Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CURATE.AI COR-Tx dla pacjentów po radioterapii mózgu

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI Zoptymalizowana cyfrowa rehabilitacja funkcji poznawczych (COR-Tx) dla pacjentów po radioterapii mózgu: CURATE.AI COR-Tx metody mieszane Wykonalność Badanie kliniczne

Deficyt funkcji poznawczych jest powszechny u pacjentów, którzy przeszli radioterapię całego mózgu lub jego części. Aby przeciwdziałać upośledzeniu umysłowemu, konwencjonalne strategie obejmują terapie oparte na lekach, takie jak donezepil i memantyna, które, jak wykazano, zapewniają jedynie marginalną poprawę, oraz schematy treningu poznawczego, z których oba są zwykle podawane w ustalonej dawce/intensywności, co często prowadzi do nieoptymalnych odpowiedzi. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego klinicznie istotnego problemu poprzez wykorzystanie platformy CURATE.AI do identyfikacji profili treningu poznawczego N-z-1, które mogą poprawić trajektorie uczenia się poprzez zindywidualizowaną kalibrację i schematy treningowe. CURATE.AI to platforma fenotypowej medycyny spersonalizowanej (PPM), która koreluje reakcję fenotypową pacjenta (sprawność poznawczą) z określonym wkładem (intensywność treningu) wyłącznie na podstawie danych pacjenta. Ta platforma PPM jest niezależna od systemu biologicznego lub środka interwencyjnego i może być stosowana w leczeniu każdego zaburzenia, w którym dawkowanie/intensywność można lepiej spersonalizować. Oczekuje się, że CURATE.AI zoptymalizuje/spersonalizuje trening poznawczy u pacjentów po radioterapii mózgu poprzez dynamiczną modulację intensywności baterii cyfrowych testów poznawczych, które mierzą zadania wykonawcze, wielozadaniowość i percepcyjne uczenie się. Ponadto ta kliniczna próba wykonalności ma na celu ocenę tej baterii testów poznawczych jako potencjalnego analogicznego lub uzupełniającego narzędzia diagnostycznego w porównaniu z tradycyjnymi ocenami poznawczymi przeprowadzanymi przez klinicystę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia mózgu powoduje dalsze deficyty poznawcze. Oparte na lekach metody leczenia osłabienia funkcji poznawczych wykazują niewielką poprawę, a działania niepożądane mogą ograniczać stosowanie się pacjentów do zaleceń. Schematy są zwykle podawane w ustalonej dawce, która nie uwzględnia dużej zmienności pacjentów, co prowadzi do suboptymalnych odpowiedzi.

Skuteczny trening poznawczy może poprawić wydajność poznawczą. Platformy sztucznej inteligencji wykazują ogromny potencjał personalizacji treningu. Platformę CURATE.AI można wykorzystać do identyfikacji profili szkoleniowych N-of-1 (pojedynczy przedmiot), które można wykorzystać do optymalizacji trajektorii uczenia się poprzez zindywidualizowaną kalibrację i schematy treningowe, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników w porównaniu ze standardowymi statycznymi lub adaptacyjnymi strategiami szkoleniowymi. CURATE.AI wykorzystuje tylko własne dane dotyczące wydajności pacjenta, aby określić intensywność potrzebną do uzyskania najlepszych wyników. W miarę jak podmiot ewoluuje w trakcie interwencji, intensywność treningu jest dynamicznie modulowana, aby utrzymać wydajność w określonym zakresie.

W tym przypadku badacze proponują przetestowanie wykonalności CURATE.AI, z cyfrowym zestawem testów poznawczych jako interfejsem, jako adaptacyjnej platformy szkoleniowej do treningu poznawczego ukierunkowanego na poprawę funkcji poznawczych pacjentów poddanych radioterapii raka mózgu. Zbadana zostanie akceptowalność, wdrożenie i ograniczona skuteczność interwencji cyfrowej (DI). Ponadto badacze proponują przetestowanie wykonalności potencjału baterii cyfrowych testów poznawczych jako cyfrowego narzędzia diagnostycznego (DD) w porównaniu z tradycyjnymi ocenami funkcji poznawczych przeprowadzanymi przez klinicystę. Zbadane zostaną również wrażenia użytkownika i użyteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Theodore Kee, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chris Asplund, A/Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >21 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Pacjenci ze stanem nowotworowym (łagodnym lub złośliwym) obejmującym mózg lub czaszkę wymagającym radioterapii (z chemioterapią lub bez).
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci poddawani radiochirurgii stereotaktycznej (pojedyncza frakcja).
  • Pacjenci poddawani ponownemu naświetlaniu tego samego obszaru mózgu.
  • Pacjenci fizycznie niezdolni do korzystania z tabletu komputerowego (z powodu utraty wzroku lub dominującej słabości ręki)
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją mówionego języka angielskiego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KURATOR.AI
Ocena poznawcza i sesja diagnostyki cyfrowej (DD) przeprowadzona w dowolnym momencie przed radioterapią będą służyć jako punkt odniesienia. Po leczeniu radioterapią, które może trwać od 1 do 6,5 tygodnia, pacjenci będą mieli zmienny czas rekonwalescencji (od 0 do 4 tygodni). Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie poznawczej oraz sesji DD, tuż przed rozpoczęciem treningu Digital Intervention (DI). Ten trening będzie obejmował dziesięć tygodni DI (trzy 10-15 minutowe sesje tygodniowo). Pacjenci przejdą oceny poznawcze i sesje DD pod koniec DI oraz 16 i 32 tygodnie po zakończeniu DI.
Urządzenie: KURATOR.AI
CURATE.AI zostanie wykorzystany do dostarczania pacjentom spersonalizowanych zaleceń dotyczących intensywności treningu (niska, średnia lub wysoka) podczas sesji DI cyfrowej baterii testów poznawczych. Trudność każdego zadania będzie modulowana przez CURATE.AI poprzez dostosowanie częstotliwości krytycznych zdarzeń wymagających oceny i/lub reakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez pacjentów baterii cyfrowych testów poznawczych DI/DD uzyskana podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
Ramy czasowe: Jedna wizyta 60 minut (pod koniec 10-tygodniowej interwencji)
Jakościowe podsumowanie akceptacji przez pacjentów zestawu cyfrowych testów poznawczych DI/DD
Jedna wizyta 60 minut (pod koniec 10-tygodniowej interwencji)
Przestrzeganie przez pacjenta DI/DD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Procent ukończonych sesji DI/DD
do 12 miesięcy
Współczynnik utraty pacjentów do DI/DD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z DI/DD
do 12 miesięcy
Odsetek pomyślnie utworzonych i zastosowanych profili CURATE.AI
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Terminowe dostarczanie DI/DD we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Procent sesji DI/DD pomyślnie przeprowadzonych przez zespół badawczy we wskazanych punktach czasowych
do 12 miesięcy
Ograniczona skuteczność interwencji cyfrowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiana wydajności poznawczej mierzona standardowymi ocenami poznawczymi opieki przed interwencją cyfrową
do 12 miesięcy
Ograniczona skuteczność diagnostyki cyfrowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Korelacja między wynikami oceny poznawczej standardu opieki a cyfrowymi wynikami diagnostycznymi
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Użyteczność baterii cyfrowych testów poznawczych DI/DD uzyskanych podczas wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
Ramy czasowe: Jedna wizyta 60 minut (pod koniec 10-tygodniowej interwencji)
Jakościowe podsumowanie użyteczności baterii cyfrowych testów poznawczych DI/DD dla pacjentów
Jedna wizyta 60 minut (pod koniec 10-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na KURATOR.AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj