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Essai CURATE.AI COR-Tx pour les patients post-radiothérapie cérébrale

10 novembre 2021 mis à jour par: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI Thérapie de réadaptation cognitive numérique optimisée (COR-Tx) pour les patients post-radiothérapie cérébrale : essai clinique de faisabilité de méthodes mixtes CURATE.AI COR-Tx

Le déficit cognitif est fréquent chez les patients ayant subi une radiothérapie cérébrale totale ou partielle. Pour contrer la détérioration intellectuelle, les stratégies conventionnelles comprennent des traitements médicamenteux tels que le donézépil et la mémantine, qui se sont avérés n'apporter qu'une amélioration marginale, et des schémas d'entraînement cognitif, qui sont tous deux généralement administrés à des doses/intensités fixes conduisant souvent à des troubles sous-optimaux. réponses. Cette étude vise à résoudre ce problème cliniquement pertinent en exploitant la plateforme CURATE.AI pour identifier N-sur-1 profils d'entraînement cognitif qui peuvent améliorer les trajectoires d'apprentissage grâce à des schémas d'étalonnage et d'entraînement individualisés. CURATE.AI est une plateforme de médecine phénotypique personnalisée (PPM) qui corrèle la réponse phénotypique d'un patient (performance cognitive) à une certaine entrée (intensité d'entraînement) basée exclusivement sur les données du patient. Cette plate-forme PPM est indépendante du système biologique ou de l'agent interventionnel et peut être appliquée à tout traitement de trouble où le dosage/l'intensité pourraient être mieux personnalisés. CURATE.AI devrait optimiser/personnaliser l'entraînement cognitif chez les patients post-radiothérapie cérébrale en modulant dynamiquement l'intensité d'une batterie de tests cognitifs numériques qui mesure le traitement exécutif, le multitâche et les tâches d'apprentissage perceptif. De plus, cet essai de faisabilité clinique vise à évaluer cette batterie de tests cognitifs comme un potentiel outil de diagnostic analogue ou complémentaire par rapport aux évaluations cognitives traditionnelles réalisées par un clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie cérébrale provoque des déficits cognitifs en aval. Les traitements médicamenteux du déclin cognitif montrent peu d'amélioration et les effets secondaires peuvent réduire l'observance du patient. Les schémas thérapeutiques sont généralement administrés à une dose fixe qui ne tient pas compte de la grande variabilité des patients, ce qui entraîne des réponses sous-optimales.

Un entraînement cognitif efficace peut améliorer les performances cognitives. Les plateformes d'intelligence artificielle présentent un grand potentiel de personnalisation de la formation. La plate-forme CURATE.AI peut être utilisée pour identifier les profils de formation N-sur-1 (sujet unique) qui peuvent être utilisés pour optimiser les trajectoires d'apprentissage grâce à des schémas d'étalonnage et de formation individualisés, conduisant potentiellement à de meilleurs résultats par rapport aux stratégies de formation statiques ou adaptatives standard. CURATE.AI utilise uniquement les données de performance d'un sujet pour identifier l'intensité nécessaire à son meilleur rendement. Au fur et à mesure que le sujet évolue au cours de l'intervention, les intensités d'entraînement sont modulées dynamiquement pour maintenir les performances dans une fourchette donnée.

Ici, les chercheurs proposent de tester la faisabilité de CURATE.AI, avec une batterie de tests cognitifs numériques comme interface, en tant que plateforme d'entraînement adaptatif pour l'entraînement cognitif destiné à améliorer les performances cognitives des patients en radiothérapie du cerveau. L'acceptabilité, la mise en œuvre et l'efficacité limitée de l'intervention numérique (DI) seront explorées. De plus, les chercheurs proposent de tester la faisabilité du potentiel de la batterie de tests cognitifs numériques en tant qu'outil de diagnostic numérique (DD) par rapport aux évaluations cognitives traditionnelles effectuées par un clinicien. L'expérience utilisateur et la convivialité seront également explorées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Theodore Kee, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Asplund, A/Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >21 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Patients atteints d'une affection néoplasique (bénigne ou maligne) impliquant le cerveau ou le crâne nécessitant une radiothérapie (avec ou sans chimiothérapie).
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients subissant une radiochirurgie stéréotaxique (fraction unique).
  • Patients qui subissent une réirradiation dans la même zone du cerveau.
  • Patients physiquement incapables d'utiliser une tablette informatique (soit en raison d'une perte de vision ou d'une faiblesse de la main dominante)
  • Les patients qui ne comprennent pas la langue anglaise parlée.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CURATE.AI
Une évaluation cognitive et une séance de diagnostic numérique (DD) effectuées à tout moment avant la radiothérapie serviront de référence. Après le traitement de radiothérapie, qui peut durer entre 1 et 6,5 semaines, les patients auront un temps de récupération variable (0 à 4 semaines). Par la suite, les patients seront soumis à une évaluation cognitive et à une séance de DD, juste avant de commencer la formation en intervention numérique (DI). Cette formation comprendra dix semaines de DI (trois séances de 10-15 minutes par semaine). Les patients effectueront des évaluations cognitives et des séances de DD à la fin du DI, et 16 et 32 ​​semaines après la fin du DI.
Dispositif: CURATE.AI
CURATE.AI sera utilisé pour fournir des recommandations personnalisées d'intensité d'entraînement (faible, moyenne ou élevée) aux patients pendant la session DI de la batterie de tests cognitifs numériques. La difficulté de chaque tâche sera modulée par CURATE.AI en ajustant la fréquence des événements critiques qui demandent une évaluation et/ou une réponse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par les patients de la batterie de tests cognitifs numériques DI/DD obtenue lors d'un entretien semi-directif
Délai: Une visite de 60 minutes (à la fin de l'intervention de 10 semaines)
Synthèse qualitative de l'acceptabilité par les patients de la batterie de tests cognitifs numériques DI/DD
Une visite de 60 minutes (à la fin de l'intervention de 10 semaines)
Adhésion du patient au DI/DD
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sessions DI/DD terminées
jusqu'à 12 mois
Taux d'attrition des patients au DI/DD
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients qui abandonnent le DI/DD
jusqu'à 12 mois
Pourcentage de profils CURATE.AI créés et appliqués avec succès
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Livraison en temps opportun de DI/DD aux moments indiqués
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sessions DI/DD dispensées avec succès par l'équipe d'étude aux moments indiqués
jusqu'à 12 mois
Efficacité limitée de l'intervention numérique
Délai: jusqu'à 12 mois
Modification des performances cognitives mesurée par les évaluations cognitives de la norme de soins avant et après l'intervention numérique
jusqu'à 12 mois
Efficacité limitée du diagnostic numérique
Délai: jusqu'à 12 mois
Corrélation entre les scores des évaluations cognitives de la norme de soins et les scores de diagnostic numérique
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Utilisabilité de la batterie de tests cognitifs numériques DI/DD obtenue lors d'un entretien semi-directif
Délai: Une visite de 60 minutes (à la fin de l'intervention de 10 semaines)
Résumé qualitatif de l'utilisation par le patient de la batterie de tests cognitifs numériques DI/DD
Une visite de 60 minutes (à la fin de l'intervention de 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (RÉEL)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/00249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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