeinen Linac-pohjainen ultrahypofraktioitu sädehoito potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä: Hoidon toteutettavuus ja tulokset Monikeskustutkimus
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan SBRT:n (Stereotaktisen kehon sädehoidon) toksisuusprofiilia ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joiden katsotaan olevan eturauhasen poiston jälkeistä säteilyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen eturauhasleikkaus on yleinen paikallisen eturauhassyövän hoito. Potilaille, joilla on havaittavissa oleva ja/tai nouseva PSA radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen, voidaan tarjota säteilyä.
Yhä useampi potilaista lähetetään post-operatiivisesti sädehoitoon, mikä lisää taakkaa sädehoitoosastoille.
Siksi strategia, joka voisi mahdollisesti vähentää sädehoitofraktioiden määrää, mutta silti säilyttää sen tehokkuuden, olisi erittäin toivottava potilaan mukavuuden, kustannussäästön ja resurssien käytön vuoksi niin kauan kuin toksisuusprofiili on hyväksyttävä.
Tämä tutkimus suoritetaan stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toksisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eturauhasen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Onatrio
-
Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi radikaalin prostatektomian jälkeen
- Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa täyttää EPIC-, PORPUS- ja EQ-5D-kyselyt
- Havaittava PSA ≤ 2,0 ng/ml
- Kaksi peräkkäistä PSA:n nousua ja lopullinen PSA > 0,1 ng/ml TAI kolme tai useampi peräkkäinen PSA:n nousu
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea jäännössairaus (perinteinen kuvantaminen, ts. CT ja/tai MRI)
- Histologinen tai radiologinen solmu +ve (N1) tai etämetastaasit (M1)
- Aiempi lantion sädehoito
- Vasta-aiheet radikaalille lantion sädehoidolle (esim. sidekudossairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, joilla on eturauhassyöpä eturauhasen poiston jälkeen
Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joiden katsotaan olevan eturauhasleikkauksen jälkeisen säteilyn ehdokkaita.
|
Stereotaktinen kehon tai ulkoisen säteen sädehoito (SBRT) on tässä tutkimuksessa menetelmä, jolla säteilyä syötetään tarkasti eturauhasen sänkyyn.
SBRT-annosresepti on 3000 cGy 5 jakeessa eturauhasen sänkyyn ja 2500 cGy 5 fraktioon lantion solmukkeisiin, jos käytetään elektiivistä solmusäteilyä (ENI) joka toinen arkipäivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemukset varhaisista haittatapahtumista/toksisuudesta
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Akuutin GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 perusteella
|
6,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemat myöhäiset haittatapahtumat/toksisuus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Myöhäisten GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus (≥6 kuukautta) käytettäessä CTCAE v5.0:aa
|
6,5 vuotta
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite -kyselylomaketta käyttävien osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Akuutti ja myöhäinen GU ja GI elämänlaatu (QoL) Expanded Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeella, joka arvioi osallistujan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, 1 on parempi tulos ja 5 huonoin tulos.
|
6,5 vuotta
|
|
Biokemiallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Biokemiallinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (bDFS), joka määritellään eloonjäämisenä siihen saakka, kunnes havaitaan ensimmäiset todisteet joko biokemiallisesta etenemisestä (PSA 0,4 ng/ml tai enemmän) leikkauksen jälkeisen sädehoidon jälkeen, PSA yli 2,0 ng/ml milloin tahansa postoperatiivisen sädehoidon jälkeen, kliininen tai radiologinen eteneminen, ei-protokollallisen hormonihoidon aloittaminen tai kuolema eturauhassyöpään
|
6,5 vuotta
|
|
Terveysapuohjelmat potilaskeskeisen eturauhasen hyödyllisyysasteikon avulla
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Terveydenhuollon apuohjelmat, jotka käyttävät potilaslähtöistä eturauhasen hyödyllisyysasteikkoa terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen riippumatta siitä, paraneeko se, heikkeneekö tai pysyykö se samana.
Kysymyksiä on 10, jokaisessa kysymyksessä on 5 mahdollista vastausta, joista 1 on parempi tulos ja 5 huonoin tulos.
|
6,5 vuotta
|
|
Terveyspalvelut EuroQol-5 Dimension Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
EuroQol-5 Dimension Questionnairea käyttävät terveyslaitokset määrittävät 5 muuttujaa, joista jokaisella on 5 mahdollista vaihtoehtoa, joista ensimmäinen on paras tulos ja viimeinen huonoin tulos. 5 muuttujaa sisältävät:
|
6,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .