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뇌 방사선 치료 후 환자를 위한 CURATE.AI COR-Tx 시험

2021년 11월 10일 업데이트: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI 뇌 방사선 치료 후 환자를 위한 최적화된 디지털 인지 재활 요법(COR-Tx): CURATE.AI COR-Tx 혼합 방법 타당성 임상 시험

인지 결함은 전체 뇌 또는 부분 뇌 방사선 치료를 받은 환자에서 일반적입니다. 지적 저하에 대응하기 위해 기존의 전략에는 한계 개선만 제공하는 것으로 나타난 도네제필 및 메만틴과 같은 약물 기반 치료와 인지 훈련 요법이 포함되며, 두 가지 모두 일반적으로 고정 용량/강도로 투여되어 종종 차선책으로 이어집니다. 반응. 이 연구는 CURATE.AI 플랫폼을 활용하여 개별화된 보정 및 훈련 요법을 통해 학습 궤적을 향상시킬 수 있는 N-of-1인지 훈련 프로필을 식별함으로써 이 임상적으로 관련된 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. CURATE.AI는 환자 데이터만을 기반으로 환자의 표현형 반응(인지 성능)을 특정 입력(훈련 강도)과 연관시키는 표현형 맞춤 의학(PPM) 플랫폼입니다. 이 PPM 플랫폼은 생물학적 시스템이나 중재적 제제와 독립적이며 투여량/강도를 더 잘 개인화할 수 있는 모든 장애 치료에 적용할 수 있습니다. CURATE.AI는 실행 처리, 멀티태스킹 및 지각 학습 작업을 측정하는 디지털 인지 테스트 배터리의 강도를 동적으로 조절하여 뇌 방사선 치료 후 환자의 인지 훈련을 최적화/개인화할 것으로 예상됩니다. 또한 이 임상 타당성 시험은 임상의가 수행하는 전통적인 인지 평가와 비교하여 이 인지 테스트 배터리를 잠재적인 유사하거나 보완적인 진단 도구로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 방사선 요법은 다운스트림 인지 결함을 유발합니다. 약물 기반 인지 저하 치료는 거의 개선되지 않으며 부작용으로 인해 환자의 순응도가 떨어질 수 있습니다. 요법은 일반적으로 높은 환자 가변성을 포함하지 않는 고정 용량으로 투여되어 최적이 아닌 반응으로 이어집니다.

효과적인 인지 훈련은 인지 능력을 향상시킬 수 있습니다. 인공 지능 플랫폼은 교육 개인화에 큰 잠재력을 보여줍니다. CURATE.AI 플랫폼은 개별화된 보정 및 훈련 요법을 통해 학습 궤적을 최적화하는 데 사용할 수 있는 N-of-1(단일 과목) 훈련 프로필을 식별하는 데 사용할 수 있으며, 잠재적으로 표준 정적 또는 적응형 훈련 전략에 비해 개선된 결과로 이어질 수 있습니다. CURATE.AI는 피험자 자신의 성능 데이터만 사용하여 최상의 출력에 필요한 강도를 식별합니다. 개입 과정에서 피험자가 진화함에 따라 훈련 강도가 동적으로 조절되어 주어진 범위 내에서 성능을 유지합니다.

여기에서 연구자들은 디지털 인지 테스트 배터리를 인터페이스로 사용하여 뇌암 방사선 치료 환자의 인지 성능을 개선하기 위한 인지 훈련을 위한 적응형 훈련 플랫폼으로서 CURATE.AI의 타당성을 테스트할 것을 제안합니다. 디지털 개입(DI)의 수용 가능성, 구현 및 제한된 효능을 탐구합니다. 또한 조사관은 임상의가 수행하는 전통적인 인지 평가와 비교하여 디지털 진단(DD) 도구로서 디지털 인지 테스트 배터리 잠재력의 타당성을 테스트할 것을 제안합니다. 사용자 경험과 유용성도 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Theodore Kee, MSc
        • 부수사관:
          • Alexandria Remus, PhD
        • 부수사관:
          • Chris Asplund, A/Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >21세.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 방사선 요법(화학 요법을 받거나 받지 않음)이 필요한 뇌 또는 두개골과 관련된 신생물 상태(양성 또는 악성)가 있는 환자.
  • 최소 6개월의 기대 수명을 가진 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 정위 방사선 수술(단일 분할)을 받는 환자.
  • 뇌의 동일한 부위에 재조사 중인 환자.
  • 물리적으로 컴퓨터 태블릿을 사용할 수 없는 환자(시력 상실 또는 주로 사용하는 손의 약화로 인해)
  • 구어체 영어를 이해하지 못하는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CURATE.AI
방사선 치료 전에 언제든지 수행되는 인지 평가 및 디지털 진단(DD) 세션이 기준선 역할을 합니다. 1~6.5주 동안 지속될 수 있는 방사선 요법 치료 후 환자는 다양한 회복 시간(0~4주)을 갖게 됩니다. 그 후 환자는 DI(Digital Intervention) 교육을 시작하기 직전에 인지 평가 및 DD 세션을 받게 됩니다. 이 교육은 10주간의 DI(주당 10-15분 세션 3회)로 구성됩니다. 환자는 DI 종료 시 및 DI 종료 후 16주 및 32주에 인지 평가 및 DD 세션을 완료합니다.
장치: CURATE.AI
CURATE.AI는 디지털 인지 테스트 배터리 DI 세션 동안 환자에게 개인화된 훈련 강도 권장 사항(낮음, 중간 또는 높음)을 제공하는 데 활용됩니다. 각 작업의 난이도는 평가 및/또는 응답을 요구하는 중요한 이벤트의 빈도를 조정하여 CURATE.AI에 의해 조절됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 인터뷰에서 얻은 디지털 인지 테스트 배터리 DI/DD의 환자 수용도
기간: 1회 방문 60분(10주 개입 종료 시)
디지털 인지 테스트 배터리 DI/DD의 환자 수용성에 대한 정성적 요약
1회 방문 60분(10주 개입 종료 시)
DI/DD에 대한 환자의 순응도
기간: 최대 12개월
완료된 DI/DD 세션의 비율
최대 12개월
DI/DD에 대한 환자 감소율
기간: 최대 12개월
DI/DD에서 탈락한 환자의 비율
최대 12개월
성공적으로 생성 및 적용된 CURATE.AI 프로필의 백분율
기간: 최대 12개월
최대 12개월
지정된 시점에 DI/DD 적시 납품
기간: 최대 12개월
표시된 시점에 연구 팀이 성공적으로 전달한 DI/DD 세션의 백분율
최대 12개월
디지털 개입 제한 효능
기간: 최대 12개월
디지털 개입 전 치료 인지 평가 표준으로 측정한 인지 성능의 변화
최대 12개월
디지털 진단 제한 효능
기간: 최대 12개월
치료인지 평가 점수와 디지털 진단 점수의 표준 간의 상관 관계
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 반구조화된 인터뷰에서 얻은 디지털 인지 테스트 배터리 DI/DD의 사용성
기간: 1회 방문 60분(10주 개입 종료 시)
디지털 인지 테스트 배터리 DI/DD의 환자 유용성에 대한 정성적 요약
1회 방문 60분(10주 개입 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

수사관

  • 수석 연구원: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/00249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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