Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CURATE.AI COR-Tx-försök för patienter med strålbehandling efter hjärnan

10 november 2021 uppdaterad av: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI optimerad digital kognitiv rehabiliteringsterapi (COR-Tx) för patienter efter hjärnstrålning: CURATE.AI COR-Tx Genomförbarhet klinisk prövning med blandade metoder

Kognitiv underskott är vanligt hos patienter som har genomgått strålbehandling av hela hjärnan eller delvis hjärna. För att motverka intellektuell försämring inkluderar de konventionella strategierna läkemedelsbaserade behandlingar som donezepil och memantin, som har visat sig endast ge marginella förbättringar och kognitiva träningsregimer, som båda vanligtvis administreras med fasta doser/intensiteter som ofta leder till suboptimala svar. Denna studie syftar till att ta itu med detta kliniskt relevanta problem genom att utnyttja CURATE.AI-plattformen för att identifiera N-av-1 kognitiva träningsprofiler som kan förbättra inlärningsbanorna genom individualiserade kalibrerings- och träningsregimer. CURATE.AI är en plattform för fenotypisk personaliserad medicin (PPM) som korrelerar en patients fenotypiska respons (kognitiv prestation) till en viss input (träningsintensitet) baserat uteslutande på patientens data. Denna PPM-plattform är oberoende av biologiskt system eller interventionsmedel och kan tillämpas på alla sjukdomsbehandlingar där dosering/intensitet kan anpassas bättre. CURATE.AI förväntas optimera/personifiera kognitiv träning hos patienter med strålbehandling efter hjärnan genom att dynamiskt modulera intensiteten hos ett digitalt kognitivt testbatteri som mäter exekutiv bearbetning, multitasking och perceptuella inlärningsuppgifter. Dessutom syftar denna kliniska genomförbarhetsstudie till att bedöma detta kognitiva testbatteri som ett potentiellt analogt eller kompletterande diagnostiskt verktyg jämfört med traditionella kognitiva utvärderingar utförda av en läkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnstrålbehandling orsakar nedströms kognitiva underskott. Läkemedelsbaserade behandlingar för kognitiv försämring visar liten förbättring och biverkningar kan minska patientens följsamhet. Regimer administreras vanligtvis i en fast dos som inte inkluderar hög patientvariation, vilket leder till suboptimala svar.

Effektiv kognitiv träning kan förbättra kognitiv prestation. Artificiell intelligensplattformar visar stor potential för personalisering av träning. CURATE.AI-plattformen kan användas för att identifiera N-av-1 (enfas) träningsprofiler som kan användas för att optimera inlärningsbanor genom individualiserade kalibreringar och träningsregimer, vilket potentiellt leder till förbättrade resultat jämfört med vanliga statiska eller adaptiva träningsstrategier. CURATE.AI använder endast en subjekts egen prestationsdata för att identifiera den intensitet som behövs för hans/hennes bästa resultat. Allt eftersom ämnet utvecklas under interventionens gång, moduleras träningsintensiteterna dynamiskt för att bibehålla prestanda inom ett givet intervall.

Här föreslår utredarna att testa genomförbarheten av CURATE.AI, med ett digitalt kognitivt testbatteri som gränssnitt, som en adaptiv träningsplattform för kognitiv träning riktad för att förbättra hjärncancerstrålbehandlingspatienters kognitiva prestanda. Acceptansen, implementeringen och begränsade effektiviteten av den digitala interventionen (DI) kommer att undersökas. Dessutom föreslår utredarna att testa genomförbarheten av det digitala kognitiva testbatteriets potential som ett digitalt diagnostiskt (DD) verktyg jämfört med traditionella kognitiva utvärderingar utförda av en läkare. Användarupplevelse och användbarhet kommer också att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Theodore Kee, MSc
        • Underutredare:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Underutredare:
          • Chris Asplund, A/Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >21 år.
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2.
  • Patienter med ett neoplastiskt tillstånd (benignt eller malignt) som involverar hjärnan eller skallen som kräver strålbehandling (med eller utan kemoterapi).
  • Patienter med en förväntad livslängd på minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som genomgår stereotaktisk strålkirurgi (enskild fraktion).
  • Patienter som genomgår återbestrålning till samma område av hjärnan.
  • Patienter fysiskt oförmögna att använda surfplatta (antingen på grund av synförlust eller dominerande handsvaghet)
  • Patienter som inte kan förstå det talade engelska språket.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CURATE.AI
En kognitiv utvärdering och en digital diagnostisk session (DD) som utförs när som helst innan strålbehandling kommer att fungera som baslinjen. Efter strålbehandlingsbehandlingen, som kan pågå mellan 1 till 6,5 veckor, kommer patienterna att ha en variabel återhämtningstid (0 till 4 veckor). Därefter kommer patienterna att bli föremål för en kognitiv utvärdering och en DD-session, precis innan utbildningen Digital Intervention (DI) påbörjas. Denna utbildning kommer att omfatta tio veckors DI (tre 10-15 minuters pass per vecka). Patienterna kommer att slutföra kognitiva utvärderingar och DD-sessioner i slutet av DI och 16 och 32 veckor efter slutet av DI.
Enhet: CURATE.AI
CURATE.AI kommer att användas för att ge personliga rekommendationer för träningsintensitet (låg, medel eller hög) till patienterna under den digitala kognitiva testbatteriets DI-session. Svårigheten för varje uppgift kommer att moduleras av CURATE.AI genom att justera frekvensen av kritiska händelser som kräver utvärdering och/eller svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans av det digitala kognitiva testbatteriet DI/DD erhållits under en semistrukturerad intervju
Tidsram: Ett besök 60 minuter (i slutet av 10 veckors intervention)
Kvalitativ sammanfattning av patientacceptans av det digitala kognitiva testbatteriet DI/DD
Ett besök 60 minuter (i slutet av 10 veckors intervention)
Patientens efterlevnad av DI/DD
Tidsram: upp till 12 månader
Andel av genomförda DI/DD-sessioner
upp till 12 månader
Patientattrition till DI/DD
Tidsram: upp till 12 månader
Andel patienter som hoppar av DI/DD
upp till 12 månader
Procentandel av CURATE.AI-profiler som har skapats och tillämpats
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Snabb leverans av DI/DD vid angivna tidpunkter
Tidsram: upp till 12 månader
Andel av DI/DD-sessioner som framgångsrikt levereras av studieteamet vid angivna tidpunkter
upp till 12 månader
Digital intervention begränsad effektivitet
Tidsram: upp till 12 månader
Förändring i kognitiv prestation mätt med kognitiva utvärderingar av vården före efter digital intervention
upp till 12 månader
Digital diagnostisk begränsad effektivitet
Tidsram: upp till 12 månader
Korrelation mellan standarden för kognitiva utvärderingar och digitala diagnostiska poäng
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Användbarhet av det digitala kognitiva testbatteriet DI/DD erhållet under en semistrukturerad intervju
Tidsram: Ett besök 60 minuter (i slutet av 10 veckors intervention)
Kvalitativ sammanfattning av patientens användbarhet av det digitala kognitiva testbatteriet DI/DD
Ett besök 60 minuter (i slutet av 10 veckors intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (FAKTISK)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/00249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera