针对脑放疗后患者的 CURATE.AI COR-Tx 试验
2021年11月10日 更新者：Radiation Oncology、National University Hospital, Singapore
CURATE.AI 针对脑放疗后患者的优化数字认知康复疗法 (COR-Tx)：CURATE.AI COR-Tx 混合方法可行性临床试验
接受过全脑或部分脑放疗的患者普遍存在认知缺陷。
为了抵消智力退化，传统策略包括基于药物的治疗，如多奈哌齐和美金刚，它们已显示仅提供边际改善，以及认知训练方案，这两种方法通常以固定剂量/强度给药，往往导致次优回应。
本研究旨在通过利用 CURATE.AI 平台识别 N-of-1 认知训练概况来解决这一临床相关问题，这些概况可以通过个性化校准和训练方案来增强学习轨迹。
CURATE.AI 是一个表型个性化医学 (PPM) 平台，它仅根据患者的数据将患者的表型反应（认知表现）与特定输入（训练强度）相关联。
该 PPM 平台独立于生物系统或介入剂，可应用于任何可以更好地个性化剂量/强度的疾病治疗。
CURATE.AI 有望通过动态调节衡量执行处理、多任务处理和感知学习任务的数字认知测试电池的强度，优化/个性化脑放疗后患者的认知训练。
此外，与临床医生进行的传统认知评估相比，该临床可行性试验旨在评估这种认知测试组合作为一种潜在的类似或补充诊断工具。
研究概览
详细说明
脑放疗会导致下游认知缺陷。 基于药物的认知衰退治疗几乎没有改善，副作用可能会降低患者的依从性。 方案通常以固定剂量给药，不包含高患者变异性，导致次优反应。
有效的认知训练可以提高认知能力。 人工智能平台显示出培训个性化的巨大潜力。 CURATE.AI 平台可用于识别 N-of-1（单一主题）训练档案，可用于通过个性化校准和训练方案优化学习轨迹，与标准静态或自适应训练策略相比，可能会带来更好的结果。 CURATE.AI 仅使用受试者自己的表现数据来确定他/她的最佳输出所需的强度。 随着受试者在干预过程中的发展，训练强度会动态调整以将表现保持在给定范围内。
在这里，研究人员建议测试 CURATE.AI 的可行性，以数字认知测试电池为界面，作为认知训练的自适应训练平台，旨在提高脑癌放疗患者的认知表现。 将探讨数字干预 (DI) 的可接受性、实施和有限功效。 此外，研究人员建议与临床医生进行的传统认知评估相比，测试数字认知测试电池作为数字诊断 (DD) 工具的可行性。 还将探索用户体验和可用性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Balamurugan A Vellayappan
- 电话号码：+65 67795555
- 邮箱：bala_vellayappan@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Qian Yee, Queenie Chai
- 邮箱：queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
学习地点
-
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- National University Hospital
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接触：
- Qian Yee, Queenie Chai, Coordinator
- 邮箱：queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
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接触：
- Fatin Aliyah, Coordinator
- 邮箱：fatin_hussin@nuhs.edu.sg
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
-
接触：
- Xavier Tadeo, PhD
- 邮箱：biextc@nus.edu.sg
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接触：
- Yoong Hun Ong, MSc
- 电话号码：+6596680807
- 邮箱：yh.ong@nus.edu.sg
-
副研究员：
- Theodore Kee, MSc
-
副研究员：
- Alexandria Remus, PhD
-
副研究员：
- Chris Asplund, A/Prof
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁。
- ECOG 体能状态 0 到 2。
- 患有需要放疗（有或没有化疗）的大脑或颅骨的肿瘤（良性或恶性）的患者。
- 预期寿命至少为 6 个月的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受立体定向放射外科手术（单次）的患者。
- 正在对大脑的同一区域进行再照射的患者。
- 身体无法使用平板电脑的患者（由于视力丧失或手部无力）
- 不能听懂英语口语的患者。
- 无法给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：策展.AI
在放射治疗之前的任何时间进行的认知评估和数字诊断 (DD) 会议将作为基线。
在持续 1 至 6.5 周的放射治疗后，患者的恢复时间会有所不同（0 至 4 周）。
随后，在开始数字干预 (DI) 培训之前，患者将接受认知评估和 DD 会议。
该培训将包括十周的 DI（每周三个 10-15 分钟的课程）。
患者将在 DI 结束时以及 DI 结束后 16 周和 32 周完成认知评估和 DD 课程。
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CURATE.AI 将用于在数字认知测试电池 DI 会话期间向患者提供个性化的训练强度建议（低、中或高）。
CURATE.AI 将通过调整需要评估和/或响应的关键事件的频率来调节每项任务的难度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在半结构化访谈中获得的数字认知测试组合 DI/DD 的患者接受度
大体时间：一次访问 60 分钟（在 10 周干预结束时）
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患者对数字认知测试电池 DI/DD 可接受性的定性总结
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一次访问 60 分钟（在 10 周干预结束时）
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患者对 DI/DD 的依从性
大体时间：长达 12 个月
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已完成 DI/DD 会话的百分比
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长达 12 个月
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DI/DD 的患者流失率
大体时间：长达 12 个月
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退出 DI/DD 的患者百分比
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长达 12 个月
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成功创建和应用 CURATE.AI 配置文件的百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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在指定时间点及时交付 DI/DD
大体时间：长达 12 个月
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研究团队在指定时间点成功交付的 DI/DD 会话的百分比
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长达 12 个月
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数字干预效果有限
大体时间：长达 12 个月
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数字干预前后护理认知评估标准衡量的认知表现变化
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长达 12 个月
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数字诊断功效有限
大体时间：长达 12 个月
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护理标准认知评估分数与数字诊断分数之间的相关性
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 在半结构化访谈中获得的数字认知测试电池 DI/DD 的可用性
大体时间：一次访问 60 分钟（在 10 周干预结束时）
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数字认知测试电池 DI/DD 患者可用性的定性总结
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一次访问 60 分钟（在 10 周干预结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Balamurugan A Vellayappan、National University Cancer Institute, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023.
- Zarrinpar A, Lee DK, Silva A, Datta N, Kee T, Eriksen C, Weigle K, Agopian V, Kaldas F, Farmer D, Wang SE, Busuttil R, Ho CM, Ho D. Individualizing liver transplant immunosuppression using a phenotypic personalized medicine platform. Sci Transl Med. 2016 Apr 6;8(333):333ra49. doi: 10.1126/scitranslmed.aac5954.
- Pantuck AJ, Lee DK, Kee T, Wang P, Lakhotia S, Silverman MH, Mathis C, Drakaki A, Belldegrun AS, Ho CM, Ho D. Modulating BET bromodomain inhibitor ZEN-3694 and enzalutamide combination dosing in a metastatic prostate cancer patient using CURATE. AI, an artificial intelligence platform. Advanced Therapeutics. 2018 Oct;1(6):1800104.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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