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Ensayo CURATE.AI COR-Tx para pacientes posradioterapia cerebral

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI Terapia de rehabilitación cognitiva digital optimizada (COR-Tx) para pacientes que han recibido radioterapia cerebral: CURATE.AI COR-Tx Ensayo clínico de viabilidad de métodos mixtos

El déficit cognitivo es común en pacientes que se han sometido a radioterapia total o parcial del cerebro. Para contrarrestar el deterioro intelectual, las estrategias convencionales incluyen tratamientos basados ​​en fármacos como el donezepil y la memantina, que han demostrado que solo brindan una mejoría marginal, y regímenes de entrenamiento cognitivo, los cuales generalmente se administran en dosis/intensidades fijas que a menudo conducen a resultados subóptimos. respuestas Este estudio tiene como objetivo abordar este problema clínicamente relevante aprovechando la plataforma CURATE.AI para identificar N-de-1 perfiles de entrenamiento cognitivo que pueden mejorar las trayectorias de aprendizaje a través de regímenes de entrenamiento y calibración individualizados. CURATE.AI es una plataforma de medicina personalizada fenotípica (PPM) que correlaciona la respuesta fenotípica de un paciente (rendimiento cognitivo) con una determinada entrada (intensidad de entrenamiento) basándose exclusivamente en los datos del paciente. Esta plataforma de PPM es independiente del sistema biológico o del agente de intervención y se puede aplicar a cualquier tratamiento de trastorno en el que la dosificación/intensidad se pueda personalizar mejor. Se espera que CURATE.AI optimice/personalice el entrenamiento cognitivo en pacientes posradioterapia cerebral mediante la modulación dinámica de la intensidad de una batería de prueba cognitiva digital que mide el procesamiento ejecutivo, la multitarea y las tareas de aprendizaje perceptivo. Además, este ensayo de viabilidad clínica tiene como objetivo evaluar esta batería de pruebas cognitivas como una posible herramienta de diagnóstico análoga o complementaria en comparación con las evaluaciones cognitivas tradicionales realizadas por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia cerebral provoca déficits cognitivos aguas abajo. Los tratamientos de deterioro cognitivo basados ​​en medicamentos muestran poca mejoría y los efectos secundarios pueden reducir el cumplimiento del paciente. Los regímenes generalmente se administran a una dosis fija que no incorpora una alta variabilidad del paciente, lo que lleva a respuestas subóptimas.

El entrenamiento cognitivo eficaz puede mejorar el rendimiento cognitivo. Las plataformas de inteligencia artificial muestran un gran potencial para la personalización del entrenamiento. La plataforma CURATE.AI se puede usar para identificar perfiles de capacitación N-of-1 (materia única) que se pueden usar para optimizar las trayectorias de aprendizaje a través de regímenes de capacitación y calibración individualizados, lo que podría conducir a mejores resultados en comparación con las estrategias de capacitación estándar estáticas o adaptativas. CURATE.AI usa solo los propios datos de rendimiento de un sujeto para identificar la intensidad necesaria para su mejor rendimiento. A medida que el sujeto evoluciona durante el curso de la intervención, las intensidades de entrenamiento se modulan dinámicamente para mantener el rendimiento dentro de un rango determinado.

Aquí, los investigadores proponen probar la viabilidad de CURATE.AI, con una batería de pruebas cognitivas digitales como interfaz, como una plataforma de entrenamiento adaptativo para el entrenamiento cognitivo dirigida a mejorar el rendimiento cognitivo de los pacientes de radioterapia con cáncer cerebral. Se explorará la aceptabilidad, implementación y eficacia limitada de la intervención digital (DI). Además, los investigadores proponen probar la viabilidad del potencial de la batería de pruebas cognitivas digitales como una herramienta de diagnóstico digital (DD) en comparación con las evaluaciones cognitivas tradicionales realizadas por un médico. También se explorará la experiencia del usuario y la usabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yoong Hun Ong, MSc
          • Número de teléfono: +6596680807
          • Correo electrónico: yh.ong@nus.edu.sg
        • Sub-Investigador:
          • Theodore Kee, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chris Asplund, A/Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >21 años.
  • Estado funcional ECOG 0 a 2.
  • Pacientes con una condición neoplásica (benigna o maligna) que involucra el cerebro o el cráneo que requieren radioterapia (con o sin quimioterapia).
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes sometidos a radiocirugía estereotáctica (fracción única).
  • Pacientes que se someten a re-irradiación a la misma área del cerebro.
  • Pacientes físicamente incapaces de usar la tableta de la computadora (ya sea por pérdida de visión o debilidad de la mano dominante)
  • Pacientes que no pueden entender el idioma inglés hablado.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CURAR.AI
Una evaluación cognitiva y una sesión de diagnóstico digital (DD) realizadas en cualquier momento antes de la radioterapia servirán como referencia. Después del tratamiento de radioterapia, que puede durar entre 1 y 6,5 semanas, los pacientes tendrán un tiempo de recuperación variable (0 a 4 semanas). Posteriormente, los pacientes serán sometidos a una evaluación cognitiva y una sesión de DD, justo antes de iniciar el entrenamiento de Intervención Digital (DI). Esta formación comprenderá diez semanas de DI (tres sesiones de 10-15 minutos por semana). Los pacientes completarán las evaluaciones cognitivas y las sesiones de DD al final de la DI y 16 y 32 semanas después del final de la DI.
Dispositivo: CURAR.AI
CURATE.AI se utilizará para proporcionar recomendaciones personalizadas de intensidad de entrenamiento (baja, media o alta) a los pacientes durante la sesión DI de la batería de pruebas cognitivas digitales. La dificultad de cada tarea será modulada por CURATE.AI ajustando la frecuencia de eventos críticos que demandan evaluación y/o respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente de la batería digital de pruebas cognitivas DI/DD obtenida durante una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Una visita 60 minutos (al final de la intervención de 10 semanas)
Resumen cualitativo de la aceptabilidad de los pacientes de la batería digital de pruebas cognitivas DI/DD
Una visita 60 minutos (al final de la intervención de 10 semanas)
Adherencia del paciente al DI/DD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de sesiones DI/DD completadas
hasta 12 meses
Tasa de deserción de pacientes al DI/DD
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes que abandonan DI/DD
hasta 12 meses
Porcentaje de perfiles de CURATE.AI creados y aplicados con éxito
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Entrega oportuna de DI/DD en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de sesiones de DI/DD impartidas con éxito por el equipo de estudio en los puntos de tiempo indicados
hasta 12 meses
Eficacia limitada de la intervención digital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambio en el rendimiento cognitivo medido por las evaluaciones cognitivas estándar de atención antes y después de la intervención digital
hasta 12 meses
Eficacia limitada del diagnóstico digital
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Correlación entre las puntuaciones de las evaluaciones cognitivas estándar de atención y las puntuaciones de diagnóstico digital
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Usabilidad de la batería digital de pruebas cognitivas DI/DD obtenida durante una entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Una visita 60 minutos (al final de la intervención de 10 semanas)
Resumen cualitativo de la usabilidad del paciente de la batería digital de pruebas cognitivas DI/DD
Una visita 60 minutos (al final de la intervención de 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/00249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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