Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CURATE.AI COR-Tx-forsøg for post-hjernestrålebehandlingspatienter

10. november 2021 opdateret af: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI optimeret digital kognitiv rehabiliteringsterapi (COR-Tx) til post-hjernestrålebehandlingspatienter: CURATE.AI COR-Tx blandede metoder gennemførlighed klinisk forsøg

Kognitiv underskud er almindelig hos patienter, der har gennemgået strålebehandling af hele hjernen eller delvis hjerne. For at modvirke intellektuel forringelse omfatter de konventionelle strategier lægemiddelbaserede behandlinger såsom donezepil og memantin, som har vist sig kun at give marginal forbedring og kognitive træningsregimer, som begge normalt administreres ved faste doser/intensiteter, der ofte fører til suboptimale svar. Denne undersøgelse har til formål at løse dette klinisk relevante problem ved at udnytte CURATE.AI-platformen til at identificere N-af-1 kognitive træningsprofiler, som kan forbedre læringsforløb gennem individualiseret kalibrering og træningsregimer. CURATE.AI er en fænotypisk personaliseret medicin (PPM) platform, der korrelerer en patients fænotypiske respons (kognitiv præstation) til et bestemt input (træningsintensitet) udelukkende baseret på patientens data. Denne PPM-platform er uafhængig af biologisk system eller interventionsmiddel og kan anvendes til enhver lidelsesbehandling, hvor dosering/intensitet kunne tilpasses bedre. CURATE.AI forventes at optimere/personalisere kognitiv træning hos post-hjernestrålebehandlingspatienter ved dynamisk at modulere intensiteten af ​​et digitalt kognitivt testbatteri, der måler executive processing, multitasking og perceptuelle læringsopgaver. Derudover har dette kliniske gennemførlighedsforsøg til formål at vurdere dette kognitive testbatteri som et potentielt analogt eller komplementært diagnostisk værktøj sammenlignet med traditionelle kognitive evalueringer udført af en kliniker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernestrålebehandling forårsager nedstrøms kognitive underskud. Lægemiddelbaserede behandlinger for kognitiv tilbagegang viser ringe forbedringer, og bivirkninger kan reducere patientens compliance. Regimer administreres normalt i en fast dosis, der ikke inkorporerer høj patientvariabilitet, hvilket fører til suboptimale responser.

Effektiv kognitiv træning kan forbedre kognitiv præstation. Kunstig intelligens platforme viser et stort potentiale for træningspersonalisering. CURATE.AI-platformen kan bruges til at identificere N-af-1 (enkeltfag) træningsprofiler, der kan bruges til at optimere læringsforløb gennem individualiserede kalibrering og træningsregimer, hvilket potentielt kan føre til forbedrede resultater sammenlignet med standard statiske eller adaptive træningsstrategier. CURATE.AI bruger kun et emnes egne præstationsdata til at identificere den nødvendige intensitet for hans/hendes bedste output. Efterhånden som emnet udvikler sig i løbet af interventionen, moduleres træningsintensiteterne dynamisk for at opretholde ydeevnen inden for et givet område.

Her foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden af ​​CURATE.AI, med et digitalt kognitivt testbatteri som grænseflade, som en adaptiv træningsplatform for kognitiv træning rettet mod at forbedre hjernekræftstrålebehandlingspatienters kognitive ydeevne. Acceptabiliteten, implementeringen og den begrænsede effektivitet af den digitale intervention (DI) vil blive udforsket. Derudover foreslår efterforskerne at teste gennemførligheden af ​​det digitale kognitive testbatteripotentiale som et digitalt diagnostisk (DD) værktøj sammenlignet med traditionelle kognitive evalueringer udført af en kliniker. Brugeroplevelse og brugervenlighed vil også blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Theodore Kee, MSc
        • Underforsker:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Underforsker:
          • Chris Asplund, A/Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >21 år.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  • Patienter med en neoplastisk tilstand (godartet eller ondartet), der involverer hjernen eller kraniet, der kræver strålebehandling (med eller uden kemoterapi).
  • Patienter med en forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der gennemgår stereotaktisk strålekirurgi (enkelt fraktion).
  • Patienter, der gennemgår genbestråling til det samme område af hjernen.
  • Patienter fysisk ude af stand til at bruge computertablet (enten på grund af synstab eller dominerende håndsvaghed)
  • Patienter, der ikke kan forstå talt engelsk sprog.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CURATE.AI
En kognitiv evaluering og en digital diagnostisk (DD) session udført når som helst før strålebehandling vil tjene som udgangspunkt. Efter strålebehandlingen, som kan vare mellem 1 og 6,5 uger, vil patienterne have en variabel restitutionstid (0 til 4 uger). Efterfølgende vil patienterne blive genstand for en kognitiv evaluering og en DD-session, lige før de starter på Digital Intervention (DI) træningen. Denne træning vil omfatte ti ugers DI (tre 10-15 minutters sessioner om ugen). Patienterne vil gennemføre kognitive evalueringer og DD-sessioner i slutningen af ​​DI og 16 og 32 uger efter afslutningen af ​​DI.
Enhed: CURATE.AI
CURATE.AI vil blive brugt til at give personlige anbefalinger til træningsintensitet (lav, medium eller høj) til patienterne under den digitale kognitive testbatteri DI-session. Sværhedsgraden af ​​hver opgave vil blive moduleret af CURATE.AI ved at justere hyppigheden af ​​kritiske hændelser, der kræver evaluering og/eller respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept af det digitale kognitive testbatteri DI/DD opnået under et semistruktureret interview
Tidsramme: Et besøg 60 minutter (ved slutningen af ​​10 ugers intervention)
Kvalitativt resumé af patientacceptabilitet af det digitale kognitive testbatteri DI/DD
Et besøg 60 minutter (ved slutningen af ​​10 ugers intervention)
Patientoverholdelse af DI/DD
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af gennemførte DI/DD-sessioner
op til 12 måneder
Patientnedslidningsrate til DI/DD
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af patienter, der dropper ud af DI/DD
op til 12 måneder
Procentdel af CURATE.AI-profiler, der er oprettet og anvendt
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Rettidig levering af DI/DD på angivne tidspunkter
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af DI/DD-sessioner leveret med succes af studieholdet på angivne tidspunkter
op til 12 måneder
Digital intervention begrænset effektivitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i kognitiv præstation målt ved standarden for pleje kognitive evalueringer før efter digital intervention
op til 12 måneder
Digital diagnostisk begrænset effekt
Tidsramme: op til 12 måneder
Korrelation mellem standard of care kognitive evalueringsscorer og digitale diagnostiske scores
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Brugbarhed af det digitale kognitive testbatteri DI/DD opnået under et semistruktureret interview
Tidsramme: Et besøg 60 minutter (ved slutningen af ​​10 ugers intervention)
Kvalitativ oversigt over patientanvendeligheden af ​​det digitale kognitive testbatteri DI/DD
Et besøg 60 minutter (ved slutningen af ​​10 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/00249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CURATE.AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner