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Studio COR-Tx CURATE.AI per pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale

10 novembre 2021 aggiornato da: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

Terapia riabilitativa cognitiva digitale ottimizzata CURATE.AI (COR-Tx) per pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale: Studio clinico di fattibilità con metodi misti CURATE.AI COR-Tx

Il deficit cognitivo è comune nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale totale o parziale. Per contrastare il deterioramento intellettivo, le strategie convenzionali includono trattamenti a base di farmaci come donezepil e memantina, che hanno dimostrato di fornire solo miglioramenti marginali e regimi di allenamento cognitivo, entrambi solitamente somministrati a dosi/intensità fisse che spesso portano a risultati subottimali risposte. Questo studio mira ad affrontare questo problema clinicamente rilevante sfruttando la piattaforma CURATE.AI per identificare i profili di formazione cognitiva N-di-1 che possono migliorare le traiettorie di apprendimento attraverso la calibrazione individualizzata e i regimi di formazione. CURATE.AI è una piattaforma di medicina fenotipica personalizzata (PPM) che correla la risposta fenotipica di un paziente (prestazione cognitiva) a un determinato input (intensità di allenamento) basandosi esclusivamente sui dati del paziente. Questa piattaforma PPM è indipendente dal sistema biologico o dall'agente interventistico e può essere applicata a qualsiasi trattamento del disturbo in cui il dosaggio/l'intensità potrebbe essere meglio personalizzato. CURATE.AI dovrebbe ottimizzare/personalizzare l'allenamento cognitivo nei pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale modulando dinamicamente l'intensità di una batteria di test cognitivi digitali che misura l'elaborazione esecutiva, il multitasking e le attività di apprendimento percettivo. Inoltre, questo studio di fattibilità clinica mira a valutare questa batteria di test cognitivi come un potenziale strumento diagnostico analogo o complementare rispetto alle tradizionali valutazioni cognitive eseguite da un medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia cerebrale provoca deficit cognitivi a valle. I trattamenti per il declino cognitivo basati sui farmaci mostrano scarsi miglioramenti e gli effetti collaterali possono ridurre la compliance del paziente. I regimi vengono generalmente somministrati a una dose fissa che non incorpora un'elevata variabilità del paziente, portando a risposte subottimali.

Un allenamento cognitivo efficace può migliorare le prestazioni cognitive. Le piattaforme di intelligenza artificiale mostrano un grande potenziale per la personalizzazione della formazione. La piattaforma CURATE.AI può essere utilizzata per identificare profili di formazione N-di-1 (singola materia) che possono essere utilizzati per ottimizzare le traiettorie di apprendimento attraverso calibrazioni personalizzate e regimi di formazione, portando potenzialmente a risultati migliori rispetto alle strategie di formazione statica o adattiva standard. CURATE.AI utilizza solo i dati sulle prestazioni di un soggetto per identificare l'intensità necessaria per il suo miglior risultato. Man mano che il soggetto evolve nel corso dell'intervento, le intensità dell'allenamento vengono modulate dinamicamente per mantenere le prestazioni entro un determinato intervallo.

Qui i ricercatori propongono di testare la fattibilità di CURATE.AI, con una batteria di test cognitivi digitali come interfaccia, come piattaforma di allenamento adattativo per l'allenamento cognitivo indirizzato a migliorare le prestazioni cognitive dei pazienti con radioterapia con cancro al cervello. Verranno esplorate l'accettabilità, l'implementazione e l'efficacia limitata dell'intervento digitale (DI). Inoltre, i ricercatori propongono di testare la fattibilità del potenziale della batteria del test cognitivo digitale come strumento diagnostico digitale (DD) rispetto alle tradizionali valutazioni cognitive eseguite da un medico. Saranno esplorate anche l'esperienza utente e l'usabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Theodore Kee, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chris Asplund, A/Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  • Pazienti con una condizione neoplastica (benigna o maligna) che coinvolge il cervello o il cranio che richiedono radioterapia (con o senza chemioterapia).
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (singola frazione).
  • Pazienti sottoposti a re-irradiazione nella stessa area del cervello.
  • Pazienti fisicamente incapaci di utilizzare il tablet del computer (a causa della perdita della vista o della debolezza della mano dominante)
  • Pazienti che non comprendono la lingua inglese parlata.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CURATE.AI
Una valutazione cognitiva e una sessione di diagnostica digitale (DD) eseguite in qualsiasi momento prima della radioterapia serviranno come riferimento. Dopo il trattamento radioterapico, che può durare da 1 a 6,5 ​​settimane, i pazienti avranno un tempo di recupero variabile (da 0 a 4 settimane). Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione cognitiva e a una sessione di DD, subito prima di iniziare la formazione di Intervento Digitale (DI). Questa formazione comprenderà dieci settimane di DI (tre sessioni di 10-15 minuti a settimana). I pazienti completeranno le valutazioni cognitive e le sessioni di DD alla fine del DI e 16 e 32 settimane dopo la fine del DI.
Dispositivo: CURATE.AI
CURATE.AI verrà utilizzato per fornire raccomandazioni personalizzate sull'intensità dell'allenamento (bassa, media o alta) ai pazienti durante la sessione DI della batteria del test cognitivo digitale. La difficoltà di ciascun compito sarà modulata da CURATE.AI regolando la frequenza degli eventi critici che richiedono valutazione e/o risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte del paziente della batteria di test cognitivi digitali DI/DD ottenuta durante un colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Una visita 60 minuti (alla fine dell'intervento di 10 settimane)
Sintesi qualitativa dell'accettabilità da parte del paziente della batteria di test cognitivi digitali DI/DD
Una visita 60 minuti (alla fine dell'intervento di 10 settimane)
Adesione del paziente al DI/DD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di sessioni DI/DD completate
fino a 12 mesi
Tasso di abbandono del paziente al DI/DD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che abbandonano DI/DD
fino a 12 mesi
Percentuale di profili CURATE.AI creati e applicati con successo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Consegna tempestiva di DI/DD nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di sessioni DI/DD erogate con successo dal team di studio nei momenti indicati
fino a 12 mesi
L'intervento digitale ha un'efficacia limitata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive misurata dalle valutazioni cognitive standard di cura pre-post intervento digitale
fino a 12 mesi
Efficacia diagnostica digitale limitata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Correlazione tra i punteggi delle valutazioni cognitive standard di cura e i punteggi diagnostici digitali
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Usabilità della batteria di test cognitivi digitali DI/DD ottenuta durante un colloquio semi-strutturato
Lasso di tempo: Una visita 60 minuti (alla fine dell'intervento di 10 settimane)
Sintesi qualitativa dell'usabilità da parte del paziente della batteria di test cognitivi digitali DI/DD
Una visita 60 minuti (alla fine dell'intervento di 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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