Zkouška CURATE.AI COR-Tx pro pacienty po radioterapii mozku
10. listopadu 2021 aktualizováno: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore
CURATE.AI Optimalizovaná digitální kognitivní rehabilitační terapie (COR-Tx) pro pacienty po radioterapii mozku: Klinická studie proveditelnosti smíšených metod CURATE.AI COR-Tx
Kognitivní deficit je běžný u pacientů, kteří podstoupili radioterapii celého mozku nebo částečnou mozkovou radioterapii.
Aby se zabránilo zhoršení intelektu, konvenční strategie zahrnují léčbu založenou na drogách, jako je donezepil a memantin, u nichž se ukázalo, že poskytují pouze okrajové zlepšení, a kognitivní tréninkové režimy, které jsou obvykle podávány ve fixní dávce/intenzitě, což často vede k suboptimálním odpovědi.
Cílem této studie je řešit tento klinicky relevantní problém využitím platformy CURATE.AI k identifikaci N-z-1 kognitivních tréninkových profilů, které mohou zlepšit trajektorie učení prostřednictvím individualizovaných kalibračních a tréninkových režimů.
CURATE.AI je platforma fenotypové personalizované medicíny (PPM), která koreluje pacientovu fenotypovou odpověď (kognitivní výkon) s určitým vstupem (intenzitou tréninku) výhradně na základě dat pacienta.
Tato platforma PPM je nezávislá na biologickém systému nebo intervenčním agens a lze ji aplikovat na jakoukoli léčbu poruchy, kde by dávkování/intenzita mohla být lépe personalizována.
Očekává se, že CURATE.AI optimalizuje/personalizuje kognitivní trénink u pacientů po radioterapii mozku dynamickou modulací intenzity digitální kognitivní testové baterie, která měří výkonné zpracování, multitasking a percepční učení.
Kromě toho je cílem této klinické studie proveditelnosti posoudit tuto baterii kognitivních testů jako potenciální analogický nebo doplňkový diagnostický nástroj ve srovnání s tradičními kognitivními hodnoceními prováděnými klinickým lékařem.
Přehled studie
Detailní popis
Radioterapie mozku způsobuje následné kognitivní deficity. Léčba úbytku kognitivních funkcí založená na drogách vykazuje malé zlepšení a vedlejší účinky mohou snížit komplianci pacienta. Režimy se obvykle podávají ve fixní dávce, která nezahrnuje vysokou variabilitu pacientů, což vede k suboptimálním odpovědím.
Efektivní kognitivní trénink může zlepšit kognitivní výkon. Platformy umělé inteligence vykazují velký potenciál pro personalizaci školení. Platformu CURATE.AI lze použít k identifikaci n-z 1 (jeden předmět) tréninkových profilů, které lze použít k optimalizaci trajektorií učení prostřednictvím individualizovaných kalibračních a tréninkových režimů, což potenciálně vede k lepším výsledkům ve srovnání se standardními statickými nebo adaptivními tréninkovými strategiemi. CURATE.AI používá pouze vlastní údaje o výkonu subjektu k identifikaci intenzity potřebné pro jeho/její nejlepší výstup. Jak se subjekt v průběhu intervence vyvíjí, tréninkové intenzity jsou dynamicky modulovány tak, aby se výkon udržoval v daném rozsahu.
Zde vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost CURATE.AI s digitální kognitivní testovací baterií jako rozhraním jako adaptivní tréninkovou platformu pro kognitivní trénink zaměřenou na zlepšení kognitivní výkonnosti pacientů s rakovinou mozku při radioterapii. Bude prozkoumána přijatelnost, implementace a omezená účinnost digitální intervence (DI). Kromě toho výzkumníci navrhují otestovat proveditelnost potenciálu baterie digitálního kognitivního testu jako digitálního diagnostického (DD) nástroje ve srovnání s tradičními kognitivními hodnoceními prováděnými klinickým lékařem. Prozkoumána bude také uživatelská zkušenost a použitelnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Balamurugan A Vellayappan
- Telefonní číslo: +65 67795555
- E-mail: bala_vellayappan@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qian Yee, Queenie Chai
- E-mail: queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Qian Yee, Queenie Chai, Coordinator
- E-mail: queenie_qy_chai@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Fatin Aliyah, Coordinator
- E-mail: fatin_hussin@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
-
Kontakt:
- Xavier Tadeo, PhD
- E-mail: biextc@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Yoong Hun Ong, MSc
- Telefonní číslo: +6596680807
- E-mail: yh.ong@nus.edu.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theodore Kee, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandria Remus, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Asplund, A/Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 let.
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Pacienti s neoplastickým onemocněním (benigním nebo maligním) postihujícím mozek nebo lebku vyžadující radioterapii (s chemoterapií nebo bez ní).
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti podstupující stereotaktickou radiochirurgii (jednotlivá frakce).
- Pacienti, kteří podstupují opětovné ozařování do stejné oblasti mozku.
- Pacienti fyzicky neschopní používat počítačový tablet (buď kvůli ztrátě zraku nebo dominantní slabosti ruky)
- Pacienti, kteří nerozumí mluvené angličtině.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CURATE.AI
Kognitivní hodnocení a sezení digitální diagnostiky (DD) provedené kdykoli před radioterapií bude sloužit jako výchozí hodnota.
Po léčbě radioterapií, která může trvat 1 až 6,5 týdne, budou mít pacienti proměnlivou dobu zotavení (0 až 4 týdny).
Následně budou pacienti podrobeni kognitivnímu hodnocení a DD sezení těsně před zahájením školení digitální intervence (DI).
Toto školení bude zahrnovat deset týdnů DI (tři 10-15 minutové sezení týdně).
Pacienti dokončí kognitivní hodnocení a sezení DD na konci DI a 16 a 32 týdnů po ukončení DI.
|
CURATE.AI bude využíván k poskytování přizpůsobených doporučení intenzity tréninku (nízká, střední nebo vysoká) pacientům během relace digitálního kognitivního testu baterie DI.
Obtížnost každého úkolu bude modulována CURATE.AI úpravou frekvence kritických událostí, které vyžadují hodnocení a/nebo odezvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost baterie digitálních kognitivních testů DI/DD pacienty získané během polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Jedna návštěva 60 minut (na konci 10týdenní intervence)
|
Kvalitativní shrnutí přijatelnosti baterie digitálního kognitivního testu DI/DD pacientem
|
Jedna návštěva 60 minut (na konci 10týdenní intervence)
|
|
Pacientova adherence k DI/DD
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento dokončených DI/DD relací
|
až 12 měsíců
|
|
Míra opotřebení pacienta vůči DI/DD
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří opustí DI/DD
|
až 12 měsíců
|
|
Procento úspěšně vytvořených a použitých profilů CURATE.AI
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Včasné doručení DI/DD v uvedených časových bodech
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento DI/DD sezení úspěšně uskutečněných studijním týmem v uvedených časových bodech
|
až 12 měsíců
|
|
Digitální intervence omezená účinnost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Změna kognitivní výkonnosti měřená standardem kognitivních hodnocení péče před digitální intervencí
|
až 12 měsíců
|
|
Digitální diagnostika s omezenou účinností
Časové okno: až 12 měsíců
|
Korelace mezi skóre kognitivního hodnocení standardní péče a skóre digitální diagnostiky
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Použitelnost baterie digitálního kognitivního testu DI/DD získané během polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Jedna návštěva 60 minut (na konci 10týdenní intervence)
|
Kvalitativní shrnutí pacientské použitelnosti baterie digitálního kognitivního testu DI/DD
|
Jedna návštěva 60 minut (na konci 10týdenní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kee, Theodore & Weiyan, Chee & Blasiak, Agata & Chong, Jordan & Chen, Jonna & Yeo, B.T. Thomas & Ho, Dean & Asplund, Christopher. (2019). Harnessing CURATE.AI as a Digital Therapeutics Platform by Identifying N-of-1 Learning Trajectory Profiles. Advanced Therapeutics. 2. 1900023. 10.1002/adtp.201900023.
- Zarrinpar A, Lee DK, Silva A, Datta N, Kee T, Eriksen C, Weigle K, Agopian V, Kaldas F, Farmer D, Wang SE, Busuttil R, Ho CM, Ho D. Individualizing liver transplant immunosuppression using a phenotypic personalized medicine platform. Sci Transl Med. 2016 Apr 6;8(333):333ra49. doi: 10.1126/scitranslmed.aac5954.
- Pantuck AJ, Lee DK, Kee T, Wang P, Lakhotia S, Silverman MH, Mathis C, Drakaki A, Belldegrun AS, Ho CM, Ho D. Modulating BET bromodomain inhibitor ZEN-3694 and enzalutamide combination dosing in a metastatic prostate cancer patient using CURATE. AI, an artificial intelligence platform. Advanced Therapeutics. 2018 Oct;1(6):1800104.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/00249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .