Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CURATE.AI COR-Tx для пациентов после лучевой терапии головного мозга

10 ноября 2021 г. обновлено: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI Оптимизированная цифровая когнитивная реабилитационная терапия (COR-Tx) для пациентов после лучевой терапии головного мозга: Клинические испытания CURATE.AI COR-Tx с использованием смешанных методов

Когнитивный дефицит часто встречается у пациентов, перенесших лучевую терапию всего мозга или его части. Чтобы противодействовать умственному ухудшению, традиционные стратегии включают медикаментозное лечение, такое как донезепил и мемантин, которые, как было показано, обеспечивают лишь незначительное улучшение, а также режимы когнитивной тренировки, которые обычно назначаются в фиксированной дозе/интенсивности, что часто приводит к неоптимальным результатам. ответы. Это исследование направлено на решение этой клинически значимой проблемы путем использования платформы CURATE.AI для определения профилей когнитивного обучения N-из-1, которые могут улучшить траектории обучения за счет индивидуальной калибровки и режимов обучения. CURATE.AI — это платформа фенотипической персонализированной медицины (PPM), которая сопоставляет фенотипическую реакцию пациента (когнитивные способности) с определенным входом (интенсивностью обучения) исключительно на основе данных пациента. Эта платформа PPM не зависит от биологической системы или интервенционного агента и может применяться для лечения любого расстройства, где дозировка/интенсивность могут быть лучше персонализированы. Ожидается, что CURATE.AI оптимизирует/персонализирует когнитивную тренировку у пациентов после лучевой терапии головного мозга, динамически модулируя интенсивность набора цифровых когнитивных тестов, которые измеряют исполнительную обработку, многозадачность и перцептивные задачи обучения. Кроме того, это клиническое технико-экономическое обоснование направлено на оценку этой батареи когнитивных тестов в качестве потенциального аналогичного или дополнительного диагностического инструмента по сравнению с традиционными когнитивными оценками, проводимыми врачом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия головного мозга вызывает последующие когнитивные нарушения. Медикаментозное лечение снижения когнитивных функций малоэффективно, а побочные эффекты могут снизить приверженность пациента лечению. Схемы обычно назначаются в фиксированной дозе, которая не учитывает высокую вариабельность пациентов, что приводит к субоптимальным ответам.

Эффективная когнитивная тренировка может улучшить когнитивные способности. Платформы искусственного интеллекта демонстрируют большой потенциал для персонализации обучения. Платформу CURATE.AI можно использовать для определения профилей обучения N-из-1 (по одному предмету), которые можно использовать для оптимизации траекторий обучения посредством индивидуальной калибровки и режимов обучения, что может привести к улучшению результатов по сравнению со стандартными статическими или адаптивными стратегиями обучения. CURATE.AI использует только собственные данные о производительности субъекта, чтобы определить интенсивность, необходимую для его/ее наилучшего результата. По мере того, как субъект развивается в ходе вмешательства, интенсивность тренировок динамически модулируется для поддержания производительности в заданном диапазоне.

Здесь исследователи предлагают проверить осуществимость CURATE.AI с батареей цифровых когнитивных тестов в качестве интерфейса в качестве адаптивной обучающей платформы для когнитивного обучения, направленного на улучшение когнитивных способностей пациентов с лучевой терапией рака мозга. Будут изучены приемлемость, реализация и ограниченная эффективность цифрового вмешательства (DI). Кроме того, исследователи предлагают проверить осуществимость потенциала батареи цифровых когнитивных тестов в качестве инструмента цифровой диагностики (DD) по сравнению с традиционными когнитивными оценками, выполняемыми врачом. Пользовательский опыт и удобство использования также будут изучены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Balamurugan A Vellayappan
  • Номер телефона: +65 67795555
  • Электронная почта: bala_vellayappan@nuhs.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yoong Hun Ong, MSc
          • Номер телефона: +6596680807
          • Электронная почта: yh.ong@nus.edu.sg
        • Младший исследователь:
          • Theodore Kee, MSc
        • Младший исследователь:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chris Asplund, A/Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >21 года.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Пациенты с новообразованиями (доброкачественными или злокачественными), поражающими головной мозг или череп, которым требуется лучевая терапия (с химиотерапией или без нее).
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, перенесшие стереотаксическую радиохирургию (одна фракция).
  • Пациенты, которым проводится повторное облучение той же области головного мозга.
  • Пациенты, физически неспособные пользоваться компьютерным планшетом (либо из-за потери зрения, либо из-за слабости доминирующей руки)
  • Пациенты, которые не понимают разговорный английский язык.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КУРАТ.ИИ
Когнитивная оценка и сеанс цифровой диагностики (DD), проводимые в любое время до лучевой терапии, будут служить базовым уровнем. После лучевой терапии, которая может длиться от 1 до 6,5 недель, у пациентов будет различное время восстановления (от 0 до 4 недель). Впоследствии пациенты будут подвергаться когнитивной оценке и сеансу DD прямо перед началом обучения цифровому вмешательству (DI). Этот тренинг будет состоять из десяти недель DI (три занятия по 10-15 минут в неделю). Пациенты завершат когнитивные оценки и сеансы DD в конце DI, а также через 16 и 32 недели после окончания DI.
Устройство: КУРАТ.ИИ
CURATE.AI будет использоваться для предоставления пациентам индивидуальных рекомендаций по интенсивности тренировок (низкой, средней или высокой) во время сеанса цифровой когнитивной батареи тестов DI. CURATE.AI будет регулировать сложность каждой задачи, регулируя частоту критических событий, требующих оценки и/или реагирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость пациентом батареи цифровых когнитивных тестов DI/DD, полученных в ходе полуструктурированного интервью
Временное ограничение: Одно посещение 60 минут (в конце 10-недельного вмешательства)
Качественная сводка приемлемости для пациента батареи цифровых когнитивных тестов DI/DD
Одно посещение 60 минут (в конце 10-недельного вмешательства)
Приверженность пациента к DI/DD
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент завершенных сеансов DI/DD
до 12 месяцев
Коэффициент отсева пациентов в DI / DD
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент пациентов, выбывших из DI/DD
до 12 месяцев
Процент успешно созданных и примененных профилей CURATE.AI
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Своевременная доставка DI/DD в указанные моменты времени
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент сеансов DI/DD, успешно проведенных исследовательской группой в указанные моменты времени
до 12 месяцев
Ограниченная эффективность цифрового вмешательства
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изменение когнитивных функций, измеренное стандартными когнитивными оценками до и после цифрового вмешательства
до 12 месяцев
Ограниченная эффективность цифровой диагностики
Временное ограничение: до 12 месяцев
Корреляция между баллами когнитивных оценок стандарта медицинской помощи и цифровыми диагностическими баллами
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Возможность использования батареи цифровых когнитивных тестов DI/DD, полученных в ходе полуструктурированного интервью.
Временное ограничение: Одно посещение 60 минут (в конце 10-недельного вмешательства)
Качественная сводка по удобству использования пациентом батареи цифровых когнитивных тестов DI/DD
Одно посещение 60 минут (в конце 10-недельного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Следователи

  • Главный следователь: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/00249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КУРАТ.ИИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться