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CURATE.AI COR-Tx-Studie für Patienten nach Hirnbestrahlung

10. November 2021 aktualisiert von: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI Optimized Digital Cognitive Rehabilitation Therapy (COR-Tx) für Post-Brain Radiotherapy-Patienten: CURATE.AI COR-Tx Mixed-methods Machbarkeit Klinische Studie

Kognitive Defizite treten häufig bei Patienten auf, die sich einer Ganzhirn- oder Teilhirnstrahlentherapie unterzogen haben. Um dem geistigen Verfall entgegenzuwirken, umfassen die konventionellen Strategien medikamentöse Behandlungen wie Donezepil und Memantin, die nachweislich nur eine geringfügige Verbesserung bewirken, und kognitive Trainingsprogramme, die beide normalerweise mit fester Dosis/Intensität verabreicht werden, was oft zu suboptimalen Ergebnissen führt Antworten. Diese Studie zielt darauf ab, dieses klinisch relevante Problem anzugehen, indem die CURATE.AI-Plattform genutzt wird, um N-von-1-kognitive Trainingsprofile zu identifizieren, die Lernwege durch individualisierte Kalibrierungs- und Trainingsprogramme verbessern können. CURATE.AI ist eine Plattform für phänotypische personalisierte Medizin (PPM), die die phänotypische Reaktion (kognitive Leistung) eines Patienten mit einem bestimmten Input (Trainingsintensität) ausschließlich auf der Grundlage von Patientendaten korreliert. Diese PPM-Plattform ist unabhängig vom biologischen System oder Interventionsmittel und kann auf jede Störungsbehandlung angewendet werden, bei der die Dosierung/Intensität besser personalisiert werden könnte. Es wird erwartet, dass CURATE.AI das kognitive Training bei Patienten nach einer Strahlentherapie des Gehirns optimiert/personalisiert, indem es die Intensität einer digitalen kognitiven Testbatterie dynamisch moduliert, die exekutive Verarbeitungs-, Multitasking- und Wahrnehmungslernaufgaben misst. Darüber hinaus zielt diese klinische Machbarkeitsstudie darauf ab, diese kognitive Testbatterie als potenzielles analoges oder ergänzendes diagnostisches Instrument im Vergleich zu herkömmlichen kognitiven Bewertungen, die von einem Kliniker durchgeführt werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie des Gehirns verursacht nachgelagerte kognitive Defizite. Medikamentöse Behandlungen zur kognitiven Verschlechterung zeigen nur geringe Verbesserungen und Nebenwirkungen können die Patienten-Compliance verringern. Behandlungsschemata werden normalerweise mit einer festen Dosis verabreicht, die keine hohe Patientenvariabilität berücksichtigt, was zu suboptimalen Reaktionen führt.

Effektives kognitives Training kann die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern. Plattformen für künstliche Intelligenz weisen ein großes Potenzial für die Personalisierung von Schulungen auf. Die CURATE.AI-Plattform kann verwendet werden, um N-von-1-Trainingsprofile (Einzelfach) zu identifizieren, die verwendet werden können, um Lernwege durch individualisierte Kalibrierungs- und Trainingspläne zu optimieren, was möglicherweise zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu standardmäßigen statischen oder adaptiven Trainingsstrategien führt. CURATE.AI verwendet nur die eigenen Leistungsdaten eines Probanden, um die Intensität zu ermitteln, die für seine/ihre beste Leistung erforderlich ist. Da sich das Thema im Verlauf der Intervention weiterentwickelt, werden die Trainingsintensitäten dynamisch moduliert, um die Leistung innerhalb eines bestimmten Bereichs zu halten.

Hier schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit von CURATE.AI mit einer digitalen kognitiven Testbatterie als Schnittstelle als adaptive Trainingsplattform für kognitives Training zu testen, das darauf abzielt, die kognitive Leistung von Strahlentherapiepatienten mit Hirntumoren zu verbessern. Die Akzeptanz, Implementierung und begrenzte Wirksamkeit der digitalen Intervention (DI) wird untersucht. Darüber hinaus schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit des Potenzials der digitalen kognitiven Testbatterie als digitales diagnostisches (DD) Instrument im Vergleich zu herkömmlichen kognitiven Bewertungen durch einen Kliniker zu testen. Benutzererfahrung und Benutzerfreundlichkeit werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Theodore Kee, MSc
        • Unterermittler:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Unterermittler:
          • Chris Asplund, A/Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  • Patienten mit einer neoplastischen Erkrankung (gutartig oder bösartig), die das Gehirn oder den Schädel betrifft und eine Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) erfordert.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (Einzelfraktion) unterziehen.
  • Patienten, bei denen derselbe Bereich des Gehirns erneut bestrahlt wird.
  • Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, ein Computertablett zu verwenden (entweder aufgrund von Sehverlust oder dominanter Handschwäche)
  • Patienten, die die gesprochene englische Sprache nicht verstehen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KURAT.AI
Eine kognitive Bewertung und eine digitale Diagnosesitzung (DD), die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Strahlentherapie durchgeführt werden, dienen als Basislinie. Nach der Strahlentherapie, die zwischen 1 und 6,5 Wochen dauern kann, haben die Patienten eine variable Erholungszeit (0 bis 4 Wochen). Anschließend werden die Patienten unmittelbar vor Beginn des Digital Intervention (DI)-Trainings einer kognitiven Bewertung und einer DD-Sitzung unterzogen. Dieses Training umfasst zehn Wochen DI (drei 10-15-minütige Sitzungen pro Woche). Die Patienten werden kognitive Bewertungen und DD-Sitzungen am Ende von DI sowie 16 und 32 Wochen nach dem Ende von DI absolvieren.
Gerät: KURAT.AI
CURATE.AI wird verwendet, um den Patienten während der DI-Sitzung der digitalen kognitiven Testbatterie personalisierte Empfehlungen zur Trainingsintensität (niedrig, mittel oder hoch) zu geben. Die Schwierigkeit jeder Aufgabe wird von CURATE.AI moduliert, indem die Häufigkeit kritischer Ereignisse angepasst wird, die eine Bewertung und/oder Reaktion erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz der digitalen kognitiven Testbatterie DI/DD aus einem halbstrukturierten Interview
Zeitfenster: Ein Besuch 60 Minuten (am Ende der 10-wöchigen Intervention)
Qualitative Zusammenfassung der Patientenakzeptanz der digitalen kognitiven Testbatterie DI/DD
Ein Besuch 60 Minuten (am Ende der 10-wöchigen Intervention)
Einhaltung der DI/DD durch den Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz abgeschlossener DI/DD-Sitzungen
bis zu 12 Monate
Patientenabwanderungsrate zum DI/DD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die DI/DD verlassen
bis zu 12 Monate
Prozentsatz der erfolgreich erstellten und angewendeten CURATE.AI-Profile
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Rechtzeitige Lieferung von DI/DD zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der DI/DD-Sitzungen, die vom Studienteam zu den angegebenen Zeitpunkten erfolgreich durchgeführt wurden
bis zu 12 Monate
Digitale Intervention begrenzte Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der kognitiven Bewertungen des Pflegestandards vor und nach der digitalen Intervention
bis zu 12 Monate
Digitale Diagnostik begrenzte Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen den Werten der kognitiven Bewertung des Pflegestandards und den Werten der digitalen Diagnostik
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Verwendbarkeit der digitalen kognitiven Testbatterie DI/DD, die während eines halbstrukturierten Interviews gewonnen wurde
Zeitfenster: Ein Besuch 60 Minuten (am Ende der 10-wöchigen Intervention)
Qualitative Zusammenfassung der Patientennutzbarkeit der digitalen kognitiven Testbatterie DI/DD
Ein Besuch 60 Minuten (am Ende der 10-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/00249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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