Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CURATE.AI COR-Tx-onderzoek voor patiënten na hersenbestraling

10 november 2021 bijgewerkt door: Radiation Oncology, National University Hospital, Singapore

CURATE.AI geoptimaliseerde digitale COgnitive Rehabilitation Therapy (COR-Tx) voor post-brain radiotherapie patiënten: CURATE.AI COR-Tx Mixed-methods Haalbaarheid Klinische proef

Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij patiënten die volledige of gedeeltelijke hersenbestraling hebben ondergaan. Om intellectuele achteruitgang tegen te gaan, omvatten de conventionele strategieën op medicijnen gebaseerde behandelingen zoals donezepil en memantine, waarvan is aangetoond dat ze slechts marginale verbetering opleveren, en cognitieve trainingsregimes, die beide gewoonlijk worden toegediend met een vaste dosis/intensiteit die vaak leidt tot suboptimale reacties. Deze studie heeft tot doel dit klinisch relevante probleem aan te pakken door gebruik te maken van het CURATE.AI-platform om N-of-1cognitieve trainingsprofielen te identificeren die leertrajecten kunnen verbeteren door middel van geïndividualiseerde kalibratie en trainingsregimes. CURATE.AI is een platform voor fenotypische gepersonaliseerde geneeskunde (PPM) dat de fenotypische respons (cognitieve prestatie) van een patiënt correleert met een bepaalde input (trainingsintensiteit) uitsluitend op basis van de gegevens van de patiënt. Dit PPM-platform is onafhankelijk van het biologische systeem of interventiemiddel en kan worden toegepast op elke behandeling van een aandoening waarbij de dosering/intensiteit beter kan worden gepersonaliseerd. Van CURATE.AI wordt verwacht dat het de cognitieve training bij patiënten na hersenbestraling optimaliseert/personaliseert door de intensiteit van een digitale cognitieve testbatterij dynamisch te moduleren die executieve verwerking, multitasking en perceptuele leertaken meet. Bovendien heeft deze klinische haalbaarheidsstudie tot doel deze cognitieve testbatterij te beoordelen als een potentieel analoog of aanvullend diagnostisch hulpmiddel in vergelijking met traditionele cognitieve evaluaties uitgevoerd door een clinicus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenbestraling veroorzaakt stroomafwaartse cognitieve tekorten. Op medicijnen gebaseerde behandelingen voor cognitieve achteruitgang laten weinig verbetering zien en bijwerkingen kunnen de therapietrouw van de patiënt verminderen. Regimes worden meestal toegediend in een vaste dosis die geen rekening houdt met hoge patiëntvariabiliteit, wat leidt tot suboptimale reacties.

Effectieve cognitieve training kan de cognitieve prestaties verbeteren. Kunstmatige-intelligentieplatforms bieden een groot potentieel voor het personaliseren van trainingen. Het CURATE.AI-platform kan worden gebruikt om N-van-1 (één onderwerp) trainingsprofielen te identificeren die kunnen worden gebruikt om leertrajecten te optimaliseren door middel van geïndividualiseerde kalibratie en trainingsregimes, wat mogelijk kan leiden tot betere resultaten in vergelijking met standaard statische of adaptieve trainingsstrategieën. CURATE.AI gebruikt alleen de eigen prestatiegegevens van een proefpersoon om de intensiteit te bepalen die nodig is voor zijn/haar beste resultaat. Naarmate het onderwerp tijdens de interventie evolueert, worden de trainingsintensiteiten dynamisch gemoduleerd om de prestaties binnen een bepaald bereik te houden.

Hier stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid te testen van CURATE.AI, met een digitale cognitieve testbatterij als interface, als een adaptief trainingsplatform voor cognitieve training gericht op het verbeteren van de cognitieve prestaties van radiotherapiepatiënten met hersenkanker. De aanvaardbaarheid, implementatie en beperkte effectiviteit van de digitale interventie (DI) wordt onderzocht. Daarnaast stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid van het digitale cognitieve testbatterijpotentieel te testen als een digitaal diagnostisch (DD) hulpmiddel in vergelijking met traditionele cognitieve evaluaties uitgevoerd door een clinicus. Ook wordt gekeken naar gebruikerservaring en bruikbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • The N.1 Institute for Health (N.1), NUS
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Theodore Kee, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandria Remus, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Asplund, A/Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >21 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
  • Patiënten met een neoplastische aandoening (goedaardig of kwaadaardig) waarbij de hersenen of de schedel betrokken zijn en die radiotherapie nodig hebben (met of zonder chemotherapie).
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die stereotactische radiochirurgie ondergaan (enkele fractie).
  • Patiënten die opnieuw worden bestraald naar hetzelfde deel van de hersenen.
  • Patiënten die fysiek niet in staat zijn om een ​​computertablet te gebruiken (door verlies van gezichtsvermogen of dominante handzwakte)
  • Patiënten die de gesproken Engelse taal niet kunnen verstaan.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CURATE.AI
Een cognitieve evaluatie en een Digital Diagnostic (DD)-sessie die op elk moment voorafgaand aan radiotherapie worden uitgevoerd, dienen als basislijn. Na de bestralingsbehandeling, die 1 tot 6,5 week kan duren, hebben patiënten een variabele hersteltijd (0 tot 4 weken). Vervolgens worden patiënten onderworpen aan een cognitieve evaluatie en een DD-sessie, vlak voordat de training Digitale Interventie (DI) start. Deze training omvat tien weken DI (drie sessies van 10-15 minuten per week). Patiënten zullen cognitieve evaluaties en DD-sessies voltooien aan het einde van DI en 16 en 32 weken na het einde van DI.
Apparaat: CURATE.AI
CURATE.AI zal worden gebruikt om gepersonaliseerde trainingsintensiteitsaanbevelingen (laag, gemiddeld of hoog) aan de patiënten te geven tijdens de DI-sessie met de digitale cognitieve testbatterij. De moeilijkheidsgraad van elke taak wordt gemoduleerd door CURATE.AI door de frequentie aan te passen van kritieke gebeurtenissen die evaluatie en/of reactie vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntaanvaardbaarheid van de digitale cognitieve testbatterij DI/DD verkregen tijdens een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Eén bezoek 60 minuten (aan het einde van de interventie van 10 weken)
Kwalitatieve samenvatting van de acceptatie door de patiënt van de digitale cognitieve testbatterij DI/DD
Eén bezoek 60 minuten (aan het einde van de interventie van 10 weken)
Patiënttrouw aan de DI/DD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage voltooide DI/DD-sessies
tot 12 maanden
Patiëntverloop naar de DI/DD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage patiënten dat uitvalt bij DI/DD
tot 12 maanden
Percentage CURATE.AI-profielen met succes gemaakt en toegepast
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Tijdige levering van DI/DD op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage DI/DD-sessies dat met succes is afgeleverd door het onderzoeksteam op aangegeven tijdstippen
tot 12 maanden
Digitale interventie beperkte effectiviteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Verandering in cognitieve prestaties zoals gemeten door de standaard van zorg cognitieve evaluaties pre-post digitale interventie
tot 12 maanden
Digitale diagnostische beperkte effectiviteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Correlatie tussen cognitieve evaluatiescores van zorgstandaard en digitale diagnostische scores
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Bruikbaarheid van de digitale cognitieve testbatterij DI/DD verkregen tijdens een semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Eén bezoek 60 minuten (aan het einde van de interventie van 10 weken)
Kwalitatieve samenvatting van de bruikbaarheid voor de patiënt van de digitale cognitieve testbatterij DI/DD
Eén bezoek 60 minuten (aan het einde van de interventie van 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

National University, Singapore
The N.1 Institute for Health (N.1)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Balamurugan A Vellayappan, National University Cancer Institute, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/00249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren