Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) efter prostatektomi (PLUTO-MPC)
12 maj 2025 uppdaterad av: Chia-Lin (Eric) Tseng, Sunnybrook Health Sciences Centre
Linac-baserad ultrahypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi för patienter med lokaliserad prostatacancer: en behandlingsmöjlighet och resultat multicenterstudie
Denna fas I-studie kommer att bedöma toxicitetsprofilen och effekten av SBRT (stereotaktisk kroppsstrålbehandling) hos patienter med lokaliserad prostatacancer som anses vara kandidater för strålning efter prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal prostatektomi är en vanlig behandling för lokaliserad prostatacancer, patienter med detekterbar och/eller stigande PSA efter radikal prostatektomi kan erbjudas strålning.
Ett ökande antal patienter remitteras postoperativt till strålbehandling, vilket skapar en extra belastning på strålbehandlingsavdelningarna.
Därför skulle en strategi som potentiellt skulle kunna minska antalet strålbehandlingsfraktioner, men ändå behålla sin effektivitet, vara mycket önskvärd för patientens bekvämlighet, kostnadsbesparingar och resursutnyttjande så länge som toxicitetsprofilen är acceptabel.
Denna studie kommer att genomföras för att bedöma toxiciteten och effektiviteten av Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) hos patienter efter prostatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Onatrio
-
Toronto, Onatrio, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostatastatus efter radikal prostatektomi
- Ifyllt skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill fylla i EPIC, PORPUS och EQ-5D frågeformulär
- En detekterbar PSA ≤ 2,0 ng/ml
- Två på varandra följande ökningar av PSA och slutlig PSA > 0,1 ng/ml ELLER tre eller fler på varandra följande ökningar av PSA
Exklusions kriterier:
- Grov kvarvarande sjukdom (per konventionell bildbehandling, dvs. CT och/eller MRI)
- Histologisk eller radiologisk nod +ve (N1) eller fjärrmetastaser (M1)
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Kontraindikationer för radikal bäckenstrålbehandling (t. bindvävssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Män med prostatacancer efter prostatektomi
Män med lokaliserad prostatacancer som anses vara kandidater för strålning efter prostatektomi.
|
Stereotaktisk kropps- eller extern strålbehandling (SBRT) är en metod för att leverera strålning på precisionssätt till prostatabädden i denna studie.
SBRT-dosen kommer att vara 3000 cGy i 5 fraktioner till prostatabädden och 2500 cGy i 5 fraktioner till bäckennoderna om elektiv nodalbestrålning (ENI) används, levererad varannan arbetsdag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas erfarenhet av tidiga biverkningar/toxiciteter
Tidsram: 6,5 år
|
Incidensen av akuta GU- och GI-toxiciteter, baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
6,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen negativa händelser/toxiciteter som deltagarna upplevt
Tidsram: 6,5 år
|
Förekomst av sena GU- och GI-toxiciteter (≥6 månader) med CTCAE v5.0
|
6,5 år
|
|
Livskvalitet för deltagare som använder det sammansatta frågeformuläret för Expanded Prostate Cancer Index
Tidsram: 6,5 år
|
Akut och sen GU och GI livskvalitet (QoL) med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite frågeformuläret som utvärderar deltagarens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer.
Varje fråga får poäng från 1-5, 1 är det bättre resultatet och 5 är det sämsta resultatet.
|
6,5 år
|
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6,5 år
|
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS), definierad som överlevnad fram till första bevis på antingen biokemisk progression (PSA på 0,4 ng/ml eller mer) efter postoperativ strålbehandling, PSA på mer än 2,0 ng/ml när som helst efter postoperativ strålbehandling, klinisk eller radiologisk progression, initiering av icke-protokollbaserad hormonbehandling eller dödsfall i prostatacancer
|
6,5 år
|
|
Hälsoverktyg som använder den patientorienterade prostataverktygsskalan
Tidsram: 6,5 år
|
Hälsoverktyg som använder The Patient-Oriented Prostate Utility Scale för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, oavsett om den förbättras, försämras eller förblir densamma.
Det finns 10 frågor, varje fråga har 5 möjliga svar, där 1 är det bättre resultatet och 5 är det sämsta resultatet.
|
6,5 år
|
|
Health Utilities som använder EuroQol- 5 Dimension Questionnaire
Tidsram: 6,5 år
|
Hälsoverktyg som använder EuroQol-5 Dimension Questionnaire bestämmer 5 variabler, var och en med 5 möjliga alternativ, där den första är det bästa resultatet och den sista är det sämsta resultatet. De 5 variablerna inkluderar:
|
6,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Chia-Lin Tseng, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .